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Uno studio su Tepotinib Plus Osimertinib in Osimertinib NSCLC recidivante MET amplificato (INSIGHT 2)

26 febbraio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II a due bracci per valutare tepotinib in combinazione con osimertinib nel NSCLC MET amplificato, avanzato o metastatico che presenta mutazioni attivanti dell'EGFR e che ha acquisito resistenza a una precedente terapia con osimertinib (INSIGHT 2)

Questo studio valuterà l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'inibitore del fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) tepotinib combinato con l'inibitore dell'EGFR di terza generazione osimertinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen - Department of Oncology
      • Gasthuisberg, Belgio
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital - Oncology
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • Anhui Chest Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Tumor Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nord, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - service de pneumologie et immuno allergologie
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - service pneumologie
      • Paris, Francia
        • Hospital Cochin Service, Service de Pneumologie et Mucoviscidose
      • Pessac, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie et Oncologie Pneumologique
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Universitaetsklinikum Koeln - Innere Medizin I, Onkologie, Haematologie
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Gauting, Germania
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - Abteilung internistische Onkologie
      • Giessen, Germania
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Göttingen, Germania
        • Universitaetsmedizin Goettingen
      • Hamm, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hamm, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Germania
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • POIS Leipzig GbR
      • Lübeck, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg - Klinik f. Haematologie und Onkologie
      • Würzburg, Germania
        • Missionsärztliche Klinik
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Kitaadachi-gun, Giappone
        • Saitama Cancer Center
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Nishinomiya-shi, Giappone
        • Hyogo College of Medicine Hospital - Dept of Respiratory Medicine
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital - Dept of Respiratory Medicine/Allergy
      • Osaka, Giappone
        • Osaka City General Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Ube-shi, Giappone
        • NHO Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center - Dept of Respiratory Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital - Department of Medicine
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong - Emergency Medicine
  • Italia
      • Lazio, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) - U.O Oncologia Medica
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Monaldi
      • Padua, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Cervello - Presidio Villa Sofia - U.O.S. di Neuroimmunologia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Pneumologia II
      • Roma, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Varese, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) - Oncologia Medica
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - U.O.C. Oncologia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Selangor, Malaysia
        • Beacon International Specialist Centre Sdn Bhd
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang - Clinic Respiratory
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Department of Internal Medicine
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center - Dept of Medical Oncology
  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia
        • SBHI "Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. A.I. Kryzhanovsky"
      • Moscow, Russia
        • "VitaMed" LLC
      • Nizniy Novgorod, Russia
        • LLC "Tonus"
      • Omsk, Russia
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russia
        • LLC "ClinicaUZI4D"
      • Saint Petersburg, Russia
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint Petersburg, Russia
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - Research Institute of Pulmunology
  • Singapore
      • Connexion, Singapore
        • Icon Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre - Medical Oncology Pharmacy
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital - CTRU/OCS, Research
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus - Servicio de Oncologia Medica
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario Materno-Infantil de Canarias - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases - Servicio de Oncologia Medica
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • Hospital Universitario Quiron Madrid - Unidad Integral de Oncologia
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Care
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Whittier, California, Stati Uniti, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Franklin Square Clinical Research Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer & Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Health- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Dept. Hematology/Oncology
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital Herbert - Herman Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center (CCCC)
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Mosaic Life Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center - NYU Langone Medical Cente
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Gastroenterology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center - Unit 432 Thoracic Head and Neck Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathumwan, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • K hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • National Lungs Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hcmc Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (confermata da istologia o citologia) con mutazione attivante documentata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • Resistenza acquisita al precedente osimertinib di prima linea. I partecipanti devono soddisfare entrambi i seguenti 2 criteri:
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia con osimertinib di prima linea
  • Beneficio clinico obiettivo documentato durante la precedente terapia con osimertinib, definito da risposta radiologica parziale o completa o malattia stabile durevole (SD) (la SD dovrebbe durare più di (>) 6 mesi dopo l'inizio di osimertinib
  • Hanno ricevuto solo osimertinib di prima linea come linea di terapia precedente nel contesto NSCLC avanzato o metastatico non curativo
  • Amplificazione MET determinata mediante test FISH (centrale o locale) su tessuto tumorale (TBx) o sequenziamento di nuova generazione basato su sangue centrale (LBx). I campioni di tumore e sangue devono essere raccolti dopo la progressione con osimertinib di prima linea precedente al prescreening
  • La presentazione del tessuto tumorale e del campione di sangue ottenuti dopo la progressione con osimertinib di prima linea è obbligatoria per tutti i pazienti per il test di amplificazione MET
  • La presentazione del tessuto tumorale durante il prescreening o lo screening è obbligatoria per i pazienti con tessuto tumorale testato mediante FISH locale, per confermare lo stato di amplificazione MET. La conferma centrale non è obbligatoria prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili o non richiedano steroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado 2 o superiore secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5, da precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale inadeguata
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite interstiziale inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi
  • Ipertensione non controllata dalle terapie standard (non stabilizzata a < 150/90 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Controindicazione alla somministrazione di osimertinib
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tepotinib e Osimertinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Tepotinib 500 milligrammi (mg) seguita da Omisertinib 80 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia, alla morte, all'evento avverso che ha portato all'interruzione, al ritiro dello studio o al ritiro del consenso.
Droga: Tepotinib
Ai partecipanti è stato somministrato Tepotinib per via orale una volta al giorno alla dose di 500 mg.
Droga: Osimertinib
I partecipanti hanno ricevuto Osimertinib alla dose di 80 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tagrisso®
Sperimentale: Tepotinib in monoterapia
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Tepotinib 500 mg fino alla progressione della malattia, alla morte, all'evento avverso che ha portato all'interruzione, al ritiro dello studio o al ritiro del consenso.
Droga: Tepotinib
Ai partecipanti è stato somministrato Tepotinib per via orale una volta al giorno alla dose di 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia combinata (Tepotinib+Osimertinib): numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) secondo la versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Le DLT sono definite come una qualsiasi delle seguenti tossicità e giudicate dallo sperimentatore e/o dallo sponsor non attribuibili alla malattia o ai processi correlati alla malattia in esame: neutropenia di grado 4 per più di 7 giorni; Grado maggiore o uguale a (>=) 3 neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento non traumatico; Nausea/vomito e/o diarrea di grado >= 3 che non migliora entro 72 ore nonostante un trattamento adeguato e ottimale; Qualsiasi altro evento avverso non ematologico di grado >= 3, eccetto alopecia o nausea/vomito e/o diarrea di grado 3 che sono migliorati entro 72 ore con un trattamento ottimale.
Fino al giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Terapia combinata: risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 secondo il comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le evidenze di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia combinata: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo il comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le evidenze di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (Tepotinib): risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo il comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata a livello centrale dalla FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le evidenze di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio o meno. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. I TEAE correlati al trattamento sono definiti come ragionevolmente correlati all’intervento dello studio.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio segnalati come TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio segnalati come TEAE correlati al trattamento. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR), il peso corporeo (BW) e la temperatura corporea (BT). Criteri per valori marcatamente anomali (MAV) per i segni vitali: SBP e DBP: aumento o diminuzione massima durante il trattamento (TR) maggiore di (>) 40 millimetri di mercurio (mmHg); PR: massimo con aumento o diminuzione del TR >40 battiti al minuto (bpm); RR: massimo sull'aumento o diminuzione del TR >10 respiri al minuto (respiri/minuto), BW: massimo sull'aumento o diminuzione del TR >=10% e BT: massimo sull'aumento del TR maggiore o uguale a (>=)2 gradi Celsius . È stato riportato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri MAV per i segni vitali almeno una volta dopo la dose.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): punteggio basale rispetto a (vs) peggiore punteggio post-basale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Performance status ECOG misurato per valutare il performance status del partecipante su una scala da 0 a 5, dove 0 = completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose, deambulatorio e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2 = Deambulante e capace di provvedere a se stesso ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4 = Totalmente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia; 5 = morto. Il performance status ECOG è stato riportato in termini di numero di partecipanti con variazioni del punteggio dal valore basale rispetto al peggior valore post-basale (ovvero [cioè] il punteggio più alto).
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati ottenuti dopo che il partecipante è rimasto in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, durata PQ/PR, durata QRS e QT, intervallo QT. Il significato clinico è stato determinato dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dallo sperimentatore in partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutati dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente dalla FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutata dallo sperimentatore in partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): durata della risposta valutata dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente dalla FISH
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): durata della risposta valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): tasso di controllo della malattia valutato dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente dalla FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la versione RECIST 1.1 valutata dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza globale nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte, valutato fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata: risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutati dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): durata della risposta valutata dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): durata della risposta valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): tasso di controllo della malattia valutato dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente mediante sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 secondo il comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata ((Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la versione 1.1 RECIST valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di prossima generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): sopravvivenza complessiva nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte, valutato fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte, valutato fino a circa 42 mesi
Monoterapia (Tepotinib): risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 come da sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima osservazione di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le evidenze di target e non- lesioni bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (tepotinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutati dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente dalla FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (tepotinib): numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
La CR confermata è stata definita come la scomparsa di tutte le evidenze di lesioni target e non target.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (Tepotinib): durata della risposta valutata dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Monoterapia (Tepotinib): durata della risposta valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 42 mesi
Monoterapia (Tepotinib): tasso di controllo della malattia valutato dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (Tepotinib): tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinato centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]). CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il DSA più piccolo durante lo studio. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al cut-off dei dati (valutato approssimativamente fino a 42 mesi)
Monoterapia (Tepotinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dal comitato di revisione indipendente nei partecipanti con amplificazione MET determinata a livello centrale dalla FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Monoterapia (Tepotinib): sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con amplificazione MET determinata centralmente mediante FISH
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa entro 126 giorni dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% del SLD della lesione target, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutato fino a circa 42 mesi
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) europea a 5 dimensioni della qualità della vita (VAS) al follow-up di sicurezza (42 mesi)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up sulla sicurezza (valutato fino a 42 mesi)
Il questionario EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. Il profilo EQ-5D-5L definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: 1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi e 5: problemi estremi. Le risposte sono state utilizzate per ricavare il punteggio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 era la salute peggiore che si possa immaginare e 100 era la salute migliore che si possa immaginare.
Baseline, follow-up sulla sicurezza (valutato fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): variazione rispetto al basale nello stato sanitario globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) al follow-up di sicurezza (42 mesi)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up sulla sicurezza (fino a 42 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 era uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita (QoL) nei partecipanti al cancro. Consisteva in 15 domini: 1 scala sullo stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale) e 9 scale/item sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, impatto finanziario). Il punteggio GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30 variava da 0 a 100; Il punteggio elevato indicava un migliore GHS/QoL. Il punteggio 0 rappresenta: condizioni fisiche e QoL molto scarse. Il punteggio 100 rappresenta: condizioni fisiche generali e QoL eccellenti.
Baseline, follow-up sulla sicurezza (fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ) al follow-up sulla sicurezza (42 mesi)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up sulla sicurezza (fino a 42 mesi)
NSCLC-SAQ era uno strumento di domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita (QoL) nei partecipanti al cancro. Consisteva in 5 domini: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. Il punteggio NSCLC-SAQ variava da 0 a 20; Un punteggio elevato indicava una sintomatologia correlata al NSCLC più grave. principali: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito.
Baseline, follow-up sulla sicurezza (fino a 42 mesi)
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) di tepotinib e dei suoi metaboliti (MSC2571109A, MSC2571107A), osimertinib e il suo metabolita AZD5104
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tepotinib e dei suoi metaboliti (MSC2571109A, MSC2571107A), osimertinib e del suo metabolita AZD5104
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Tepotinib e dei suoi metaboliti (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib e del suo metabolita AZD5104
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
La Tmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): Clearance corporea totale apparente (CL/f) di Tepotinib e dei suoi metaboliti (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib e del suo metabolita AZD5104
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
CL/f era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. CL/f è stata calcolata come Dose/AUC0-inf, dove AUC0-inf è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della curva concentrazione rispetto al tempo estrapolata all'infinito. L'AUC0-inf è stata calcolata come AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e Lambda Z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Terapia combinata (Tepotinib + Osimertinib): volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Tepotinib e i suoi metaboliti (MSC2571109A, MSC2571107A), Osimertinib e il suo metabolita AZD5104
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Vz/f: distribuzione del farmaco in studio tra il plasma e il resto del corpo dopo somministrazione orale. Per dose singola Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), dove AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore a LLQ e Lambda Z = la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in logaritmo.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tepotinib e osimertinib al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 1 (ciascun ciclo dura 21 giorni) ]
Percentuale di partecipanti con mutazioni resistenti del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o altre vie valutate nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 3 fino alla fine del trattamento (14 giorni dopo l'ultima dose, valutati approssimativamente fino a 35,6 mesi) (ciascun Ciclo dura 21 giorni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con mutazioni resistenti del gene EGFR o di altri percorsi valutati nel ctDNA.
Dal Giorno 1 del Ciclo 3 fino alla fine del trattamento (14 giorni dopo l'ultima dose, valutati approssimativamente fino a 35,6 mesi) (ciascun Ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200095_0031
  • 2019-001538-33 (Numero EudraCT)
  • 2024-512005-87-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimi a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Tepotinib

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