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Eine Studie mit Tepotinib plus Osimertinib bei durch Osimertinib rezidiviertem MET-amplifiziertem NSCLC (INSIGHT 2)

29. Juli 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine zweiarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung von Tepotinib in Kombination mit Osimertinib bei MET-amplifiziertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und erworbener Resistenz gegen eine vorherige Osimertinib-Therapie (INSIGHT 2)

Diese Studie wird die Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) des mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktors (MET)-Inhibitors Tepotinib in Kombination mit dem EGFR-Inhibitor der 3. Generation Osimertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Ürümqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Giessen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Deutschland
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • POIS Leipzig GbR
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Würzburg, Deutschland
        • Missionsärztliche Klinik
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Nord, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italien
      • Lazio, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Naples, Italien
        • Ospedale Monaldi
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russland
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Russland
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Russland
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russland
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Russland
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Singapur
      • Connexion, Singapur
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • K Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HCMC Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Histologie (entweder durch Histologie oder Zytologie bestätigt) mit dokumentierter Mutation des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Erworbene Resistenzen bei vorheriger Erstlinientherapie mit Osimertinib. Die Teilnehmer müssen beide der folgenden 2 Kriterien erfüllen:
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Erstlinientherapie mit Osimertinib
  • Objektiver klinischer Nutzen, dokumentiert während einer vorherigen Osimertinib-Therapie, definiert durch entweder partielles oder vollständiges radiologisches Ansprechen oder dauerhaft stabile Erkrankung (SD) (SD sollte länger als (>) 6 Monate nach Beginn der Osimertinib-Therapie anhalten
  • Nur Osimertinib der ersten Wahl als vorherige Therapielinie im nicht kurativen fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Setting erhalten haben
  • MET-Amplifikation, bestimmt entweder durch FISH-Tests (zentral oder lokal) an Tumorgewebe (TBx) oder zentrale blutbasierte Sequenzierung der nächsten Generation (LBx). Tumor- und Blutproben müssen nach Progression unter vorheriger Erstlinientherapie mit Osimertinib beim Vorscreening entnommen werden
  • Die Einreichung von Tumorgewebe und Blutproben, die nach Progression unter Erstlinien-Osimertinib gewonnen wurden, ist für alle Patienten für MET-Amplifikationstests obligatorisch
  • Die Einreichung von Tumorgewebe während des Vorscreenings oder Screenings ist für Patienten mit Tumorgewebe, das durch lokales FISH getestet wurde, obligatorisch, um den MET-Amplifikationsstatus zu bestätigen. Eine zentrale Bestätigung vor Beginn der Studienbehandlung ist nicht erforderlich
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil oder erfordern keine Steroide für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Jegliche ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute aus früheren Krebstherapien mit Ausnahme von Alopezie
  • Unzureichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
  • Durch Standardtherapien nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (nicht stabilisiert auf < 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Osimertinib
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tepotinib und Osimertinib
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) Tepotinib, gefolgt von 80 mg Omisertinib einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zu einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch, zum Studienabbruch oder zum Widerruf der Einwilligung führte.
Arzneimittel: Tepotinib
Den Teilnehmern wurde Tepotinib einmal täglich oral in einer Dosis von 500 mg verabreicht.
Arzneimittel: Osimertinib
Die Teilnehmer erhielten Osimertinib einmal täglich in einer Dosis von 80 mg oral.
Andere Namen:
  • Tagrisso®
Experimental: Tepotinib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch, zum Studienabbruch oder zum Widerruf der Einwilligung führte.
Arzneimittel: Tepotinib
Den Teilnehmern wurde Tepotinib einmal täglich oral in einer Dosis von 500 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten, gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DLTs werden als eine der folgenden Toxizitäten definiert und vom Prüfer und/oder Sponsor als nicht auf die untersuchte Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse zurückzuführen beurteilt: Neutropenie Grad 4 für mehr als 7 Tage; Grad größer oder gleich (>=) 3; febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit nichttraumatischer Blutung; Grad >= 3 Übelkeit/Erbrechen und/oder Durchfall, die sich trotz adäquater und optimaler Behandlung innerhalb von 72 Stunden nicht gebessert haben; Alle anderen nicht-hämatologischen UE vom Grad >= 3, außer Alopezie oder Übelkeit/Erbrechen und/oder Durchfall vom Grad 3, die sich bei optimaler Behandlung innerhalb von 72 Stunden gebessert haben.
Bis zum 21. Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Kombinierte Therapie: Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 gemäß unabhängigem Prüfausschuss bei Teilnehmern mit zentral bestimmter MET-Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Therapie: Objektive Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, die zentral durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung bestimmt wird
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Objektives Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Eine schwerwiegende UE war eine UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbedingte TEAEs werden als in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte, die als behandlungsbedingte TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte, die als behandlungsbedingte TEAEs gemeldet wurden. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP), die Pulsfrequenz (PR), die Atemfrequenz (RR), das Körpergewicht (BW) und die Körpertemperatur (BT). Kriterien für deutlich abnormale Werte (MAV) für Vitalfunktionen: SBP und DBD: maximaler Anstieg oder Abfall während der Behandlung (TR) um mehr als (>) 40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); PR: maximal bei TR-Zunahme oder -Abnahme >40 Schläge pro Minute (bpm); RR: maximal bei TR-Anstieg oder -Abnahme > 10 Atemzüge pro Minute (Atemzüge/Minute), BW: Maximum bei TR-Anstieg oder -Abnahme >= 10 % und BT: maximal bei TR-Anstieg größer oder gleich (>=) 2 Grad Celsius . Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die MAV-Kriterien für Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Dosis erfüllten.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Baseline-Score versus (Vs) schlechtester Post-Baseline-Score
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus wird gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 5 zu beurteilen, wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 Prozent der Wachstunden ans Bett/Stuhl gefesselt; 4 = Völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden; 5 = tot. Der ECOG-Leistungsstatus wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen im Score vom Ausgangswert gegenüber dem schlechtesten Post-Baseline-Wert (d. h. dem höchsten Score) angegeben.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Elektrokardiogramme (EKG) wurden erstellt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage befand. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, PQ/PR-Dauer, QRS- und QT-Dauer sowie QT-Intervall. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG gemeldet.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie: Objektives Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, bewertet vom Prüfer bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet vom Prüfer bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Dauer des Ansprechens, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Krankheitskontrollrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch das unabhängige Prüfkomitee bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 42 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie: Objektives Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern beurteilt, bei denen die MET-Amplifikation zentral durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung bestimmt wurde
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet vom Prüfer bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Dauer der Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Vom Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Krankheitskontrollrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit zentraler Bestimmung der MET-Amplifikation durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate bei Teilnehmern mit zentraler Bestimmung der MET-Amplifikation durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, die zentral durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung bestimmt wird
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie ((Tepotinib + Osimertinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern beurteilt, bei denen die MET-Amplifikation zentral durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung bestimmt wurde
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch blutbasierte Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 42 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 42 Monate
Monotherapie (Tepotinib): Objektive Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 gemäß Prüfarzt bei Teilnehmern mit zentral bestimmter MET-Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert. CR: Verschwinden aller Hinweise auf Ziel- und Nicht-Ansprechen. Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bewertet vom Prüfer bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral durch FISH bestimmt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Bestätigte CR wurde als das Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Dauer des Ansprechens, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Monotherapie (Tepotinib): Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste gemessene SLD gegenüber dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Monotherapie (Tepotinib): Krankheitskontrollrate, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD während des Studiums genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Datenunterbrechung (schätzungsweise bis zu 42 Monate)
Monotherapie (Tepotinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch das unabhängige Prüfkomitee bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Monotherapie (Tepotinib): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 126 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der Zielläsion, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 42 Monate
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 5-dimensionalen visuellen Analogskala (VAS) der europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) bei der Sicherheitsnachuntersuchung (42 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bewertet bis zu 42 Monate)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Das EQ-5D-5L-Profil definiert Gesundheit im Hinblick auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat fünf Stufen: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: schwere Probleme und 5: extreme Probleme. Die Antworten wurden verwendet, um mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) eine Gesamtpunktzahl abzuleiten, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reichte, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand war, den man sich vorstellen kann, und 100 der beste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bewertet bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Organisation zur Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30, globaler Gesundheitsstatus) bei der Sicherheitsnachuntersuchung (42 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 42 Monate)
EORTC QLQ-C30 war ein 30-Fragen-Tool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern. Es bestand aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score lag zwischen 0 und 100; Ein hoher Wert deutete auf ein besseres GHS/QoL hin. Die Punktzahl 0 bedeutet: sehr schlechte körperliche Verfassung und Lebensqualität. Die Punktzahl 100 steht für: ausgezeichnete allgemeine körperliche Verfassung und Lebensqualität.
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) bei der Sicherheitsnachuntersuchung (42 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 42 Monate)
NSCLC-SAQ war ein Fragetool zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern. Es bestand aus 5 Bereichen: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Der NSCLC-SAQ-Score lag zwischen 0 und 20; Ein hoher Wert deutete auf eine schwerwiegendere NSCLC-bedingte Symptomatik hin. Hauptsymptome: Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit.
Baseline, Sicherheits-Follow-up (bis zu 42 Monate)
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) von Tepotinib und seinen Metaboliten (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib und seinem Metaboliten AZD5104
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tepotinib und seinen Metaboliten (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib und seinem Metaboliten AZD5104
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tepotinib und seinen Metaboliten (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib und seinem Metaboliten AZD5104
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Tepotinib und seinen Metaboliten (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib und seinem Metaboliten AZD5104
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
CL/f war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. CL/f wurde als Dosis/AUC0-inf berechnet, wobei AUC0-inf durch Bestimmung der Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentrations-Zeit-Kurve geschätzt wurde, die auf unendlich extrapoliert wurde. AUC0-inf wurde als AUC0-t + Clast pred/Lambda Z berechnet, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) und Lambda lag Z war die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, die aus der terminalen Steigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve bestimmt wurde.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Kombinierte Therapie (Tepotinib + Osimertinib): Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Tepotinib und seinen Metaboliten (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib und seinem Metaboliten AZD5104
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Vz/f: die Verteilung eines Studienmedikaments zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Gabe. Für Einzeldosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), wobei AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred war die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ lag, und Lambda Z = die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, die aus der terminalen Steigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve ermittelt wurde.
Vordosierung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) ]
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens oder anderer Signalwege, bewertet in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr geschätzt bis zu 35,6 Monaten) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Mutationen des EGFR-Gens oder anderer Signalwege gemäß ctDNA angegeben.
Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis, ungefähr geschätzt bis zu 35,6 Monaten) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200095_0031
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001538-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512005-87-00 (Ctis)
  • CTR20192589 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2080224898 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • JapicCTI-194983 (Andere Kennung: JAPIC (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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