Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning av adoptiva BCMA CAR-NK-celler på återfall/refraktär MM

5 maj 2019 uppdaterad av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att infundera BCMA CAR-NK 92-celler till patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom (MM), för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av denna strategi. CAR gör det möjligt för NK-92-cellerna att känna igen och döda MM-cellerna genom att rikta in sig på BCMA, ett protein som uttrycks på ytan av de maligna plasmacellerna hos MM-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år till 80 år, förväntad överlevnad > 3 månader
  2. Bekräftad diagnos av aktiv MM enligt definitionen av IMWG. BCMA-uttryck av de maligna cellerna måste detekteras med immunhistokemi eller genom flödescytometri
  3. BCMA-uttryckande B-cellsmalignitet måste säkerställas och måste vara återfallande eller refraktär sjukdom
  4. ECOG-prestandastatus på 0 - 1
  5. Hjärtfunktion: 1 - 2 nivåer; Lever: TBIL ≤ 3ULN，AST ≤ 2,5 ULN，ALT ≤ 2,5ULN; njure: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Ingen allvarlig allergisk konstitution
  7. Inga andra serösa sjukdomar som strider mot det kliniska programmet
  8. Ingen annan cancerhistoria
  9. Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  10. Försökspersoner måste ha undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  4. Ny eller aktuell användning av glukokortikoid eller annan immunsuppressor
  5. Allvarlig psykisk störning
  6. Med svår hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar
  7. Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna
  8. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antitumörsvar av BCMA CAR-NK-92
Patienter med återfallande och refraktär MM av BCMA-uttryck kommer att behandlas med BCMA CAR-NK 92-celler.
Biologisk: BCMA CAR-NK 92-celler
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
Definierat som >= tecken/symtom av grad 3, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsclepiusTCG02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på BCMA CAR-NK 92-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera