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Eine Studie mit Tepotinib plus Osimertinib bei durch Osimertinib rezidiviertem MET-amplifiziertem NSCLC (INSIGHT 2)

29. November 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine zweiarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung von Tepotinib in Kombination mit Osimertinib bei MET-amplifiziertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und erworbener Resistenz gegen eine vorherige Osimertinib-Therapie (INSIGHT 2)

Diese Studie wird die Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) des mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktors (MET)-Inhibitors Tepotinib in Kombination mit dem EGFR-Inhibitor der 3. Generation Osimertinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Urumqi, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung Internistische Onkologie
      • Giessen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Deutschland
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koeln, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Leipzig, Deutschland
        • POIS Leipzig GbR
      • Luebeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Missionsärztliche Klinik
  • Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Creteil Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Nord, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris cedex 14, Frankreich
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italien
      • Lazio, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Monaldi
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata-shi, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama-shi, Japan
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Japan
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
      • Selangor, Malaysia
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russische Föderation
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Russische Föderation
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Singapur
      • Connexion, Singapur
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • K hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh city, Vietnam
        • Hcmc Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Histologie (entweder durch Histologie oder Zytologie bestätigt) mit dokumentierter Mutation des aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Erworbene Resistenzen bei vorheriger Erstlinientherapie mit Osimertinib. Die Teilnehmer müssen beide der folgenden 2 Kriterien erfüllen:
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Erstlinientherapie mit Osimertinib
  • Objektiver klinischer Nutzen, dokumentiert während einer vorherigen Osimertinib-Therapie, definiert durch entweder partielles oder vollständiges radiologisches Ansprechen oder dauerhaft stabile Erkrankung (SD) (SD sollte länger als (>) 6 Monate nach Beginn der Osimertinib-Therapie anhalten
  • Nur Osimertinib der ersten Wahl als vorherige Therapielinie im nicht kurativen fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Setting erhalten haben
  • MET-Amplifikation, bestimmt entweder durch FISH-Tests (zentral oder lokal) an Tumorgewebe (TBx) oder zentrale blutbasierte Sequenzierung der nächsten Generation (LBx). Tumor- und Blutproben müssen nach Progression unter vorheriger Erstlinientherapie mit Osimertinib beim Vorscreening entnommen werden
  • Die Einreichung von Tumorgewebe und Blutproben, die nach Progression unter Erstlinien-Osimertinib gewonnen wurden, ist für alle Patienten für MET-Amplifikationstests obligatorisch
  • Die Einreichung von Tumorgewebe während des Vorscreenings oder Screenings ist für Patienten mit Tumorgewebe, das durch lokales FISH getestet wurde, obligatorisch, um den MET-Amplifikationsstatus zu bestätigen. Eine zentrale Bestätigung vor Beginn der Studienbehandlung ist nicht erforderlich
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil oder erfordern keine Steroide für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Jegliche ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute aus früheren Krebstherapien mit Ausnahme von Alopezie
  • Unzureichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
  • Durch Standardtherapien nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (nicht stabilisiert auf < 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Osimertinib
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tepotinib und Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Tepotinib und Osimertinib. Die Kombination wird in Zyklen von 21 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie, zum Widerruf der Studie oder zum Widerruf der Einwilligung führen, angewendet.
Arzneimittel: Tepotinib
Den Teilnehmern wird Tepotinib einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 500 Milligramm (mg) verabreicht. Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) kann entscheiden, die Dosis zu bestätigen oder anzupassen.
Arzneimittel: Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Osimertinib in einer Dosis von 80 mg oral.
Andere Namen:
  • Tagrisso®
Experimental: Tepotinib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis Tepotinib. Die Monotherapie wird in Zyklen von 21 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie, zum Studienabbruch oder zum Widerruf der Einwilligung führen, angewendet.
Arzneimittel: Tepotinib
Den Teilnehmern wird Tepotinib einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 500 Milligramm (mg) verabreicht. Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) kann entscheiden, die Dosis zu bestätigen oder anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
Zeitfenster: Bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Objektives Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemäß unabhängigem Überprüfungsausschuss für kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 38 Monate)
Bei den Teilnehmern wird ein objektives Ansprechen festgestellt, wenn sie entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Erkrankung (PD) erreichen, gemäß Bestimmung gemäß RECIST 1.1, wie beurteilt von das IRK. CR: Vollständiges Ansprechen, definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 gemäß IRC für die kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, die zentral durch blutbasierte Sequenzierung der nächsten Generation bestimmt wurde
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Teilnehmer werden als Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD gemäß Bestimmung gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie vom IRC beurteilt. CR: Vollständiges Ansprechen, definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Objektives Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 gemäß IRC für Tepotinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Teilnehmer werden als Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD gemäß Bestimmung gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie vom IRC beurteilt. CR: Vollständiges Ansprechen, definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI) und Todesfällen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Laborbefunden von größer oder gleich (>=) Grad 3
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen; Klinisch signifikante Elektrokardiogramme (EKGs), Änderungen des Körpergewichts und Änderungen des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden analysiert.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Objektives Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch Prüfarzt für kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Teilnehmer werden als Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt. CR: CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Bestätigtes vollständiges Ansprechen, bewertet vom IRC und vom Prüfarzt für die kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit zentral durch FISH festgestellter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel), muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Teilnehmer mit bestätigter CR werden bewertet, wenn sie eine bestätigte CR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD erreichen. Teilnehmer werden als Patienten mit bestätigter CR identifiziert, wenn sie eine bestätigte CR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD erreichen.
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Dauer des Ansprechens Bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und vom Prüfarzt für die kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit ab dem erstmaligen Erfüllen der CR/PR-Kriterien (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu PD oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 42 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, die vom IRC und vom Prüfarzt für die kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation bewertet wurden
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Teilnehmer werden als Patienten mit objektiver Krankheitskontrolle identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR (Bestätigung muss nach den Tumorbewertungen erfolgen, die anfänglich eine CR oder PR anzeigen) oder eine stabile Krankheit (SD) erreichen.
Ungefähr 42 Monate
Progressionsfreies Überleben, bewertet vom IRC und Prüfarzt für Kombinationstherapie gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 42 Monate
Gesamtüberleben für kombinierte Therapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum.
Ungefähr 42 Monate
Vom Prüfarzt beurteiltes objektives Ansprechen gemäß RECIST v1.1 für Tepotinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Teilnehmer werden als Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt. CR: CR definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Bestätigtes vollständiges Ansprechen, bewertet vom IRC und vom Prüfarzt für Tepotinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel), muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Teilnehmer mit bestätigter CR werden bewertet, wenn sie eine bestätigte CR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD erreichen. Teilnehmer werden als Patienten mit bestätigter CR identifiziert, wenn sie eine bestätigte CR von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung von PD erreichen.
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Dauer des Ansprechens Bewertet vom IRC und vom Prüfarzt für Tepotinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, zentral bestimmt durch FISH
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit ab dem erstmaligen Erfüllen der CR/PR-Kriterien (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu PD oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 42 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, bewertet durch IRC und Prüfarzt für Tepotinib-Monotherapie bei Teilnehmern mit MET-Amplifikation, bestimmt zentral durch FISH
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Teilnehmer werden als Patienten mit objektiver Krankheitskontrolle identifiziert, wenn sie entweder eine bestätigte CR oder PR (Bestätigung muss nach den Tumorbewertungen erfolgen, die anfänglich eine CR oder PR anzeigen) oder eine stabile Krankheit (SD) erreichen.
Ungefähr 42 Monate
Progressionsfreies Überleben, bewertet vom IRC und Prüfarzt für Tepotinib-Monotherapie gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit zentral durch FISH ermittelter MET-Amplifikation
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jedweder Ursache der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 42 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Scale Score in Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Ungefähr 42 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet vom European Organization For Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 3D (EORTC-QLQ-C30) in Kombinationstherapie
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Symptombewertungsfragebogens für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC-SAQ) in der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Alle 6 Wochen nach dem Zyklus 1 Tag 1 Besuch bis 9 Monate; danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder Widerruf der Einwilligung (jeder Zyklus dauert 21 Tage) (ca. 42 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenentnahme (AUC 0-t) von Tepotinib und Osimertinib und deren Stoffwechsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tepotinib und Osimertinib und deren Stoffwechsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Tepotinib und Osimertinib und deren Stoffwechsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Tepotinib und Osimertinib und deren Metabolisierung
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die scheinbare Gesamtkörperclearance der Studienintervention nach extravaskulärer Verabreichung unter Berücksichtigung des Anteils der absorbierten Dosis. CL/f = Dosis p.o. /AUC0-unendlich (AUC0-inf).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Tepotinib und Osimertinib und ihre Metabolisierung
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung, basierend auf dem Anteil der absorbierten Dosis. Vz/f wurde berechnet, indem die Dosis durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich multipliziert mit der terminalen Eliminationsratenkonstante Lambda(z) dividiert wurde. Vz/f=Dosis/AUC(0-inf)* Lambda(z).
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Tepotinib und Osimertinib an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Mutationen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens oder anderer Signalwege, wie in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Von Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (14 Tage nach der letzten Dosis) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200095_0031
  • 2019-001538-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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