Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning af adoptive BCMA CAR-NK-celler på tilbagefald/refraktær MM

5. maj 2019 opdateret af: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at infundere BCMA CAR-NK 92-celler til patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (MM), for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne strategi. CAR gør det muligt for NK-92-cellerne at genkende og dræbe MM-cellerne ved at målrette mod BCMA, et protein udtrykt af overfladen af ​​de ondartede plasmaceller hos MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år til 80 år, forventet overlevelse > 3 måneder
  2. Bekræftet diagnose af aktiv MM som defineret af IMWG. BCMA-ekspression af de ondartede celler skal påvises ved immunhistokemi eller ved flowcytometri
  3. BCMA-udtrykkende B-celle malignitet skal sikres og skal være recidiverende eller refraktær sygdom
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1
  5. Hjertefunktion: 1 - 2 niveauer; Lever: TBIL ≤ 3ULN，AST ≤ 2,5 ULN，ALT ≤ 2,5ULN; nyre: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Ingen alvorlig allergisk konstitution
  7. Ingen andre serøse sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program
  8. Ingen anden kræfthistorie
  9. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest
  10. Forsøgspersoner skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  4. Nylig eller aktuel brug af glukokortikoid eller anden immunsuppressor
  5. Alvorlig psykisk lidelse
  6. Med svær hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme
  7. Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder
  8. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antitumorrespons af BCMA CAR-NK-92
Patienter med recidiverende og refraktær MM af BCMA-ekspression vil blive behandlet med BCMA CAR-NK 92-celler.
Biologisk: BCMA CAR-NK 92 celler
Forsøgspersonen vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsclepiusTCG02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BCMA CAR-NK 92 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner