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オシメルチニブ再発 MET 増幅 NSCLC におけるテポチニブとオシメルチニブの併用に関する研究 (INSIGHT 2)

2023年11月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

活性化EGFR変異を保有し、以前のオシメルチニブ療法に対する耐性を獲得したMET増幅、進行性または転移性NSCLCにおけるオシメルチニブとテポチニブの併用を調査する第II相、2群試験(INSIGHT 2)

この研究では、進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者を対象に、間葉上皮移行因子 (MET) 阻害剤テポチニブと第 3 世代 EGFR 阻害剤オシメルチニブを併用した場合の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します ( NSCLC）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier、California、アメリカ、92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イタリア
      • Lazio、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milano、イタリア
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Napoli、イタリア
        • Ospedale Monaldi
      • Padova、イタリア
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo、イタリア
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • シンガポール
      • Connexion、シンガポール
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • タイ
      • Bangkoknoi、タイ
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、タイ
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、タイ
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Gauting、ドイツ
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung Internistische Onkologie
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel、ドイツ
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koeln、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Leipzig、ドイツ
        • POIS Leipzig GbR
      • Luebeck、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg、ドイツ
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Wuerzburg、ドイツ
        • Missionsärztliche Klinik
  • フランス
      • Caen Cedex 05、フランス
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Creteil Cedex、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon、フランス
        • Centre LEON BERARD
      • Nord、フランス
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris cedex 14、フランス
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac、フランス
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • K hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city、ベトナム
        • Hcmc Oncology Hospital
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー
        • AZ Delta
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan、マレーシア
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching、マレーシア
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor、マレーシア
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
      • Selangor、マレーシア
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow、ロシア連邦
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod、ロシア連邦
        • LLC "Tonus"
      • Omsk、ロシア連邦
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking university cancer hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun、大韓民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital
  • 日本
      • Hamamatsu-shi、日本
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun、日本
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi、日本
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata-shi、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama-shi、日本
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka-shi、日本
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi、日本
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi、日本
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学（組織学または細胞学のいずれかによって確認） 上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化が文書化された変異
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、最低余命が12週間
  • 以前の第一選択オシメルチニブに対する耐性を獲得。 参加者は、次の 2 つの基準の両方を満たす必要があります。
  • オシメルチニブの第一選択治療における疾患進行の放射線学的記録
  • 以前のオシメルチニブ治療中に記録された客観的な臨床的利益は、部分的または完全な放射線学的反応、または永続的な安定した疾患（SD）によって定義されます（SDは、オシメルチニブの開始後（>）6か月以上持続する必要があります
  • -非治癒進行性または転移性NSCLC設定での前治療として第一選択オシメルチニブのみを受けた
  • 腫瘍組織 (TBx) の FISH テスト (中央または局所) または中央血液ベースの次世代シーケンシング (LBx) によって決定される MET 増幅。 腫瘍および血液サンプルは、事前スクリーニングでの以前の第一選択オシメルチニブでの進行後に収集する必要があります
  • 第一選択のオシメルチニブで進行した後に得られた腫瘍組織と血液サンプルの提出は、MET増幅検査のためにすべての患者に必須です
  • 事前スクリーニングまたはスクリーニング中の腫瘍組織の提出は、MET 増幅状態を確認するために、局所 FISH によって検査された腫瘍組織を有する患者に必須です。 研究治療の開始前に中央確認は義務付けられていません
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -無症候性、安定性、または研究介入開始前の少なくとも2週間のステロイドを必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移
  • -未解決の毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5によると、以前の抗がん療法によるグレード2以上で、脱毛症を除く
  • 不十分な血液学的機能、肝機能および腎機能
  • 心機能障害
  • -ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または放射線性肺炎を含む間質性肺炎の病歴
  • 標準療法ではコントロールできない高血圧（水銀柱150/90ミリメートル（mmHg）未満に安定していない）
  • オシメルチニブ投与の禁忌
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テポチニブとオシメルチニブ
参加者は、テポチニブとオシメルチニブの組み合わせを受け取ります。 組み合わせは、疾患の進行、死亡、中止につながる有害事象、研究の撤回、または同意の撤回まで、21日のサイクルで適用されます。
薬：テポチニブ
参加者は、テポチニブを 500 ミリグラム (mg) の初期用量で 1 日 1 回経口投与されます。 安全監視委員会 (SMC) は、用量の確認または適応を決定する場合があります。
薬：オシメルチニブ
参加者は、オシメルチニブを 80 mg の用量で 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • タグリッソ®
実験的：テポチニブ単剤療法
参加者はテポチニブを1日1回投与されます。 単剤療法は、疾患の進行、死亡、中止につながる有害事象、研究の撤回、または同意の撤回まで、21 日のサイクルで適用されます。
薬：テポチニブ
参加者は、テポチニブを 500 ミリグラム (mg) の初期用量で 1 日 1 回経口投与されます。 安全監視委員会 (SMC) は、用量の確認または適応を決定する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らし運転：国立がん研究所有害事象バージョンの共通用語基準（NCI-CTCAE v 5.0）によると、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 21 日目まで (各サイクルは 21 日間)
サイクル 1 の 21 日目まで (各サイクルは 21 日間)
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による客観的反応 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によって中央で決定されるMET増幅を伴う参加者における併用療法のための独立審査委員会による
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 38 か月)
参加者は、RECIST 1.1 に従って決定された試験治療の最初の投与から進行疾患の最初の観察 (PD) までに確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した場合、客観的奏効を有すると識別されます。 IRC。 CR: 完全奏効とは、すべての標的病変および非標的病変の消失と定義され、病的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が (
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 38 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ベースの次世代シーケンシングによって一元的に決定されたMET増幅を伴う参加者の併用療法に対するIRCによるRECISTバージョン1.1による客観的反応
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
参加者は、IRC によって裁定された RECIST 1.1 に従って決定された、研究治療の最初の投与から PD の最初の観察までに確認された CR または PR のいずれかを達成した場合、客観的な反応を示していると識別されます。 CR: 完全奏効とは、すべての標的病変および非標的病変の消失と定義され、病的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が (
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を持つ参加者におけるテポチニブ単剤療法のIRCによるRECISTバージョン1.1による客観的反応
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
参加者は、IRC によって裁定された RECIST 1.1 に従って決定された、研究治療の最初の投与から PD の最初の観察までに確認された CR または PR のいずれかを達成した場合、客観的な反応を示していると識別されます。 CR: 完全奏効とは、すべての標的病変および非標的病変の消失と定義され、病的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が (
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0、および死亡に基づく、有害事象（AE）および治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン
研究治療の最終投与後30日までのベースライン
グレード3の検査所見以上の異常を有する参加者の割合(>=)
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン
研究治療の最終投与後30日までのベースライン
異常なバイタル サイン、心電図 (ECG)、および東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン
バイタルサインに異常のある参加者の割合。臨床的に重要な心電図（ECG）、体重の変化、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）の変化が分析されます。
研究治療の最終投与後30日までのベースライン
FISHによって中央で決定されたMET増幅を伴う参加者の併用療法について治験責任医師によって評価されたRECISTバージョン1.1による客観的反応
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
参加者は、治験責任医師の裁定に従って、RECIST 1.1に従って、研究治療の最初の投与からPDの最初の観察までに確認されたCRまたはPRのいずれかを達成した場合、客観的な反応を示していると識別されます。 CR: CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を伴う参加者の併用療法について、IRCおよび治験責任医師によって評価された確認済み完全奏効
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
すべての標的および非標的病変の消失として定義される完全奏効（CR）、および病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10 mm未満に縮小する必要があります。 参加者は、最初の研究治療の投与から最初の PD 観察までに確認された CR を達成した場合、CR を確認したと評価されます。 参加者は、試験治療の最初の投与から PD の最初の観察までに確認された CR を達成した場合、確認された CR を有すると識別されます。
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
FISHによって中央で決定されたMET増幅を伴う参加者の併用療法について、独立審査委員会（IRC）および治験責任医師によって評価された応答期間
時間枠：約42ヶ月
奏効期間は、CR/PR (いずれか早い方) の基準が最初に満たされた時点から、PD または最後の腫瘍評価の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
約42ヶ月
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を伴う参加者における併用療法について、IRCおよび治験責任医師によって評価された疾患制御を有する参加者の割合
時間枠：約42ヶ月
参加者は、CR または PR が確認された場合 (最初に CR または PR を示した腫瘍評価後に確認を行う必要があります)、または安定した疾患 (SD) を達成した場合、客観的な疾患管理を行っていると識別されます。
約42ヶ月
FISHによって中央で決定されたMET増幅を伴う参加者におけるRECIST v1.1による併用療法についてIRCおよび調査官によって評価された無増悪生存期間
時間枠：約42ヶ月
無増悪生存期間は、試験治療の最初の投与から、PD または最後の腫瘍評価の何らかの原因による死亡の最初の記録の日付までの時間 (月単位) として定義されます。
約42ヶ月
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を伴う参加者における併用療法の全生存率
時間枠：約42ヶ月
全生存期間は、試験治療の最初の投与から死亡日までの時間 (月単位) として定義されます。
約42ヶ月
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を有する参加者におけるテポチニブ単剤療法について、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された客観的反応
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
参加者は、治験責任医師の裁定に従って、RECIST 1.1に従って、研究治療の最初の投与からPDの最初の観察までに確認されたCRまたはPRのいずれかを達成した場合、客観的な反応を示していると識別されます。 CR: CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を有する参加者におけるテポチニブ単剤療法について、IRCおよび治験責任医師によって評価された確認済み完全奏効
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
すべての標的および非標的病変の消失として定義される完全奏効（CR）、および病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10 mm未満に縮小する必要があります。 参加者は、最初の研究治療の投与から最初の PD 観察までに確認された CR を達成した場合、CR を確認したと評価されます。 参加者は、試験治療の最初の投与から PD の最初の観察までに確認された CR を達成した場合、確認された CR を有すると識別されます。
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
FISHによって中央で決定されたMET増幅を伴う参加者におけるテポチニブ単剤療法のIRCおよび治験責任医師によって評価された応答期間
時間枠：約42ヶ月
奏効期間は、CR/PR (いずれか早い方) の基準が最初に満たされた時点から、PD または最後の腫瘍評価の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
約42ヶ月
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を伴う参加者におけるテポチニブ単剤療法のIRCおよび治験責任医師によって評価された疾病管理を有する参加者の割合
時間枠：約42ヶ月
参加者は、CR または PR が確認された場合 (最初に CR または PR を示した腫瘍評価後に確認を行う必要があります)、または安定した疾患 (SD) を達成した場合、客観的な疾患管理を行っていると識別されます。
約42ヶ月
FISHによって一元的に決定されたMET増幅を有する参加者におけるRECIST v1.1によるテポチニブ単剤療法についてIRCおよび治験責任医師によって評価された無増悪生存期間
時間枠：約42ヶ月
無増悪生存期間は、試験治療の最初の投与から、PD または最後の腫瘍評価の何らかの原因による死亡の最初の記録の日付までの時間 (月単位) として定義されます。
約42ヶ月
併用療法におけるEuroQol Five Dimension Five Level（EQ-5D-5L）スケールスコアによって評価された健康関連の生活の質
時間枠：約42ヶ月
約42ヶ月
併用療法における生活の質に関するアンケート コア 3D (EORTC-QLQ-C30) の研究と治療のための欧州組織によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
併用療法における非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
サイクル 1 日 1 の訪問後 6 週間ごと、9 か月まで。その後、疾患の進行、死亡、研究の中止、または同意の撤回まで 12 週間ごと (各サイクルは 21 日) (約 42 か月)
テポチニブとオシメルチニブの時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積とそれらの代謝
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
テポチニブおよびオシメルチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax) およびそれらの代謝
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
テポチニブとオシメルチニブの最大観測血漿濃度 (tmax) に到達する時間とその代謝
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
テポチニブとオシメルチニブの見かけの全身クリアランス (CL/f) とその代謝
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
吸収された用量の割合を考慮した、血管外投与後の研究介入の見かけの全身クリアランス。 CL/f = 用量 p.o. /AUC0-無限 (AUC0-inf)。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
テポチニブとオシメルチニブの見かけの分布体積 (Vz/F) とその代謝
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
吸収された用量の割合に基づく、血管外投与後の終末期における見かけの分布容積。 Vz/f は、投与量を時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積で割り、最終排出速度定数 Lambda(z) を掛けることによって計算されました。 Vz/f=用量/AUC(0-inf)*ラムダ(z)。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日間) でのテポチニブおよびオシメルチニブ投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）で評価された上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子または他の経路の耐性変異を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から治療終了まで (最終投与の 14 日後) (各サイクルは 21 日間)
サイクル 3 の 1 日目から治療終了まで (最終投与の 14 日後) (各サイクルは 21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (推定)

2024年5月27日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200095_0031
  • 2019-001538-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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