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Klinische Forschung zu adoptiven BCMA-CAR-NK-Zellen bei rezidivierendem/refraktärem MM

5. Mai 2019 aktualisiert von: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) BCMA CAR-NK 92-Zellen zu infundieren, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Strategie zu bewerten. Das CAR ermöglicht den NK-92-Zellen, die MM-Zellen zu erkennen und abzutöten, indem es auf BCMA abzielt, ein Protein, das bei MM-Patienten auf der Oberfläche der malignen Plasmazellen exprimiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis 80 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate
  2. Bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß IMWG-Definition. Die BCMA-Expression der malignen Zellen muss immunhistochemisch oder durchflusszytometrisch nachgewiesen werden
  3. Eine BCMA-exprimierende B-Zell-Malignität muss gesichert sein und muss rezidiviert oder refraktär sein
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
  5. Herzfunktion: 1 - 2 Stufen; Leber: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Niere: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Keine ernsthafte allergische Konstitution
  7. Keine anderen serösen Erkrankungen, die mit dem klinischen Programm in Konflikt stehen
  8. Keine andere Krebsgeschichte
  9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  10. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  4. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren
  5. Schwere psychische Störung
  6. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen
  7. Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teil
  8. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Tumor-Antwort von BCMA CAR-NK-92
Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM der BCMA-Expression werden mit BCMA CAR-NK 92-Zellen behandelt.
Biologisch: BCMA CAR-NK 92-Zellen
Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsclepiusTCG02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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