Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adoptiivisten BCMA CAR-NK -solujen kliininen tutkimus uusiutumisen/refraktaarisen MM:n yhteydessä

sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on infusoida BCMA CAR-NK 92 -soluja potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM) tämän strategian turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. CAR mahdollistaa NK-92-solujen tunnistamisen ja tappamisen MM-solut kohdentamalla BCMA:ta, proteiinia, joka ekspressoituu MM-potilaiden pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta
  2. Vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä IMWG:n määrittelemällä tavalla. Pahanlaatuisten solujen BCMA-ilmentyminen on havaittava immunohistokemialla tai virtaussytometrialla
  3. BCMA:ta ilmentävä B-solun pahanlaatuisuus on varmistettava, ja sen on oltava uusiutunut tai refraktaarinen sairaus
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0–1
  5. Sydämen toiminta: 1 - 2 tasoa; Maksa: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; munuainen: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Ei vakavaa allergista rakennetta
  7. Ei muita seroosisairauksia, jotka ovat ristiriidassa kliinisen ohjelman kanssa
  8. Ei muuta syöpähistoriaa
  9. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  10. Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio, kuppa-serologinen reaktio positiivinen
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  4. Glukokortikoidin tai muun immunosuppressorin viimeaikainen tai nykyinen käyttö
  5. Vakava mielenterveyshäiriö
  6. Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa
  7. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA CAR-NK-92:n kasvainten vastainen vaste
Potilaita, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen BCMA-ilmentymisen MM, hoidetaan BCMA CAR-NK 92 -soluilla.
Biologinen: BCMA CAR-NK 92 -solut
Kohdetta tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta tänä aikana ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty: >= 3. asteen merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisimmin tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AsclepiusTCG02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCMA CAR-NK 92 -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa