Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van adoptieve BCMA CAR-NK-cellen op terugval/refractaire MM

5 mei 2019 bijgewerkt door: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om BCMA CAR-NK 92-cellen toe te dienen aan patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom (MM), om de veiligheid en haalbaarheid van deze strategie te beoordelen. De CAR stelt de NK-92-cellen in staat de MM-cellen te herkennen en te doden door zich te richten op BCMA, een eiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van de kwaadaardige plasmacellen bij MM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar tot 80 jaar, verwachte overleving > 3 maanden
  2. Bevestigde diagnose van actieve MM zoals gedefinieerd door IMWG. BCMA-expressie van de kwaadaardige cellen moet worden gedetecteerd door immunohistochemie of door flowcytometrie
  3. B-cel maligniteit die BCMA tot expressie brengt, moet verzekerd zijn en moet een recidiverende of refractaire ziekte zijn
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 - 1
  5. Hartfunctie: 1 - 2 niveaus; Lever: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5ULN; nier: Cr ≤ 1.25ULN
  6. Geen ernstige allergische constitutie
  7. Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het klinische programma
  8. Geen andere kankergeschiedenis
  9. Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  10. Onderwerpen moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologische reactie positief
  3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  4. Recent of actueel gebruik van glucocorticoïde of andere immunosuppressiva
  5. Ernstige psychische stoornis
  6. Met ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten
  7. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
  8. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antitumorrespons van BCMA CAR-NK-92
Patiënten met recidiverende en refractaire MM van BCMA-expressie zullen worden behandeld met BCMA CAR-NK 92-cellen.
Biologisch: BCMA CAR-NK 92 cellen
Het onderwerp zal gedurende deze tijd worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsclepiusTCG02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren