Badania kliniczne adopcyjnych komórek BCMA CAR-NK na nawrót/oporny MM
5 maja 2019 zaktualizowane przez: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Celem tego badania jest podanie komórek BCMA CAR-NK 92 pacjentom z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność tej strategii.
CAR umożliwia komórkom NK-92 rozpoznawanie i zabijanie komórek szpiczaka mnogiego poprzez celowanie w BCMA, białko ulegające ekspresji na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhou, PhD
- E-mail: 13358111962@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 80 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Potwierdzona diagnoza aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z definicją IMWG. Ekspresję BCMA komórek złośliwych należy wykryć za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej
- Nowotwór złośliwy komórek B z ekspresją BCMA musi być pewny i musi być chorobą nawrotową lub oporną na leczenie
- Stan wydajności ECOG 0 - 1
- Czynność serca: 1 - 2 poziomy; Wątroba: TBIL ≤ 3 GGN, AST ≤ 2,5 GGN, ALT ≤ 2,5 GGN; nerki: Cr ≤ 1,25 GGN
- Brak poważnej konstytucji alergicznej
- Brak innych chorób surowiczych kolidujących z programem klinicznym
- Brak innej historii raka
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Pacjenci muszą mieć podpisaną pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja wirusem HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odpowiedź przeciwnowotworowa BCMA CAR-NK-92
Pacjenci z nawracającym i opornym na leczenie MM z ekspresją BCMA będą leczeni komórkami BCMA CAR-NK 92.
|
Osobnik będzie obserwowany pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych w tym czasie i wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 3, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsclepiusTCG02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .