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Recherche clinique sur les cellules adoptives BCMA CAR-NK sur le MM récidivant/réfractaire

5 mai 2019 mis à jour par: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'infuser des cellules BCMA CAR-NK 92 aux patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et réfractaire, afin d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de cette stratégie. Le CAR permet aux cellules NK-92 de reconnaître et de tuer les cellules MM en ciblant BCMA, une protéine exprimée à la surface des plasmocytes malins chez les patients MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans à 80 ans, survie attendue > 3 mois
  2. Diagnostic confirmé de MM actif tel que défini par l'IMWG. L'expression de BCMA des cellules malignes doit être détectée par immunohistochimie ou par cytométrie en flux
  3. La malignité des cellules B exprimant les BCMA doit être assurée et doit être une maladie récidivante ou réfractaire
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 1
  5. Fonction cardiaque : 1 - 2 niveaux ; Foie : TBIL ≤ 3 LSN, AST ≤ 2,5 LSN, ALT ≤ 2,5 LSN ; rein : Cr ≤ 1,25 LSN
  6. Pas de constitution allergique grave
  7. Aucune autre maladie séreuse en conflit avec le programme clinique
  8. Aucun autre antécédent de cancer
  9. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  10. Les sujets doivent avoir signé un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Infection active non contrôlée, infection par le VIH, réaction sérologique de la syphilis positive
  3. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  4. Utilisation récente ou actuelle de glucocorticoïde ou d'un autre immunosuppresseur
  5. Trouble mental grave
  6. En cas d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale sévère, de diabète et d'autres maladies
  7. Participer à d'autres recherches cliniques au cours des trois derniers mois
  8. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réponse anti-tumorale de BCMA CAR-NK-92
Les patients atteints de MM récidivant et réfractaire à l'expression de BCMA seront traités avec des cellules BCMA CAR-NK 92.
Biologique: Cellules BCMA CAR-NK 92
Le sujet sera observé pour tout effet secondaire pendant cette période et tous les événements indésirables seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 1 année
Défini comme des signes/symptômes de grade > 3, des toxicités de laboratoire et des événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsclepiusTCG02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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