Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diferencias en mortalidad y morbilidad en pacientes que sufren una condición de tiempo crítico entre GEMS y HEMS

15 de febrero de 2021 actualizado por: David Summermatter, Dalarna County Council, Sweden

Diferencias en Mortalidad y Morbilidad en Pacientes que Sufren una Condición de Tiempo Crítica entre los Servicios Médicos de Emergencia en Tierra y los Servicios Médicos de Emergencia en Helicóptero - un Estudio Descriptivo y Comparativo

Introducción: Los pacientes que sufren una afección médica crítica en el tiempo requieren una evaluación y un tratamiento prehospitalarios rápidos y, en la mayoría de los casos, un transporte rápido a la atención definitiva. Esto puede ser decisivo para el resultado del paciente. Para minimizar el tiempo desde la evaluación hasta el tratamiento, reduciendo así la mortalidad y la morbilidad, es importante contar con una cadena de atención bien coordinada. El uso eficiente de los Servicios Médicos de Emergencia en Tierra (GEMS) y los Servicios Médicos de Emergencia en Helicóptero (HEMS) es esencial en dicha cadena de atención.

Objetivos: El objetivo es describir las diferencias en mortalidad, morbilidad, evaluación y tratamiento de dos condiciones de tiempo crítico, lesión cerebral traumática (TCE) e infarto agudo de miocardio (IM), en pacientes evaluados por GEMS y HEMS respectivamente.

Método: El proyecto consiste en un estudio observacional descriptivo y un estudio comparativo de cohortes. Los criterios de inclusión son pacientes que se considera que sufren TBI e IM agudo, que son tratados por GEMS o HEMS en las regiones de Uppsala, Jämtland/Härjedalen, Dalarna y Värmland.

Importancia clínica: Se espera que los resultados sirvan de base para futuros estudios con el objetivo de optimizar la utilización de GEMS y HEMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Una atención sanitaria eficiente puede ser decisiva para los pacientes que sufren una condición médica extrahospitalaria de tiempo crítico. Si no se tratan, estas condiciones pueden comprometer la salud e incluso convertirse en una amenaza para la vida. Las condiciones de tiempo crítico más comunes evaluadas y tratadas en el entorno prehospitalario son el paro cardíaco, el dolor torácico, el accidente cerebrovascular, las dificultades respiratorias graves y los traumatismos graves. Además de recibir una evaluación rápida y un tratamiento inmediato, también es importante que estos pacientes sean transportados rápidamente a un lugar donde puedan recibir el nivel de atención adecuado.

Si una persona sufre una afección médica crítica fuera del hospital, se alerta al centro de envío de emergencias médicas mediante el uso del '112', el número de teléfono de emergencia común en los países europeos. Un operador atenderá la llamada y evaluará la situación mediante un índice basado en criterios médicos. El operador luego enviará el recurso adecuado, ya sea Servicios médicos de emergencia en tierra (GEMS) o Servicios médicos de emergencia en helicóptero (HEMS).

El envío de HEMS se ha considerado durante mucho tiempo como un eslabón débil en la cadena de respuesta. El uso de HEMS es específico de la región y el mecanismo de lesión es un mal predictor del envío de HEMS. Los criterios de despacho deben diseñarse para que coincidan con sistemas específicos.

La atención prehospitalaria en Suecia se ha desarrollado rápidamente en las últimas décadas. La atención prehospitalaria actual es un sistema en el que los proveedores de atención prehospitalaria calificados brindan atención médica de emergencia avanzada. Los vehículos GEMS cuentan con al menos una enfermera registrada (RN) y, a lo largo de los años, se han desarrollado programas que conducen a un diploma de posgrado en enfermería de atención prehospitalaria. GEMS tiene menos acceso a equipos médico-técnicos para soporte vital médico avanzado y cuidados críticos. El personal médico de HEMS consta de un RN con un diploma de posgrado en enfermería de atención prehospitalaria y un médico, especializado en anestesia y cuidados intensivos, y HEMS está equipado para intervenciones de soporte vital avanzado y cuidados críticos. Todas las organizaciones de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) de Suecia requieren programas educativos y certificación para trauma prehospitalario y atención médica de emergencia anualmente. Estos programas educativos tienen como objetivo mejorar la atención de emergencia basada en la medicina basada en la evidencia. Estudios previos han demostrado que EMS proporciona un acceso rápido al sistema de atención médica, atención de calidad en el lugar y transporte con apoyo en el camino hacia la atención adecuada si no se brinda en el lugar. Se podría identificar una mayor tasa de supervivencia en pacientes traumatizados si son transportados por HEMS, en comparación con GEMS. Otro estudio informó una mayor tasa de supervivencia de pacientes mayores de 55 años que sufrieron traumatismos menores y fueron transportados por HEMS en comparación con GEMS. Estudios anteriores también han demostrado una ventaja en el uso de HEMS en el tratamiento de pacientes con IM agudo, iniciando el tratamiento lo antes posible. Se informó que el tiempo ganado con el uso de HEMS en el tratamiento del IM agudo redujo la mortalidad en comparación con los pacientes tratados con GEMS.

Hay un cuerpo de literatura en constante crecimiento que describe las actividades tanto en GEMS como en HEMS y la evaluación y el tratamiento de la lesión cerebral traumática (TBI) y el infarto agudo de miocardio (MI). Pero estos estudios no son generalizables al entorno prehospitalario sueco, debido a la importancia de evaluar los criterios de clasificación para la activación de HEMS por parte de las autoridades locales y regionales y la variación del sistema de atención médica en el que operan GEMS y HEMS. Por lo tanto, una recopilación y un análisis sistemáticos de la incidencia y los resultados en la atención prehospitalaria de condiciones críticas en el tiempo pueden aumentar la precisión del despacho y contribuir al conocimiento sobre qué pacientes deben ser evaluados y tratados por GEMS y HEMS, respectivamente. Esto, a su vez, puede generar rentabilidad y mejores resultados. Los estudios anteriores han sido criticados por la baja calidad de la evidencia y la variación en los métodos de estudio, lo que en general ha resultado en una falta de credibilidad en las conclusiones de los estudios.

La TBI es una de las principales causas de muerte, discapacidad y costo para la sociedad. El beneficio percibido del transporte HEMS de pacientes con trauma, incluida la TBI, se basa en el principio de que el tiempo es un factor crítico en la supervivencia de los pacientes con lesiones graves. Para los pacientes con infarto de miocardio agudo, el tiempo hasta el tratamiento debe ser lo más corto posible porque cada retraso aumenta la mortalidad. Dado que hoy en día, desde una perspectiva nacional, tanto los datos descriptivos como las pruebas en forma de estudios que comparan GEMS y HEMS son modestos, es muy importante describir GEMS y HEMS para la evaluación, el tratamiento y el resultado de los pacientes que sufren TBI e IM agudo. Una vez que se ha completado una descripción completa de GEMS y HEMS, se pueden iniciar estudios controlados que generen hipótesis. Se espera que el proyecto contribuya a la optimización de la evaluación y el tratamiento prehospitalarios de TBI e IM agudo y el papel de GEMS y HEMS en Suecia.

Objetivo general Describir y comparar la morbilidad y la mortalidad, la evaluación y el tratamiento de la LCT y el IM agudo en pacientes tratados con GEMS y HEMS.

Objetivo específico Estudio I Describir el alcance y las características de GEMS y HEMS que evalúan y tratan a pacientes con TCE e IM agudo en el campo de la atención prehospitalaria e ilustrar la complejidad del tema. Los datos recopilados serán el punto de partida para el estudio II.

Estudio II Comprender los efectos de GEMS en comparación con HEMS en pacientes que sufren TBI e IM agudo y qué logística de atención debemos usar. Los datos recopilados anteriormente del estudio I se utilizarán para este propósito.

Preguntas de investigación

estudio yo

  1. ¿Cuál es la incidencia de mortalidad y morbilidad en la evaluación y tratamiento de TBI e IM agudo de GEMS y HEMS?
  2. ¿Qué tipos de evaluación y tratamiento se realizan en pacientes con TBI e IM agudo?

Estudio II

  1. ¿Cuál es la precisión del diagnóstico de campo relacionada con el diagnóstico final? ¿Existen diferencias en la precisión del diagnóstico en pacientes tratados y transportados con GEMS frente a HEMS?
  2. ¿Cuáles son las diferencias entre GEMS y HEMS en cuanto a mortalidad y morbilidad en pacientes que sufren TBI e IM agudo?

Hipótesis (estudio II): HEMS en comparación con GEMS proporciona ganancias de tiempo significativas que dan como resultado una menor morbilidad y una mortalidad reducida al evaluar y tratar a pacientes con TCE e IM agudo.

Diseño: El Estudio I es un estudio observacional descriptivo con enfoque cuantitativo. El estudio II consiste en un estudio de cohorte comparativo con un seguimiento de 30 días. Estos estudios se informarán de acuerdo con las recomendaciones de STROBE para estudios observacionales y estudios de cohortes. El proyecto se registrará en ClinicalTrials.gov antes del inicio del estudio.

Configuración

Población:

El estudio I consta de pacientes que se considera que sufren una TBI o un IM agudo y han sido tratados con GEMS o HEMS durante el período del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2018. Los criterios de inclusión son proveedores de atención prehospitalaria de GEMS y HEMS, hombres y mujeres ≥18 años de edad en una condición de tiempo crítico. Los criterios de exclusión son hombres y mujeres < 18 años de edad en una condición no crítica de tiempo. Los condados participantes están ubicados en el centro de Suecia.

El estudio II consta de pacientes que se considera que sufren un TCE o un IM agudo tratados por proveedores de atención prehospitalaria de GEMS (Referencia) (n=2000) y HEMS (Expuestos) (n=2000) durante el período del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre , 2018. Los criterios de inclusión son proveedores de atención prehospitalaria de GEMS y HEMS, hombres y mujeres ≥18 años de edad en una condición de tiempo crítico. Los criterios de exclusión son hombres y mujeres < 18 años. Los condados participantes están ubicados en el centro de Suecia.

Recopilación de datos Los datos para ambos estudios se recopilan de los informes de atención prehospitalaria digitales y manuales existentes (modelos digitales: Cosmic, Ortivus, Paratus, TakeCare e informes de atención prehospitalaria (PCR) escritos manualmente). Los proveedores de atención prehospitalaria participantes serán el consejo regional de Uppsala, Jämtland/Härjedalen y Dalarna y el consejo del condado de Värmland. Los datos recuperados son la ubicación de la escena, el tiempo desde el envío hasta la llegada al paciente en la escena, el tiempo desde el envío hasta la evaluación/tratamiento prehospitalario, el tiempo desde el envío hasta la llegada del paciente al centro de atención médica receptor, la ubicación del centro receptor, el tipo de condición, vital Signos en el ámbito prehospitalario, tratamiento y reconocimiento del paciente. La búsqueda y extracción de datos se realizará utilizando protocolos en los que los resultados del estudio se documenten con la intención de responder al propósito del estudio. Se revisa la calidad de los datos exportados de todos los sistemas de registros de pacientes.

Se utilizará el programa estadístico IBM SPSS versión 25. Los datos recolectados serán procesados ​​con análisis descriptivos y comparativos así como con modelos de regresión para evaluar la importancia de las variables de complicaciones médicas y mortalidad.

Grupo expuesto: Pacientes que sufren TBI o MI agudo y han sido tratados por equipos HEMS enviados por un centro de despacho de emergencia en todos los condados.

Grupo de referencia: Pacientes que sufren TBI o MI agudo y han sido tratados por GEMS enviados por un centro de despacho de emergencia.

Posibles factores de confusión Todavía se desconocen varios factores de confusión, pero esto probablemente se aclarará en el estudio I.

Resultado El resultado primario es la mortalidad, y se controlará con la medida del tiempo desde el envío hasta la evaluación y el tratamiento hasta la llegada del paciente al centro médico receptor. Los resultados secundarios son la comorbilidad (diabetes), las complicaciones médicas (infección, hemorragia) y la mortalidad a los 30 días. . Variables independientes: HEMS vs GEMS y estos grupos serán controlados por edad, sexo y otras posibles variables que serán examinadas por su impacto en los modelos de regresión

Descripción de los grupos (Estudio II) Grupo expuesto: Pacientes que sufren un TCE o un IM agudo y han sido atendidos por equipos de servicios médicos de emergencia en helicóptero enviados por un centro de despacho de emergencia.

Grupo de referencia: Pacientes que sufren TBI o MI agudo y han sido tratados por proveedores de atención médica de emergencia en tierra enviados por un centro de despacho de emergencia.

Cálculo de potencia: En el estudio II se realiza un cálculo de potencia donde se utilizará el análisis comparativo.

Descripción de la logística del proyecto Se proporcionará información sobre el objetivo del estudio I y su implementación al personal de todas las bases HEMS ya todas las estaciones de ambulancias en las regiones que participan en el estudio. La información se entregará principalmente al director médico y al director de operaciones responsable de las operaciones de HEMS y GEMS. La extracción de datos de los sistemas PCR digitales será realizada por los gerentes de operación. La recopilación manual de datos de HEMS la lleva a cabo el colaborador del estudio sobre la base de la aprobación del director de operaciones. Los extractos de datos de los pacientes que se considera que sufren una TBI o un IM agudo se realizan en función de los resultados del estudio. Los extractos de datos se entregan sin identificar al investigador y se proporcionan en una carpeta predefinida en la computadora del investigador responsable a través del servidor de la región donde la computadora está encriptada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se considera que sufren un TCE o un IM agudo y han sido tratados con GEMS o HEMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que sufren de una condición de tiempo crítico:

  • Paro cardiaco
  • Infarto agudo del miocardio
  • dolor de pecho severo
  • Ataque
  • Dificultades respiratorias severas
  • Trauma severo

Criterio de exclusión:

Paciente en condición no crítica de tiempo:

  • Traumatismo menor
  • Dificultades respiratorias menores
  • Dolor torácico leve
  • Trastorno neurológico menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Servicios Médicos de Emergencia en Tierra
Pacientes que sufren TBI o MI agudo y han sido tratados por GEMS enviados por un centro de despacho de emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2018
El resultado primario es la mortalidad, y se controlará con la medida del tiempo desde el envío hasta la evaluación y el tratamiento hasta la llegada del paciente al centro médico receptor. Plazo desde la inclusión hasta la muerte, hasta 30 días. El resultado se informará en números por proporción de participantes y con tablas en porcentaje.
1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2018

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidad
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2018
Los resultados secundarios son comorbilidad (diabetes), complicaciones médicas (infección, hemorragia). Plazo desde la inclusión hasta la muerte, hasta 30 días. El resultado se informará en números por proporción de participantes y con tablas en porcentaje.
1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Summermatter, RN, Dalarna County Coucil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

3
Suscribir