Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tepotynibu plus ozymertynibu w nawrotowym NSCLC z amplifikacją MET z ozymertynibem (INSIGHT 2)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Dwuramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie skojarzenia tepotynibu z ozymertynibem w MET z amplifikacją, zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z aktywacją mutacji EGFR i nabytą opornością na wcześniejszą terapię ozymertynibem (INSIGHT 2)

W badaniu tym zostanie oceniona aktywność przeciwnowotworowa, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (PK) inhibitora mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) tepotynibu w połączeniu z inhibitorem EGFR trzeciej generacji ozymertynibem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nord, Francja
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris, Francja
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata, Japonia
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Japonia
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Japonia
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malezja
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
      • Kuantan, Malezja
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malezja
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Giessen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Niemcy
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • POIS Leipzig GbR
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Würzburg, Niemcy
        • Missionsärztliche Klinik
  • Rosja
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Rosja
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Rosja
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Rosja
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Rosja
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Rosja
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Singapur
      • Connexion, Singapur
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • K Hospital
      • Hanoi, Wietnam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • HCMC Oncology Hospital
  • Włochy
      • Lazio, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milan, Włochy
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Naples, Włochy
        • Ospedale Monaldi
      • Padova, Włochy
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Włochy
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) histologiczny (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie) z udokumentowaną aktywującą mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Nabyta oporność na poprzednią terapię pierwszego rzutu ozymertynibem. Uczestnicy muszą spełniać oba poniższe 2 kryteria:
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby na pierwszej linii ozymertynibu
  • Obiektywna korzyść kliniczna udokumentowana podczas wcześniejszego leczenia ozymertynibem, określona jako częściowa lub całkowita odpowiedź radiologiczna lub trwała stabilizacja choroby (SD) (SD powinno trwać dłużej niż (>) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem
  • Otrzymali tylko ozymertynib pierwszego rzutu jako pierwszą linię leczenia w przypadku nieuleczalnego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Amplifikacja MET określona przez badanie FISH (centralne lub miejscowe) na tkance nowotworowej (TBx) lub centralne sekwencjonowanie nowej generacji na bazie krwi (LBx). Próbki guza i krwi muszą być pobierane po wystąpieniu progresji podczas leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem podczas wstępnej oceny
  • Przedłożenie tkanki guza i próbki krwi pobranej po progresji podczas pierwszego rzutu ozymertynibem jest obowiązkowe dla wszystkich pacjentów do badania amplifikacji MET
  • Złożenie tkanki nowotworowej podczas wstępnego badania przesiewowego lub przesiewowego jest obowiązkowe w przypadku pacjentów z tkanką nowotworową zbadaną przez lokalną FISH w celu potwierdzenia statusu amplifikacji MET. Centralne potwierdzenie nie jest wymagane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne lub niewymagające sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5, związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  • Upośledzona czynność serca
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami
  • Nadciśnienie niekontrolowane standardowymi terapiami (nieustabilizowane do < 150/90 milimetra słupa rtęci (mmHg)
  • Przeciwwskazanie do podania ozymertynibu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tepotinib i Ozymertynib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tepotynibu wynoszącą 500 miligramów (mg), a następnie omisertynib w dawce 80 mg raz na dobę aż do progresji choroby, śmierci, wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania badania, wycofania badania lub wycofania zgody.
Lek: Tepotinib
Uczestnikom podawano doustnie tepotinib raz dziennie w dawce 500 mg.
Lek: Ozymertynib
Uczestnicy otrzymywali ozymertynib w dawce 80 mg doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Tagrisso®
Eksperymentalny: Monoterapia tepotynibem
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tepotynibu wynoszącą 500 mg do czasu wystąpienia progresji choroby, śmierci, wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania badania, wycofania badania lub wycofania zgody.
Lek: Tepotinib
Uczestnikom podawano doustnie tepotinib raz dziennie w dawce 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v 5.0)
Ramy czasowe: Do 21. dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT definiuje się jako dowolną z następujących toksyczności i według oceny Badacza i/lub Sponsora nie można ich przypisać badanej chorobie lub procesom związanym z chorobą: Neutropenia stopnia 4. utrzymująca się dłużej niż 7 dni; Stopień większy lub równy (>=) 3 neutropenii z gorączką; Małopłytkowość 4. stopnia lub małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem nieurazowym; Stopień >= 3 nudności/wymioty i/lub biegunka, które nie ustąpiły w ciągu 72 godzin pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia; Każde inne niehematologiczne AE stopnia >= 3, z wyjątkiem łysienia lub nudności/wymiotów i/lub biegunki stopnia 3, które uległy poprawie w ciągu 72 godzin w przypadku optymalnego leczenia.
Do 21. dnia Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Terapia skojarzona: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 według niezależnej komisji oceniającej u uczestników z amplifikacją MET, określaną centralnie za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na celową i nie- uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia skojarzona: Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 zgodnie z niezależną komisją oceniającą u uczestników z amplifikacją MET, określaną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na celową i nie- uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, według niezależnej komisji oceniającej u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie przez FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na celową i nie- uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznawanych za istotne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE. TEAE związane z leczeniem definiuje się jako racjonalnie powiązane z interwencją badaną.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych zgłoszonych jako TEAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, krzepnięcie i analizę moczu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych jako TEAE związane z leczeniem. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna (PR), częstość oddechów (RR), masę ciała (BW) i temperaturę ciała (BT). Kryteria wyraźnie nieprawidłowej wartości (MAV) parametrów życiowych: SBP i DBP: maksymalny wzrost lub spadek podczas leczenia (TR) większy niż (>) 40 milimetrów słupa rtęci (mmHg); PR: maksymalny przy wzroście lub spadku TR > 40 uderzeń na minutę (bpm); RR: maksymalny przy wzroście lub spadku TR >10 oddechów na minutę (oddechów/minutę), BW: maksymalny przy wzroście lub spadku TR >=10% i BT: maksymalny przy wzroście TR większym lub równym (>=)2 stopni Celsjusza . Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria MAV dotyczące parametrów życiowych przynajmniej raz po podaniu dawki.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Liczba uczestników w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wyniki: wynik wyjściowy w porównaniu z najgorszym wynikiem po badaniu bazowym (Vs)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Stan sprawności ECOG mierzony w celu oceny stanu sprawności uczestnika w skali od 0 do 5, gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Osoba posiadająca ograniczenia w zakresie wysiłku fizycznego, poruszająca się i mogąca wykonywać lekką lub siedzącą pracę; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3 = Zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła przez ponad 50 procent godzin czuwania; 4 = Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5 = martwy. Stan sprawności ECOG zgłaszano jako liczbę uczestników, u których nastąpiła zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z najgorszą wartością po linii bazowej (tj. najwyższym wynikiem).
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Elektrokardiogram (EKG) uzyskano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, czas trwania PQ/PR, czas trwania QRS i QT, odstęp QT. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona: obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniana przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) ocenianą przez niezależną komisję oceniającą w przypadku uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) ocenianą przez badacza w grupie uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET ustalany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): wskaźnik kontroli choroby oceniany przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET, określany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET, określany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z wersją 1.1 RECIST, jak oceniła niezależna komisja oceniająca u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza u uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): całkowite przeżycie uczestników z amplifikacją MET określane centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci, szacowany na około 42 miesiące
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona: obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniona przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) ocenioną przez niezależną komisję oceniającą wśród uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) ocenioną przez badacza wśród uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET określany centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji z krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określany centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji z krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): wskaźnik kontroli choroby oceniony przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET, określony centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji z krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET, określany centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji z krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 według niezależnej komisji oceniającej u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona ((tepotynib + ozymertynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1, oceniony przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): całkowite przeżycie uczestników z amplifikacją MET określone centralnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na bazie krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci, szacowany na około 42 miesiące
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci, szacowany na około 42 miesiące
Monoterapia (tepotynib): Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 według badacza u uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na celową i nie- uszkodzenia docelowe. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) oceniona przez niezależną komisję oceniającą wśród uczestników z amplifikacją MET ustaloną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) ocenianą przez badacza wśród uczestników z amplifikacją MET określaną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Potwierdzoną CR zdefiniowano jako zanik wszelkich dowodów na zmiany docelowe i niedocelowe.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET, ustalany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Monoterapia (tepotynib): czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny, ocenianą w przybliżeniu do 42 miesięcy
Monoterapia (tepotynib): wskaźnik kontroli choroby oceniony przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET, określony centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza u uczestników z amplifikacją MET, określany centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] lub choroba stabilna [SD]). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD podczas badania. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (w przybliżeniu do 42 miesięcy)
Monoterapia (tepotynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniony przez niezależną komisję oceniającą u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Monoterapia (tepotynib): czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, oceniony przez badacza u uczestników z amplifikacją MET określoną centralnie metodą FISH
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
PFS zdefiniowano jako czas definiowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 126 dni od ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SLD docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji chP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 42 miesiące
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): zmiana w europejskiej jakości życia w stosunku do wartości początkowej. 5-wymiarowa (EQ-5D-5L) wizualna skala analogowa (VAS) podczas obserwacji bezpieczeństwa (42 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (oceniana do 42 miesięcy)
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika. Profil EQ-5D-5L definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji. Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy i 5: skrajne problemy. Odpowiedzi wykorzystano do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznaczało najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, a 100 – najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (oceniana do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka. Jakość Życia (EORTC QLQ-C30) Globalny Stan Zdrowia) w trakcie obserwacji bezpieczeństwa (42 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (do 42 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 było narzędziem składającym się z 30 pytań i stosowanym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) u osób chorych na raka. Składało się z 15 dziedzin: 1 skali globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej, społecznej) i 9 skal/itemizacji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Wynik EORTC QLQ-C30 GHS/QoL wahał się od 0 do 100; Wysoki wynik wskazywał na lepszy GHS/QoL. Wynik 0 oznacza: bardzo słabą kondycję fizyczną i jakość życia. Wynik 100 oznacza: doskonałą ogólną kondycję fizyczną i jakość życia.
Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC-SAQ) podczas obserwacji bezpieczeństwa (42 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (do 42 miesięcy)
NSCLC-SAQ było narzędziem pytań stosowanym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) u osób chorych na raka. Składało się z 5 domen: kaszlu, bólu, duszności, zmęczenia i apetytu. Wynik NSCLC-SAQ wahał się od 0 do 20; Wysoki wynik wskazywał na poważniejsze objawy związane z NSCLC. główne: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt.
Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (do 42 miesięcy)
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniej próbki (AUC0-t) tepotynibu i jego metabolitów (MSC2571109A, MSC2571107A), ozymertynibu i jego metabolitu AZD5104
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tepotynibu i jego metabolitów (MSC2571109A, MSC2571107A), ozymertynibu i jego metabolitu AZD5104
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) tepotynibu i jego metabolitów (MSC2571109A, MSC2571107A), ozymertynibu i jego metabolitu AZD5104
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): pozorny całkowity klirens (CL/f) tepotynibu i jego metabolitów (MSC2571109A, MSC2571107A), ozymertynibu i jego metabolitu AZD5104
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
CL/f był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/f obliczono jako Dawka/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf oszacowano poprzez określenie całkowitego pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, gdzie Clast pred oznaczało obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a Lambda Z była pozorną końcową stałą szybkości określoną na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Terapia skojarzona (tepotynib + ozymertynib): pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) tepotynibu i jego metabolitów (MSC2571109A, MSC2571107A), ozymertynibu i jego metabolitu AZD5104
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Vz/f: dystrybucja badanego leku pomiędzy osoczem a resztą organizmu po podaniu doustnym. Dla pojedynczej dawki Vz/f = Dawka/(AUC0-inf*Lambda Z), gdzie AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred oznaczało obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLQ, a Lambda Z = pozorna końcowa stała szybkości określona na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu tepotynibu i ozymertynibu w 1. dniu cyklu 1 i 15. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) ]
Odsetek uczestników z opornymi mutacjami genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub innymi szlakami, jak oceniono w kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) nowotworu krążącego
Ramy czasowe: Od 1. dnia Cyklu 3 do zakończenia leczenia (14 dni po ostatniej dawce, szacunkowo do 35,6 miesiąca) (każdy cykl trwa 21 dni)
Podano odsetek uczestników z opornymi mutacjami genu EGFR lub innymi szlakami ocenianymi w ctDNA.
Od 1. dnia Cyklu 3 do zakończenia leczenia (14 dni po ostatniej dawce, szacunkowo do 35,6 miesiąca) (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200095_0031
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001538-33 (Numer EudraCT)
  • 2024-512005-87-00 (Ctis)
  • CTR20192589 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224898 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194983 (Inny identyfikator: JAPIC (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj