Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i dødelighed og sygelighed hos patienter, der lider af en tidskritisk tilstand mellem GEMS og HEMS

15. februar 2021 opdateret af: David Summermatter, Dalarna County Council, Sweden

Forskelle i dødelighed og sygelighed hos patienter, der lider af en tidskritisk tilstand, mellem lægehjælp på jorden og akutmedicinsk helikopter - en beskrivende og sammenlignende undersøgelse

Introduktion: Patienter, der lider af en tidskritisk medicinsk tilstand, kræver hurtig præhospital vurdering og behandling og oftest hurtig transport til endelig behandling. Dette kan være afgørende for patientforløbet. For at minimere tiden fra vurdering til behandling og dermed sænke dødelighed og sygelighed er det vigtigt med en velkoordineret plejekæde. Den effektive brug af Ground Emergency Medical Services (GEMS) og Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) er afgørende i en sådan behandlingskæde.

Mål: Formålet er at beskrive forskelle i dødelighed, morbiditet, vurdering og behandling af to tidskritiske tilstande, traumatisk hjerneskade (TBI) og akut myokardieinfarkt (MI), hos patienter vurderet ved henholdsvis GEMS og HEMS.

Metode: Projektet består af et deskriptivt observationsstudie og et komparativt kohortestudie. Inklusionskriterier er patienter, der anses for at lide af TBI og akut MI, som behandles af GEMS eller HEMS i regionerne Uppsala, Jämtland/Härjedalen, Dalarna og Värmland.

Klinisk betydning: Resultaterne forventes at være grundlaget for yderligere undersøgelser med henblik på at optimere udnyttelsen af ​​GEMS og HEMS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Effektivt sundhedsvæsen kan være afgørende for patienter, der lider af en tidskritisk medicinsk tilstand uden for hospitalet. Hvis de ikke behandles, kan disse tilstande kompromittere helbredet og endda blive livstruende. De mest almindelige tidskritiske tilstande vurderet og behandlet i det præhospitale miljø er hjertestop, brystsmerter, slagtilfælde, alvorlige åndedrætsbesvær og alvorlige traumer. Ud over at modtage hurtig vurdering og øjeblikkelig behandling, er det også vigtigt, at disse patienter hurtigt transporteres til et sted, hvor de kan modtage det passende plejeniveau.

Hvis en person lider af en tidskritisk medicinsk tilstand uden for hospitalet, alarmeres det akutmedicinske udsendelsescenter, når det kontaktes ved at bruge '112', det alarmnummer, der er almindeligt for europæiske lande. En operatør vil besvare opkaldet og vurdere situationen ved hjælp af et medicinsk kriteriebaseret indeks. Operatøren vil derefter sende den rigtige ressource, enten Ground Emergency Medical Services (GEMS) eller Helicopter Emergency Medical Services (HEMS).

Udsendelsen af ​​HEMS har længe været betragtet som et svagt led i reaktionskæden. Brugen af ​​HEMS er regionsspecifik, og at skadesmekanismen er en dårlig forudsigelse for HEMS-afsendelse. Forsendelseskriterier bør udformes, så de matcher specifikke systemer.

Den præhospitale pleje i Sverige har udviklet sig hurtigt over de seneste årtier. Præhospital pleje er i dag et system, hvor kvalificerede præhospitale udbydere leverer avanceret akut sundhedspleje. GEMS-køretøjer er bemandet med mindst én registreret sygeplejerske (RN), og i årenes løb er der udviklet programmer, som fører til en postgraduate diplomuddannelse i præhospital plejesygepleje. GEMS har mindre adgang til medicinsk-teknisk udstyr til avanceret medicinsk livstøtte og kritisk pleje. HEMS medicinske personale består af en RN med et postgraduat diplom i præhospital plejesygepleje og en læge, specialiseret i anæstesi og intensiv pleje, og HEMS er udstyret til avanceret livsstøtte og kritiske interventioner. Alle Sveriges Emergency Medical Services (EMS) organisationer kræver uddannelsesprogrammer og certificering for præhospitale traumer og akut medicinsk behandling på årsbasis. Disse uddannelsesprogrammer sigter mod at forbedre akutbehandling baseret på evidensbaseret medicin. Tidligere undersøgelser har vist, at EMS giver hurtig adgang til sundhedssystemet, kvalitetspleje på stedet og transport med støtte på vej til passende pleje, hvis det ikke ydes på stedet. En øget overlevelsesrate kunne identificeres hos traumepatienter, hvis de transporteres med HEMS, sammenlignet med GEMS. En anden undersøgelse rapporterede øget overlevelsesrate for patienter over 55 år, som led af mindre traumer og blev transporteret af HEMS sammenlignet med GEMS. Tidligere undersøgelser har også vist en fordel ved at bruge HEMS til behandling af patienter med akut MI, hvor behandlingen påbegyndes så tidligt som muligt. Den tid, der blev vundet ved at bruge HEMS til behandling af akut MI blev rapporteret til reduceret dødelighed sammenlignet med patienter behandlet med GEMS.

Der er en støt voksende mængde litteratur, der beskriver aktiviteterne i både GEMS og HEMS og vurdering og behandling af traumatisk hjerneskade (TBI) og akut myokardieinfarkt (MI). Men disse undersøgelser kan ikke generaliseres til det svenske præhospitale miljø på grund af vigtigheden af ​​at evaluere triagekriterier for HEMS-aktivering af lokale og regionale myndigheder og variationen i sundhedsvæsenet, som GEMS og HEMS opererer i. En systematisk indsamling og analyse af forekomst og resultater i præhospital pleje af tidskritiske forhold kan derfor øge ekspeditionsnøjagtigheden og bidrage til viden om, hvilke patienter der bør vurderes og behandles af henholdsvis GEMS og HEMS. Dette kan igen føre til omkostningseffektivitet og bedre resultater. Tidligere undersøgelser er blevet kritiseret for den lave evidenskvalitet og variation i undersøgelsesmetoder, hvilket samlet set har resulteret i manglende troværdighed i undersøgelsernes konklusioner.

TBI er en væsentlig årsag til dødsfald, handicap og omkostninger for samfundet. Den oplevede fordel ved HEMS-transport af traumepatienter, herunder TBI, er drevet af princippet om, at tid er en kritisk faktor i overlevelsen af ​​alvorligt tilskadekomne patienter. For patienter med akut MI bør tiden til behandling være kort som muligt, fordi hver forsinkelse øger dødeligheden. Da både beskrivende data og evidens i form af studier, der sammenligner GEMS og HEMS i dag, set fra et nationalt perspektiv, er beskedne, er det meget vigtigt at beskrive GEMS og HEMS for vurdering, behandling og udfald af patienter, der lider af TBI og akut MI. Når en grundig beskrivelse af GEMS og HEMS er afsluttet, kan hypotese-genererende kontrollerede undersøgelser påbegyndes. Projektet forventes at bidrage til optimering af den præhospitale vurdering og behandling af TBI og akut MI og GEMS og HEMS' rolle i Sverige.

Overordnet mål At beskrive og sammenligne morbiditet og dødelighed, vurdering og behandling af TBI og akut MI hos patienter behandlet med GEMS og HEMS.

Specifikt formål Studie I At beskrive omfanget og karakteristika ved GEMS og HEMS, der vurderer og behandler patienter med TBI og akut MI inden for præhospital pleje og illustrerer kompleksiteten af ​​emnet. De indsamlede data vil være udgangspunktet for undersøgelse II.

Undersøgelse II For at forstå virkningerne af GEMS sammenlignet med HEMS hos patienter, der lider af TBI og akut MI, og hvilken plejelogistik skal vi bruge. Tidligere indsamlede data fra undersøgelse I vil blive brugt til dette formål.

Forskningsspørgsmål

Studie I

  1. Hvad er forekomsten af ​​dødelighed og morbiditet ved vurdering og behandling af TBI og akut MI af GEMS og HEMS?
  2. Hvilke typer udredning og behandling udføres hos patienter med TBI og akut MI?

Studie II

  1. Hvad er feltdiagnosens nøjagtighed relateret til den endelige diagnose? Er der forskelle i diagnosticeringsnøjagtighed hos patienter behandlet og transporteret med GEMS vs. HEMS?
  2. Hvad er forskellene mellem GEMS vs. HEMS med hensyn til dødelighed og sygelighed hos patienter, der lider af TBI og akut MI?

Hypotese (undersøgelse II): HEMS sammenlignet med GEMS giver betydelige tidsgevinster, hvilket resulterer i færre sygeligheder og reduceret dødelighed ved vurdering og behandling af patienter med TBI og akut MI.

Design: Studie I er et deskriptivt observationsstudie med kvantitativ tilgang. Studie II består af et sammenlignende kohortestudie med 30 dages opfølgning. Disse undersøgelser vil blive rapporteret i henhold til STROBEs anbefalinger for observationsstudier og kohortestudier. Projektet vil blive registreret i ClinicalTrials.gov før studiestart.

Indstilling

Befolkning:

Studie I består af patienter, der anses for at lide af en TBI eller akut MI og er blevet behandlet af enten GEMS eller HEMS i perioden 1. januar 2018 til 31. december 2018. Inklusionskriterier er GEMS og HEMS præhospitale udbydere, mænd og kvinder ≥18 år i en tidskritisk tilstand. Eksklusionskriterier er mænd og kvinder < 18 år i en ikke-tidskritisk tilstand. De deltagende amter ligger midt i Sverige.

Studie II består af patienter, der anses for at lide af en TBI eller akut MI behandlet af GEMS præhospitale udbydere (reference) (n=2000) og HEMS (eksponeret) (n=2000) i perioden 1. januar 2017 til 31. december , 2018. Inklusionskriterier er GEMS og HEMS præhospitale udbydere, mænd og kvinder ≥18 år i en tidskritisk tilstand. Eksklusionskriterier er mænd og kvinder < 18 år. De deltagende amter ligger midt i Sverige.

Dataindsamling Data for begge studier er indsamlet fra eksisterende digitale og manuelle præhospitale plejerapporter (digitale modeller: Cosmic, Ortivus, Paratus, TakeCare og manuelt skrevne præhospitale plejerapporter (PCR)). De deltagende præhospitale udbydere vil være regionsrådet i Uppsala, Jämtland/Härjedalen og Dalarna og Landstinget i Värmland. Data, der hentes, er sceneplacering, tid fra afsendelse til ankomst til patienten på stedet, tid fra afsendelse til præhospital vurdering/behandling, tid fra afsendelse til patientens ankomst til det modtagende sygehus, placering af det modtagende hospital, tilstandstype, vital tegn i det præhospitale miljø, behandling og undersøgelse af patienten. Søgning og udtræk af data vil ske ved hjælp af protokoller, hvor undersøgelsens resultater er dokumenteret som beregnet til at besvare formålet med undersøgelsen. Eksporterede data fra alle patientjournalsystemer gennemgås for kvalitet.

IBM SPSS Version 25 Statistics Program vil blive brugt. De indsamlede data vil blive bearbejdet med deskriptive og komparative analyser som med regressionsmodeller for at evaluere betydningen af ​​variabler for medicinske komplikationer og dødelighed.

Udsat gruppe: Patienter, der lider af TBI eller akut MI og er blevet behandlet af HEMS-mandskab udsendt af et alarmcentral i alle amterne.

Referencegruppe: Patienter, der lider af TBI eller akut MI og er blevet behandlet af GEMS udsendt af et alarmcentral.

Mulige konfoundere Adskillige konfoundere er endnu ukendte, men dette vil sandsynligvis blive afklaret af undersøgelse I.

Udfald Det primære udfald er dødelighed og vil blive kontrolleret med mål for tid fra afsendelse til vurdering og behandling til patientens ankomst til den modtagende lægefacilitet. De sekundære udfald er komorbiditet (diabetes), medicinske komplikationer (infektion, blødning) og 30-dages mortalitet . Uafhængige variabler: HEMS vs GEMS og disse grupper vil blive kontrolleret for alder, køn og mulige andre variabler, der vil blive undersøgt for deres indvirkning på regressionsmodeller

Beskrivelse af grupperne (Undersøgelse II) Udsat gruppe: Patienter, der lider af TBI eller akut MI og er blevet behandlet af helikopterberedskabspersonale udsendt af et alarmcentral.

Referencegruppe: Patienter, der lider af TBI eller akut MI og er blevet behandlet af udbydere af akutlægetjenester på jorden, der er udsendt af et alarmcentral.

Effektberegning: Der laves en effektberegning i undersøgelse II, hvor der skal anvendes sammenlignende analyse.

Beskrivelse af projektlogistik Information om formålet med undersøgelse I og dets gennemførelse vil blive givet til personalet på alle HEMS-baser og til alle ambulancestationer i de regioner, der deltager i undersøgelsen. Oplysningerne vil primært blive givet til den medicinske direktør og den driftsdirektør, der er ansvarlig for HEMS-operationer og GEMS. Dataudtræk fra digitale PCR-systemer vil blive udført af driftslederne. Manuel dataindsamling fra HEMS udføres af undersøgelsens samarbejdspartner på baggrund af godkendelse fra driftsdirektøren. Dataudtræk af patienter, der anses for at lide af en TBI eller akut MI, udføres baseret på resultaterne af undersøgelsen. Dataudtræk afleveres uidentificeret til forsker og leveres i en foruddefineret mappe på den ansvarlige forskers computer gennem serveren i den region, hvor computeren er krypteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anses for at lide af en TBI eller akut MI og er blevet behandlet af enten GEMS eller HEMS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der lider af en tidskritisk tilstand:

  • Hjertestop
  • Akut myokardieinfarkt
  • Kraftige brystsmerter
  • Slag
  • Alvorlige åndedrætsbesvær
  • Alvorligt traume

Ekskluderingskriterier:

Patient i en ikke-tidskritisk tilstand:

  • Mindre traume
  • Mindre åndedrætsbesvær
  • Mindre brystsmerter
  • Mindre neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ground Emergency Medical Services
Patienter, der lider af TBI eller akut MI og er blevet behandlet af GEMS udsendt af et alarmcentral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1. januar 2017 til 31. december 2018
Det primære resultat er dødelighed og vil blive kontrolleret med et mål for tid fra afsendelse til vurdering og behandling til patientens ankomst til den modtagende lægefacilitet. Tidsramme fra optagelse til død, op til 30 dage. Resultatet vil blive rapporteret i antal efter andel af deltagere og med tabeller i procent.
1. januar 2017 til 31. december 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgesygdomme
Tidsramme: 1. januar 2017 til 31. december 2018
De sekundære udfald er komorbiditet (diabetes), medicinske komplikationer (infektion, blødning). Tidsramme fra optagelse til død, op til 30 dage. Resultatet vil blive rapporteret i antal efter andel af deltagere og med tabeller i procent.
1. januar 2017 til 31. december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Summermatter, RN, Dalarna County Coucil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

3
Abonner