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재발/불응성 MM에 대한 입양 BCMA CAR-NK 세포의 임상 연구

2019년 5월 5일 업데이트: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에게 BCMA CAR-NK 92 세포를 주입하여 이 전략의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. CAR은 MM 환자의 악성 형질 세포 표면에서 발현되는 단백질인 BCMA를 표적으로 하여 NK-92 세포가 MM 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xianfeng Feng
  • 전화번호: +86 15157190521
  • 이메일: fxf@atcgcell.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세~80세, 예상 생존 기간 > 3개월
  2. IMWG에서 정의한 활동성 MM의 확인된 진단. 악성 세포의 BCMA 발현은 면역조직화학 또는 유세포 분석법으로 검출해야 합니다.
  3. BCMA-발현 B 세포 악성종양이 보장되어야 하며 재발성 또는 불응성 질환이어야 합니다.
  4. 0 - 1의 ECOG 수행 상태
  5. 심장 기능: 1 - 2 수준; 간: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2.5 ULN, ALT ≤ 2.5ULN; 신장: Cr ≤ 1.25ULN
  6. 심각한 알레르기 체질이 아님
  7. 임상 프로그램과 충돌하는 다른 장액성 질환 없음
  8. 다른 암 병력 없음
  9. 가임 여성 참가자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  10. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 통제되지 않은 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  4. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제의 최근 또는 현재 사용
  5. 심각한 정신 장애
  6. 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병
  7. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
  8. 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA CAR-NK-92의 항종양 반응
BCMA 발현의 재발성 및 불응성 MM 환자는 BCMA CAR-NK 92 세포로 치료될 것입니다.
생물학적: BCMA CAR-NK 92 세포
이 시간 동안 부작용에 대해 피험자를 관찰하고 모든 부작용을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 일년
>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건)으로 정의되며 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AsclepiusTCG02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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