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Une étude sur le tepotinib plus l'osimertinib dans le CPNPC amplifié MET récidivant à l'osimertinib (INSIGHT 2)

29 juillet 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase II à deux bras pour étudier le tepotinib combiné à l'osimertinib dans le CPNPC MET amplifié, avancé ou métastatique hébergeant des mutations activatrices de l'EGFR et ayant acquis une résistance à un traitement antérieur par l'osimertinib (INSIGHT 2)

Cette étude évaluera l'activité antitumorale, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du tepotinib, un inhibiteur du facteur de transition mésenchymateuse-épithéliale (MET), associé à l'osimertinib, un inhibiteur de l'EGFR de 3e génération, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ( NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Allemagne
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Giessen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Allemagne
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Allemagne
        • POIS Leipzig GbR
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Allemagne
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Würzburg, Allemagne
        • Missionsärztliche Klinik
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Belgique
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, Chine
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chine
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • France
      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, France
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nord, France
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, France
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris, France
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, France
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italie
      • Lazio, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milan, Italie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Naples, Italie
        • Ospedale Monaldi
      • Padova, Italie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Italie
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • Japon
      • Hamamatsu, Japon
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Japon
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata, Japon
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Japon
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka, Japon
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Japon
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japon
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malaisie
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
      • Kuantan, Malaisie
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaisie
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Russie
      • Krasnoyarsk, Russie
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russie
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Russie
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Russie
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russie
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Russie
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Russie
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Singapour
      • Connexion, Singapour
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkoknoi, Thaïlande
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • K Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • HCMC Oncology Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, États-Unis, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancée ou métastatique (confirmée par histologie ou cytologie) avec mutation activatrice documentée du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et une espérance de vie minimale de 12 semaines
  • Résistance acquise sur l'osimertinib de première ligne précédent. Les participants doivent répondre aux deux critères suivants :
  • Documentation radiologique de la progression de la maladie sous osimertinib en première ligne
  • Bénéfice clinique objectif documenté au cours d'un traitement antérieur par l'osimertinib, défini par une réponse radiologique partielle ou complète, ou une maladie stable durable (DS) (la DS doit durer plus de (>) 6 mois après le début de l'osimertinib
  • Avoir reçu uniquement de l'osimertinib de première intention comme ligne de traitement antérieure dans le cadre d'un CPNPC avancé ou métastatique non curatif
  • Amplification MET telle que déterminée par le test FISH (central ou local) sur le tissu tumoral (TBx) ou le séquençage sanguin central de nouvelle génération (LBx). Les échantillons de tumeur et de sang doivent être prélevés après la progression de l'osimertinib de première intention lors de la présélection
  • La soumission d'un échantillon de tissu tumoral et de sang obtenu après progression sous osimertinib de première ligne est obligatoire pour tous les patients pour le test d'amplification MET
  • La soumission de tissu tumoral lors de la présélection ou du dépistage est obligatoire pour les patients dont le tissu tumoral est testé par FISH local, afin de confirmer le statut d'amplification MET. La confirmation centrale n'est pas obligatoire avant le début du traitement de l'étude
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatique, stable ou ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le début de l'intervention de l'étude
  • Toute toxicité non résolue de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5, d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale inadéquate
  • Fonction cardiaque altérée
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonite interstitielle, y compris de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes
  • Hypertension non contrôlée par les thérapies standard (non stabilisée à < 150/90 millimètre de mercure (mmHg)
  • Contre-indication à l'administration d'osimertinib
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tépotinib et Osimertinib
Les participants ont reçu une dose orale unique de 500 milligrammes (mg) de Tepotinib suivie de 80 mg d'Omisertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, décès, événement indésirable entraînant l'arrêt, le retrait de l'étude ou le retrait du consentement.
Médicament: Tépotinib
Les participants ont reçu du Tepotinib par voie orale une fois par jour à une dose de 500 mg.
Médicament: Osimertinib
Les participants ont reçu de l'osimertinib à la dose de 80 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Tagrisso®
Expérimental: Tépotinib en monothérapie
Les participants ont reçu une dose orale unique de 500 mg de Tepotinib jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'événement indésirable entraînant l'arrêt, le retrait de l'étude ou le retrait du consentement.
Médicament: Tépotinib
Les participants ont reçu du Tepotinib par voie orale une fois par jour à une dose de 500 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour la version des événements indésirables (NCI-CTCAE v 5.0)
Délai: Jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Les DLT sont définis comme l'une des toxicités suivantes et jugés par l'investigateur et/ou le promoteur comme non attribuables à la maladie ou aux processus liés à la maladie étudiés : neutropénie de grade 4 pendant plus de 7 jours ; Grade supérieur ou égal à (>=) 3 neutropénie fébrile ; Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement non traumatique ; Grade >= 3 nausées/vomissements et/ou diarrhée qui ne se sont pas améliorées dans les 72 heures malgré un traitement adéquat et optimal ; Tout autre EI non hématologique de grade >= 3, à l'exception de l'alopécie ou des nausées/vomissements et/ou diarrhée de grade 3 qui se sont améliorés en 72 heures avec un traitement optimal.
Jusqu'au jour 21 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Thérapie combinée : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 selon le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par hybridation par fluorescence in situ (FISH)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). cibler les lésions. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie combinée : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 selon le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). cibler les lésions. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 selon le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). cibler les lésions. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée à l'intervention de l'étude ou non. Un EI grave était un EI ayant entraîné l’un des événements suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves. Les TEAE liés au traitement sont définis comme étant raisonnablement liés à l'intervention de l'étude.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire signalées comme EIIT liées au traitement
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Les mesures de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, la coagulation et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire signalées comme EIIT liées au traitement a été signalé. La signification clinique a été décidée par l'investigateur.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants présentant des mesures des signes vitaux nettement anormales
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (DBP), la fréquence du pouls (PR), la fréquence respiratoire (RR), le poids corporel (BW) et la température corporelle (BT). Critères de valeur nettement anormale (MAV) pour les signes vitaux : PAS et DBP : augmentation ou diminution maximale sous traitement (TR) supérieure à (>) 40 millimètres de mercure (mmHg) ; PR : maximum lors de l'augmentation ou de la diminution du TR > 40 battements par minute (bpm) ; RR : maximum sur TR augmente ou diminue >10 respirations par minute (respirations/minute), BW : maximum sur TR augmente ou diminue >=10 % et BT : maximal sur TR augmente supérieur ou égal à (>=)2 degrés Celsius . Le nombre de participants qui répondaient aux critères MAV pour les signes vitaux au moins une fois après l'administration a été signalé.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants avec une performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : score de base par rapport (vs) au pire score post-base
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
État de performance ECOG mesuré pour évaluer l'état de performance du participant sur une échelle de 0 à 5, où 0 = Pleinement actif, capable d'exercer toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1 = Limité aux activités physiquement intenses, ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou sédentaires ; 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; 3 = Capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit/à la chaise pendant plus de 50 pour cent des heures d'éveil ; 4 = Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/chaise ; 5 = mort. L'état de performance ECOG a été rapporté en termes de nombre de participants avec des changements de score par rapport à la valeur de base par rapport à la pire valeur post-base (c'est-à-dire [c'est-à-dire] le score le plus élevé).
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Des électrocardiogrammes (ECG) ont été obtenus après que le participant ait été en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes. Les paramètres ECG comprenaient la fréquence cardiaque, la durée PQ/PR, la durée QRS et QT, l'intervalle QT. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 évaluée par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants présentant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalué par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalué par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : durée de réponse évaluée par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par FISH
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : durée de réponse évaluée par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 tels qu'évalués par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : survie globale des participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué environ jusqu'à 42 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants présentant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalué par un comité d'examen indépendant chez les participants avec une amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalué par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : durée de réponse évaluée par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : durée de réponse évaluée par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centrale par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1 selon le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
Thérapie combinée ((Tepotinib + Osimertinib) : Survie sans progression (SSP) selon RECIST version 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : survie globale des participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par séquençage sanguin de nouvelle génération
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué environ jusqu'à 42 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès, évalué environ jusqu'à 42 mois
Monothérapie (tépotinib) : réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 selon l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par hybridation par fluorescence in situ (FISH)
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) confirmée depuis la première administration du traitement à l'étude jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (MP). cibler les lésions. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalués par un comité d'examen indépendant chez les participants avec une amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : nombre de participants avec une réponse complète (RC) confirmée évalués par l'enquêteur chez les participants avec une amplification MET déterminée de manière centralisée par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
La CR confirmée a été définie comme la disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : durée de réponse évaluée par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée de manière centralisée par FISH
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Monothérapie (tépotinib) : durée de réponse évaluée par l'investigateur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
DOR a été défini pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) jusqu'à la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport au départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Depuis la première réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée environ jusqu'à 42 mois
Monothérapie (tépotinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par un comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : taux de contrôle de la maladie évalué par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR] ou maladie stable [SD]). CR : Disparition de toute trace de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % (%) par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence le plus petit SLD pendant les études. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date limite des données (évalué environ jusqu'à 42 mois)
Monothérapie (tépotinib) : survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, évalués par le comité d'examen indépendant chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
Monothérapie (tépotinib) : survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, évalués par l'enquêteur chez les participants avec amplification MET déterminée centralement par FISH
Délai: Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 126 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % du SLD de la lésion cible, en prenant comme référence le plus petit SLD enregistré par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Délai entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué environ jusqu'à 42 mois.
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D-5L) lors du suivi de sécurité (42 mois)
Délai: Base de référence, suivi de sécurité (évalué jusqu'à 42 mois)
Le questionnaire EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. Le profil EQ-5D-5L définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d’activités habituelles, de douleur ou d’inconfort, et d’anxiété ou de dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : 1 : aucun problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes graves et 5 : problèmes extrêmes. Les réponses ont été utilisées pour calculer le score global à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 était la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Base de référence, suivi de sécurité (évalué jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (état de santé mondial) lors du suivi de sécurité (42 mois)
Délai: Base de référence, suivi de sécurité (jusqu'à 42 mois)
L'EORTC QLQ-C30 était un outil de 30 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) des participants atteints d'un cancer. Elle comprenait 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Le score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL variait de 0 à 100 ; Un score élevé indiquait un meilleur GHS/QoL. Le score 0 représente : une très mauvaise condition physique et une très mauvaise qualité de vie. Le score 100 représente : une excellente condition physique globale et une excellente qualité de vie.
Base de référence, suivi de sécurité (jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) lors du suivi de sécurité (42 mois)
Délai: Base de référence, suivi de sécurité (jusqu'à 42 mois)
NSCLC-SAQ était un outil de questions utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) des participants atteints d'un cancer. Il comprenait 5 domaines : toux, douleur, dyspnée, fatigue et appétit. Le score NSCLC-SAQ variait de 0 à 20 ; Un score élevé indiquait une symptomatologie plus sévère liée au CPNPC. principaux : toux, douleurs, dyspnée, fatigue et appétit.
Base de référence, suivi de sécurité (jusqu'à 42 mois)
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le dernier temps d'échantillonnage (ASC0-t) du tépotinib et de ses métabolites (MSC2571109A, MSC2571107A), de l'osimertinib et de son métabolite AZD5104
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de tépotinib et de ses métabolites (MSC2571109A, MSC2571107A), d'osimertinib et de son métabolite AZD5104
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de tépotinib et de ses métabolites (MSC2571109A, MSC2571107A), d'osimertinib et de son métabolite AZD5104
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Le Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : clairance corporelle totale apparente (CL/f) du tépotinib et de ses métabolites (MSC2571109A, MSC2571107A), de l'osimertinib et de son métabolite AZD5104
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
CL/f était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. CL/f a été calculée comme Dose/AUC0-inf, où AUC0-inf a été estimée en déterminant l'aire totale sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini. L'ASC0-inf a été calculée comme AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda. Z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Thérapie combinée (tépotinib + osimertinib) : volume apparent de distribution (Vz/F) du tépotinib et de ses métabolites (MSC2571109A, MSC2571107A), de l'osimertinib et de son métabolite AZD5104
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Vz/f : la distribution d'un médicament à l'étude entre le plasma et le reste du corps après administration orale. Pour une dose unique, Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), où AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred était la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage à laquelle la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure au LLQ et Lambda Z = la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du tépotinib et de l'osimertinib au jour 1 du cycle 1 et au jour 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) ]
Pourcentage de participants présentant des mutations résistantes du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou d'autres voies évaluées dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc)
Délai: Du jour 1 du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement (14 jours après la dernière dose, évalué approximativement jusqu'à 35,6 mois) (chaque cycle dure 21 jours)
Le pourcentage de participants présentant des mutations résistantes du gène EGFR ou d'autres voies évaluées dans l'ADNc ont été rapportés.
Du jour 1 du cycle 3 jusqu'à la fin du traitement (14 jours après la dernière dose, évalué approximativement jusqu'à 35,6 mois) (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200095_0031
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001538-33 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512005-87-00 (Ctis)
  • CTR20192589 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224898 (Autre identifiant: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194983 (Autre identifiant: JAPIC (Japan))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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