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Ricerca clinica di cellule BCMA CAR-NK adottive su MM recidivante/refrattario

5 maggio 2019 aggiornato da: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è quello di infondere cellule BCMA CAR-NK 92 ai pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario, per valutare la sicurezza e la fattibilità di questa strategia. Il CAR consente alle cellule NK-92 di riconoscere e uccidere le cellule MM prendendo di mira il BCMA, una proteina espressa dalla superficie delle plasmacellule maligne nei pazienti MM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 a 80 anni, sopravvivenza attesa > 3 mesi
  2. Diagnosi confermata di MM attivo come definito da IMWG. L'espressione di BCMA delle cellule maligne deve essere rilevata mediante immunoistochimica o mediante citometria a flusso
  3. La malignità delle cellule B che esprimono BCMA deve essere assicurata e deve essere una malattia recidivante o refrattaria
  4. Performance status ECOG di 0 - 1
  5. Funzione cardiaca: 1 - 2 livelli; Fegato: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; rene: Cr ≤ 1,25ULN
  6. Nessuna costituzione allergica grave
  7. Nessun'altra malattia sierosa che sia in conflitto con il programma clinico
  8. Nessun'altra storia di cancro
  9. Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  10. I soggetti devono aver firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione attiva incontrollata, infezione da HIV, reazione sierologica della sifilide positiva
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Uso recente o attuale di glucocorticoidi o altri immunosoppressori
  5. Grave disturbo mentale
  6. Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie
  7. Partecipare ad altre ricerche cliniche negli ultimi tre mesi
  8. Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risposta antitumorale di BCMA CAR-NK-92
I pazienti con MM recidivante e refrattario all'espressione di BCMA saranno trattati con cellule BCMA CAR-NK 92.
Biologico: BCMA CAR-NK 92 cellule
Il soggetto verrà osservato per eventuali effetti collaterali durante questo periodo e verranno registrati tutti gli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come>= Grado 3 segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici) che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsclepiusTCG02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BCMA CAR-NK 92 cellule

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