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Un estudio de tepotinib más osimertinib en NSCLC amplificado con MET recidivante con osimertinib (INSIGHT 2)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase II de dos brazos para investigar tepotinib combinado con osimertinib en NSCLC MET amplificado, avanzado o metastásico que alberga mutaciones activadoras de EGFR y que ha adquirido resistencia a la terapia previa con osimertinib (INSIGHT 2)

Este estudio evaluará la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) del inhibidor del factor de transición mesenquimatoso-epitelial (MET) tepotinib combinado con el inhibidor de EGFR de tercera generación osimertinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico ( NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Alemania
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung Internistische Onkologie
      • Giessen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Göttingen, Alemania
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Alemania
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koeln, Alemania
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Leipzig, Alemania
        • POIS Leipzig GbR
      • Luebeck, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Wuerzburg, Alemania
        • Missionsärztliche Klinik
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ DELTA
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
  • España
      • Badalona, España
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, España
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcon, España
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, Estados Unidos, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Federación Rusa
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Federación Rusa
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Federación Rusa
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Francia
      • Caen Cedex 05, Francia
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Creteil Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nord, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris cedex 14, Francia
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Monaldi
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • Japón
      • Hamamatsu-shi, Japón
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Japón
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japón
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata-shi, Japón
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Japón
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama-shi, Japón
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka-shi, Japón
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Japón
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Japón
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malasia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malasia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
      • Selangor, Malasia
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
  • Singapur
      • Connexion, Singapur
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind hospital
      • Muang, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • K hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Hcmc Oncology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histología de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (confirmado por histología o citología) con mutación documentada del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) activador
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida mínima de 12 semanas
  • Resistencia adquirida en osimertinib de primera línea anterior. Los participantes deben cumplir con los dos criterios siguientes:
  • Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en osimertinib de primera línea
  • Beneficio clínico objetivo documentado durante la terapia previa con osimertinib, definido por una respuesta radiológica parcial o completa, o enfermedad estable duradera (SD) (SD debe durar más de (>) 6 meses después del inicio de osimertinib
  • Han recibido solo osimertinib de primera línea como una línea de terapia previa en el entorno de NSCLC avanzado o metastásico no curativo
  • Amplificación de MET según lo determinado por la prueba FISH (central o local) en tejido tumoral (TBx) o secuenciación de próxima generación basada en sangre central (LBx). Las muestras de tumor y sangre deben recolectarse después de la progresión con osimertinib de primera línea anterior en la preselección
  • El envío de tejido tumoral y muestras de sangre obtenidas después de la progresión con osimertinib de primera línea es obligatorio para todos los pacientes para las pruebas de amplificación de MET.
  • El envío de tejido tumoral durante la Preselección o la Selección es obligatorio para los pacientes con tejido tumoral analizado mediante FISH local, para confirmar el estado de amplificación de MET. La confirmación central no es obligatoria antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebral a menos que sea asintomática, estable o que no requiera esteroides durante al menos 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio
  • Cualquier toxicidad no resuelta Grado 2 o más de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5, de una terapia anticancerígena previa con la excepción de la alopecia
  • Función hematológica, hepática y renal inadecuada
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides
  • Hipertensión no controlada por terapias estándar (no estabilizada a < 150/90 milímetros de mercurio (mmHg)
  • Contraindicación para la administración de osimertinib
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tepotinib y Osimertinib
Los participantes recibirán una combinación de tepotinib y osimertinib. La combinación se aplicará en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso que lleve a la interrupción, retiro del estudio o retiro del consentimiento.
Droga: Tepotinib
A los participantes se les administrará tepotinib por vía oral una vez al día en una dosis inicial de 500 miligramos (mg). Un comité de seguimiento de seguridad (SMC) puede decidir confirmar o adaptar la dosis.
Droga: Osimertinib
Los participantes recibirán osimertinib en una dosis de 80 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tagrisso®
Experimental: Monoterapia con tepotinib
Los participantes recibirán una dosis diaria de tepotinib. La monoterapia se aplicará en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso que lleve a la interrupción, retiro del estudio o retiro del consentimiento.
Droga: Tepotinib
A los participantes se les administrará tepotinib por vía oral una vez al día en una dosis inicial de 500 miligramos (mg). Un comité de seguimiento de seguridad (SMC) puede decidir confirmar o adaptar la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de seguridad: número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión de eventos adversos (NCI-CTCAE v 5.0)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
Hasta el Día 21 del Ciclo 1 (cada Ciclo es de 21 días)
Respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 según el Comité de revisión independiente para terapia combinada en participantes con amplificación MET determinada centralmente por hibridación fluorescente in situ (FISH)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 38 meses)
Se identifica que los participantes tienen una respuesta objetiva si logran una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (PR) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (PD) según lo determinado según RECIST 1.1 según lo adjudicado por el IRC. CR: Respuesta completa definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 según IRC para terapia combinada en participantes con amplificación MET determinada centralmente mediante secuenciación de próxima generación basada en sangre
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Se identifica que los participantes tienen una respuesta objetiva si logran una RC o PR confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de PD según lo determinado según RECIST 1.1 adjudicado por el IRC. CR: Respuesta completa definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 según IRC para monoterapia con tepotinib en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Se identifica que los participantes tienen una respuesta objetiva si logran una RC o PR confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de PD según lo determinado según RECIST 1.1 adjudicado por el IRC. CR: Respuesta completa definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AA) y eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con hallazgos de laboratorio anormales mayores o iguales a (>=) grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales, electrocardiogramas (ECG) y estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con anomalías en los signos vitales; Se analizarán los electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos, el cambio en el peso corporal y el cambio en el estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador para terapia combinada en participantes con amplificación MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Se identifica que los participantes tienen una respuesta objetiva si logran una RC o PR confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de PD de acuerdo con RECIST 1.1 según lo adjudicado por el investigador. RC: CR definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. DP definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros de las lesiones diana registrada desde el inicio del tratamiento.
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Respuesta completa confirmada evaluada por el IRC y por el investigador para la terapia combinada en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
La respuesta completa (RC) definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Se evaluará a los participantes que tengan RC confirmada si logran una RC confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de EP. Se identifica que los participantes tienen una RC confirmada si logran una RC confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de la enfermedad de Parkinson.
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Duración de la respuesta evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) y por el investigador para la terapia combinada en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La duración de la respuesta es el tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios de RC/PR (lo que ocurra primero) hasta la EP o la muerte por cualquier causa de la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 42 meses
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad evaluado por el IRC y por el investigador para la terapia combinada en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
Se identifica que los participantes tienen un control objetivo de la enfermedad si logran una RC o PR confirmada (la confirmación debe realizarse después de que las evaluaciones del tumor indiquen inicialmente CR o PR) o enfermedad estable (SD).
Aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de progresión evaluada por el IRC y el investigador para la terapia combinada según RECIST v1.1 en participantes con amplificación MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa de la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 42 meses
Supervivencia general para la terapia combinada en participantes con amplificación MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La supervivencia global se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 42 meses
Respuesta objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1 para monoterapia con tepotinib en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Se identifica que los participantes tienen una respuesta objetiva si logran una RC o PR confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de PD de acuerdo con RECIST 1.1 según lo adjudicado por el investigador. RC: CR definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. DP definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros de las lesiones diana registrada desde el inicio del tratamiento.
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Respuesta completa confirmada evaluada por el IRC y por el investigador para la monoterapia con tepotinib en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
La respuesta completa (RC) definida como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Se evaluará a los participantes que tengan RC confirmada si logran una RC confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de EP. Se identifica que los participantes tienen una RC confirmada si logran una RC confirmada desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera observación de la enfermedad de Parkinson.
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Duración de la respuesta evaluada por el IRC y por el investigador para la monoterapia con tepotinib en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La duración de la respuesta es el tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios de RC/PR (lo que ocurra primero) hasta la EP o la muerte por cualquier causa de la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 42 meses
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad evaluado por el IRC y el investigador para la monoterapia con tepotinib en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
Se identifica que los participantes tienen un control objetivo de la enfermedad si logran una RC o PR confirmada (la confirmación debe realizarse después de que las evaluaciones del tumor indiquen inicialmente CR o PR) o enfermedad estable (SD).
Aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de progresión evaluada por el IRC y el investigador para la monoterapia con tepotinib según RECIST v1.1 en participantes con amplificación de MET determinada centralmente por FISH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa de la última evaluación del tumor, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 42 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación de la escala EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) en terapia combinada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
Aproximadamente 42 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida Core 3D (EORTC-QLQ-C30) en terapia combinada
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ) en terapia combinada
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Cada 6 semanas después de la visita del Día 1 del Ciclo 1 hasta los 9 meses; cada 12 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o retiro del consentimiento (cada Ciclo es de 21 días) (aproximadamente 42 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-t) de tepotinib y osimertinib y sus metabolizaciones
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tepotinib y osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) de tepotinib y osimertinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Depuración corporal total aparente (CL/f) de tepotinib y osimertinib y sus metabolismos
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
El aclaramiento corporal total aparente de la intervención del estudio después de la administración extravascular, teniendo en cuenta la fracción de dosis absorbida. CL/f = Dosis p.o. /AUC0-infinito (AUC0-inf).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de tepotinib y osimertinib y sus metabolizaciones
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular, basado en la fracción de dosis absorbida. El Vz/f se calculó dividiendo la dosis por el área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito multiplicado por la constante de velocidad de eliminación terminal Lambda(z). Vz/f=Dosis/AUC(0-inf)* Lambda(z).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de tepotinib y osimertinib en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con mutaciones resistentes del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) u otras vías evaluadas en el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento (14 días después de la última dosis) (cada Ciclo es de 21 días)
Desde el Día 1 del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento (14 días después de la última dosis) (cada Ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200095_0031
  • 2019-001538-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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