- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940833
Pesquisa Clínica de Células BCMA CAR-NK Adotivas em MM Recidivante/Refratário
5 de maio de 2019 atualizado por: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é infundir células BCMA CAR-NK 92 em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário, para avaliar a segurança e a viabilidade dessa estratégia.
O CAR permite que as células NK-92 reconheçam e matem as células MM por meio do direcionamento de BCMA, uma proteína expressa da superfície das células plasmáticas malignas em pacientes com MM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangfu Li
- Número de telefone: +86 13615181959
- E-mail: lgf@atcgcell.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianfeng Feng
- Número de telefone: +86 15157190521
- E-mail: fxf@atcgcell.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xin Zhou, PhD
- E-mail: 13358111962@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 80 anos, sobrevida esperada > 3 meses
- Diagnóstico confirmado de MM ativo conforme definido pelo IMWG. A expressão de BCMA das células malignas deve ser detectada por imuno-histoquímica ou por citometria de fluxo
- A malignidade de células B que expressam BCMA deve ser assegurada e deve ser uma doença recidivante ou refratária
- Status de desempenho ECOG de 0 - 1
- Função cardíaca: 1 - 2 níveis; Fígado: TBIL ≤ 3ULN,AST ≤ 2,5 LSN,ALT ≤ 2,5ULN; rim: Cr ≤ 1,25ULN
- Sem constituição alérgica grave
- Nenhuma outra doença serosa que entre em conflito com o programa clínico
- Nenhum outro histórico de câncer
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo
- Os sujeitos devem ter assinado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção ativa descontrolada, infecção por HIV, reação sorológica positiva para sífilis
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso recente ou atual de glicocorticóide ou outro imunossupressor
- Transtorno mental grave
- Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças
- Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: resposta antitumoral de BCMA CAR-NK-92
Pacientes com MM recidivante e refratário da expressão de BCMA serão tratados com células BCMA CAR-NK 92.
|
O sujeito será observado quanto a quaisquer efeitos colaterais durante esse período e todos os eventos adversos serão registrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: 1 ano
|
Definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- AsclepiusTCG02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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