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オシメルチニブ再発 MET 増幅 NSCLC におけるテポチニブとオシメルチニブの併用に関する研究 (INSIGHT 2)

2026年7月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

活性化EGFR変異を保有し、以前のオシメルチニブ療法に対する耐性を獲得したMET増幅、進行性または転移性NSCLCにおけるオシメルチニブとテポチニブの併用を調査する第II相、2群試験(INSIGHT 2)

この研究では、進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者を対象に、間葉上皮移行因子 (MET) 阻害剤テポチニブと第 3 世代 EGFR 阻害剤オシメルチニブを併用した場合の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します ( NSCLC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Care
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier、California、アメリカ、92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イタリア
      • Lazio、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milan、イタリア
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Naples、イタリア
        • Ospedale Monaldi
      • Padova、イタリア
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo、イタリア
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • シンガポール
      • Connexion、シンガポール
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma、スペイン
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • タイ
      • Bangkoknoi、タイ
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai、タイ
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、タイ
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Dresden、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting、ドイツ
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel、ドイツ
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig、ドイツ
        • POIS Leipzig GbR
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg、ドイツ
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Würzburg、ドイツ
        • Missionsärztliche Klinik
  • フランス
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Nord、フランス
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris、フランス
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac、フランス
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • K Hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • HCMC Oncology Hospital
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー
        • AZ Delta
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor、マレーシア
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
      • Kuantan、マレーシア
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching、マレーシア
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor、マレーシア
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
  • ロシア
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow、ロシア
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod、ロシア
        • LLC "Tonus"
      • Omsk、ロシア
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk、ロシア
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg、ロシア
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Hamamatsu、日本
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun、日本
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka、日本
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi、日本
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama、日本
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun、韓国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan、韓国
        • Ulsan University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学（組織学または細胞学のいずれかによって確認） 上皮成長因子受容体（EGFR）の活性化が文書化された変異
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、最低余命が12週間
  • 以前の第一選択オシメルチニブに対する耐性を獲得。 参加者は、次の 2 つの基準の両方を満たす必要があります。
  • オシメルチニブの第一選択治療における疾患進行の放射線学的記録
  • 以前のオシメルチニブ治療中に記録された客観的な臨床的利益は、部分的または完全な放射線学的反応、または永続的な安定した疾患（SD）によって定義されます（SDは、オシメルチニブの開始後（>）6か月以上持続する必要があります
  • -非治癒進行性または転移性NSCLC設定での前治療として第一選択オシメルチニブのみを受けた
  • 腫瘍組織 (TBx) の FISH テスト (中央または局所) または中央血液ベースの次世代シーケンシング (LBx) によって決定される MET 増幅。 腫瘍および血液サンプルは、事前スクリーニングでの以前の第一選択オシメルチニブでの進行後に収集する必要があります
  • 第一選択のオシメルチニブで進行した後に得られた腫瘍組織と血液サンプルの提出は、MET増幅検査のためにすべての患者に必須です
  • 事前スクリーニングまたはスクリーニング中の腫瘍組織の提出は、MET 増幅状態を確認するために、局所 FISH によって検査された腫瘍組織を有する患者に必須です。 研究治療の開始前に中央確認は義務付けられていません
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -無症候性、安定性、または研究介入開始前の少なくとも2週間のステロイドを必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移
  • -未解決の毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5によると、以前の抗がん療法によるグレード2以上で、脱毛症を除く
  • 不十分な血液学的機能、肝機能および腎機能
  • 心機能障害
  • -ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または放射線性肺炎を含む間質性肺炎の病歴
  • 標準療法ではコントロールできない高血圧（水銀柱150/90ミリメートル（mmHg）未満に安定していない）
  • オシメルチニブ投与の禁忌
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テポチニブとオシメルチニブ
参加者は、疾患の進行、死亡、中止につながる有害事象、試験の中止または同意の撤回に至るまで、テポチニブ 500 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与され、続いてオミセルチニブ 80 ​​mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：テポチニブ
参加者にはテポチニブが1日1回、500mgの用量で経口投与された。
薬：オシメルチニブ
参加者はオシメルチニブを1日1回、80mgの用量で経口投与された。
他の名前：
  • タグリッソ®
実験的：テポチニブ単独療法
参加者は、疾患の進行、死亡、中止につながる有害事象、研究の中止、または同意の撤回が起こるまで、テポチニブ 500 mg を単回経口投与されました。
薬：テポチニブ
参加者にはテポチニブが1日1回、500mgの用量で経口投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン (NCI-CTCAE v 5.0) によると、用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
DLT は以下の毒性のいずれかとして定義され、治験責任医師および/または治験依頼者によって、治験中の疾患または疾患関連プロセスに起因するものではないと判断されます: 7 日を超えるグレード 4 の好中球減少症。グレードが 3 以上 (>=) の発熱性好中球減少症。グレード4の血小板減少症または非外傷性出血を伴うグレード3の血小板減少症。適切かつ最適な治療にもかかわらず、72時間以内に改善しないグレード3以上の吐き気/嘔吐および/または下痢。最適な治療により72時間以内に改善した脱毛症またはグレード3の吐き気/嘔吐および/または下痢を除く、その他のグレード3以上の非血液学的AE。
サイクル 1 の 21 日目まで (各サイクルは 21 日)
併用療法: 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって MET 増幅が中心的に決定される参加者における独立審査委員会による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った客観的な反応
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の割合として定義されました。CR: 標的および非標的のすべての証拠の消失。標的病変。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法：MET増幅が血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定された参加者における独立審査委員会による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った客観的な反応
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の割合として定義されました。CR: 標的および非標的のすべての証拠の消失。標的病変。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単剤療法（テポチニブ）：FISH によって中央で決定される MET 増幅を有する参加者における独立審査委員会による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従った客観的な反応
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の割合として定義されました。CR: 標的および非標的のすべての証拠の消失。標的病変。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
治療による緊急有害事象（TEAE）および治療関連のTEAEを患った参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 重篤な AE とは、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAEは、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 治療関連の TEAE は、研究介入に合理的に関連していると定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
治療関連のTEAEとして報告された臨床検査値の臨床的に重大な異常を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
臨床検査には、血液学、生化学、凝固、尿検査が含まれます。 治療関連のTEAEとして報告された臨床検査値に臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告された。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
バイタルサイン測定値が著しく異常な参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
バイタルサインには、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)、脈拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、体重 (BW)、および体温 (BT) が含まれます。 バイタルサインの顕著な異常値 (MAV) 基準: SBP および DBP: 治療時の最大値 (TR) の増加または減少が水銀柱 40 ミリメートル (mmHg) (>) を超える。 PR: TR の最大増加または減少 > 40 拍/分 (bpm)。 RR: TR の最大増加または減少 >10 呼吸/分 (呼吸/分)、BW: TR の最大増加または減少 >=10%、および BT: TR の最大増加が摂氏 2 度以上 (>=) 。 投与後に少なくとも1回バイタルサインに関するMAV基準を満たした参加者の数が報告された。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスの参加者数: ベースライン スコアとベースライン後の最悪スコア (対)
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者のパフォーマンス ステータスを 0 ～ 5 のスケールで評価するために測定されます。0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行できます。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されており、歩行可能で、軽作業や座り作業は可能です。 2 = 歩行可能であり、すべてのセルフケアが可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50 パーセント以上はベッド/椅子に限られています。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 5 = 死亡。 ECOG パフォーマンス ステータスは、ベースライン値とベースライン後の最悪の値 (つまり、最高スコア) からのスコアの変化がある参加者の数で報告されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
心電図 (ECG) は、参加者が少なくとも 5 分間半仰臥位になった後に取得されました。 ECG パラメーターには、心拍数、PQ/PR 持続時間、QRS および QT 持続時間、QT 間隔が含まれます。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 12誘導ECGで臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告された。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従った客観的な反応、MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者において治験責任医師によって評価される
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の初回投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者において、独立審査委員会によって評価された完全奏効（CR）が確認された参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者において、治験責任医師によって評価された完全奏効（CR）が確認された参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者を対象に独立審査委員会によって評価された反応期間
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅を有する参加者の反応期間を治験責任医師が評価し、FISH によって一元的に決定
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定される参加者の疾患制御率を独立審査委員会が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定される参加者の疾患制御率を治験責任医師が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者における独立審査委員会によって評価された RECIST バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に準拠した無増悪生存期間（PFS）は、FISH によって中心的に決定された MET 増幅を有する参加者において治験責任医師によって評価されました。
時間枠：研究治療の最初の投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): MET 増幅を伴う参加者の全生存率は FISH によって中心的に決定される
時間枠：研究治療の初回投与から死亡日までの期間、最長約42か月と評価
全生存期間は、最初の研究治療の投与から死亡日までの時間として定義されます。
研究治療の初回投与から死亡日までの期間、最長約42か月と評価
併用療法：血液ベースの次世代シークエンシングによって中央で決定されるMET増幅を有する参加者において、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従った客観的な反応を治験責任医師が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の初回投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅を有する参加者を対象に独立審査委員会によって評価された完全奏効（CR）が確認された参加者の数は、血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定される
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅を有する参加者を対象に治験責任医師が評価した完全奏効（CR）が確認された参加者の数は、血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定される
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定された参加者を対象に独立審査委員会によって評価された反応期間
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅を有する参加者の反応期間を治験責任医師が評価し、血液ベースの次世代シークエンシングによって一元的に決定
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅を血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定した参加者の疾患制御率を独立審査委員会が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): 血液ベースの次世代シーケンスによって MET 増幅が集中的に決定される参加者の疾患制御率を治験責任医師が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：MET 増幅が血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定された参加者を対象とした独立審査委員会による RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
併用療法 ((テポチニブ + オシメルチニブ): 血液ベースの次世代シーケンスによって MET 増幅が中心的に決定された参加者における治験責任医師による評価による RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): MET 増幅を伴う参加者の全生存率は血液ベースの次世代シーケンスによって一元的に決定される
時間枠：研究治療の初回投与から死亡日までの期間、最長約42か月と評価
全生存期間は、最初の研究治療の投与から死亡日までの時間として定義されます。
研究治療の初回投与から死亡日までの期間、最長約42か月と評価
単剤療法（テポチニブ）：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって中枢的に決定される MET 増幅を有する参加者における固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従った客観的な反応
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
客観的奏効は、治験治療の最初の投与から進行性疾患（PD）の最初の観察までに、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが確認された参加者の割合として定義されました。CR: 標的および非標的のすべての証拠の消失。標的病変。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単剤療法（テポチニブ）：MET 増幅を有する参加者を対象に独立審査委員会が評価した完全奏効（CR）が確認された参加者の数は FISH によって一元的に決定される
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単剤療法（テポチニブ）：MET 増幅を有する参加者を対象に治験責任医師が評価した完全奏効（CR）が確認された参加者の数（FISH によって中央判定）
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
確認されたCRは、標的病変および非標的病変のすべての証拠が消失することとして定義されました。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単独療法（テポチニブ）：MET 増幅が FISH によって一元的に決定された参加者を対象に独立審査委員会によって反応期間を評価
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
単剤療法（テポチニブ）：MET 増幅を有する参加者を対象に治験責任医師が評価した奏効期間は FISH によって一元的に決定
時間枠：最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
DOR は、客観的奏効のある参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に証明される日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に証明される日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 PDは、ベースラインまたは1つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、SLDの少なくとも20%の増加として定義されました。
最初に記録された客観的反応から、何らかの原因によるPDまたは死亡まで、約42か月まで評価
単独療法 (テポチニブ): MET 増幅が FISH によって一元的に決定される参加者の疾患制御率を独立審査委員会が評価
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単独療法（テポチニブ）：MET 増幅を有する参加者の疾患制御率を治験責任医師が評価し、FISH によって一元的に決定
時間枠：研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
疾患制御率は、客観的な応答（完全応答[CR]または部分応答[PR]または安定した疾患[SD]）を有する参加者の割合として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の初回投与からデータカットオフまでの時間（およそ最大42か月と評価）
単剤療法（テポチニブ）：固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に準拠した無増悪生存期間（PFS）は、FISHによって中心的に決定されたMET増幅を有する参加者において独立審査委員会によって評価された
時間枠：研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
単剤療法（テポチニブ）：固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）は、FISHによって中心的に決定されたMET増幅を有する参加者において治験責任医師によって評価された
時間枠：研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
PFSは、試験治療の最初の投与から、最後の腫瘍評価から126日以内の何らかの原因によるPDまたは死亡の最初の記録の日のいずれか早い方の時間として定義される。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 % 増加として定義されます。
研究治療の最初の投与から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録される日までの期間（最長約42か月と評価）
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): 安全性追跡調査 (42 か月) におけるヨーロッパの生活の質の 5 次元 (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、安全性追跡調査（最長 42 か月評価）
EQ-5D-5L アンケートは、簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の一般的な尺度です。 EQ-5D-5L プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安やうつ状態の観点から健康を定義します。 各次元には 5 つのレベルがあります: 1: 問題なし、2: 軽微な問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題。 回答は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的なスコアを導き出すために使用されました。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、安全性追跡調査（最長 42 か月評価）
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：安全性追跡調査（42 か月）における欧州がん研究治療機構の生活の質（EORTC QLQ-C30）世界的健康状態におけるベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン、安全性追跡調査 (最長 42 か月)
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。 これは、1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアの範囲は 0 ～ 100 でした。スコアが高いほど、GHS/QoL が良好であることを示します。 スコア 0 は、体調および QoL が非常に悪いことを表します。 スコア 100 は、全体的な健康状態と QoL が優れていることを表します。
ベースライン、安全性追跡調査 (最長 42 か月)
併用療法（テポチニブ + オシメルチニブ）：安全性追跡調査（42 か月）における非小細胞肺がん症状評価アンケート（NSCLC-SAQ）によって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、安全性追跡調査 (最長 42 か月)
NSCLC-SAQ は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される質問ツールです。 それは、咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲の 5 つの領域で構成されていました。 NSCLC-SAQ スコアは 0 ～ 20 の範囲でした。高いスコアは、より重篤な NSCLC 関連の症状を示しました。 主な症状：咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲。
ベースライン、安全性追跡調査 (最長 42 か月)
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): テポチニブおよびその代謝物 (MSC2571109A、MSC2571107A)、オシメルチニブおよびその代謝物 AZD5104 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
時間ゼロから濃度が定量下限 (LLQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): テポチニブおよびその代謝物 (MSC2571109A、MSC2571107A)、オシメルチニブおよびその代謝物 AZD5104 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
Cmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): テポチニブとその代謝物 (MSC2571109A、MSC2571107A)、オシメルチニブとその代謝物 AZD5104 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
Tmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): テポチニブとその代謝物 (MSC2571109A、MSC2571107A)、オシメルチニブとその代謝物 AZD5104 の見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
CL/f は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。 CL/fは用量/AUC0-infとして計算され、AUC0-infは無限大まで外挿された濃度対時間曲線の曲線下の総面積を決定することによって推定された。 AUC0-inf は、AUC0-t + Clast pred/Lambda Z として計算されました。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLQ) 以上であった最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、Lambda Ｚは、対数変換された血漿濃度曲線の終端勾配から決定された見かけの終端速度定数であった。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
併用療法 (テポチニブ + オシメルチニブ): テポチニブとその代謝物 (MSC2571109A、MSC2571107A)、オシメルチニブとその代謝物 AZD5104 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
Vz/f: 経口投与後の血漿と体の残りの部分の間の治験薬の分布。 単回用量の場合、Vz/f = 用量/(AUC0-inf*ラムダ Z)、ここで、AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/ラムダ Z)。 Clastpred は、測定された血漿濃度が LLQ 以上であった最後のサンプリング時点で計算された血漿濃度であり、ラムダ Z = 対数変換された血漿濃度曲線の終端の傾きから決定された見かけの終端速度定数です。
投与前、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 1 の 15 日目におけるテポチニブおよびオシメルチニブ投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間（各サイクルは 21 日） 】
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) で評価された上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子またはその他の経路の耐性変異を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 3 の 1 日目から治療終了まで (最後の投与から 14 日後、およそ 35.6 か月まで評価) (各サイクルは 21 日間)
CtDNAで評価されたEGFR遺伝子または他の経路の耐性変異を有する参加者の割合が報告された。
サイクル 3 の 1 日目から治療終了まで (最後の投与から 14 日後、およそ 35.6 か月まで評価) (各サイクルは 21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2023年5月11日

研究の完了 (実際)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200095_0031
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001538-33 (EudraCT番号)
  • 2024-512005-87-00 (Ctis)
  • CTR20192589 (その他の識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224898 (その他の識別子：JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194983 (その他の識別子：JAPIC (Japan))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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