Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования адоптированных клеток BCMA CAR-NK при рецидивирующей/рефрактерной ММ

5 мая 2019 г. обновлено: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Целью данного исследования является введение клеток BCMA CAR-NK 92 пациентам с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ) для оценки безопасности и осуществимости этой стратегии. CAR позволяет клеткам NK-92 распознавать и уничтожать клетки ММ путем нацеливания на BCMA, белок, экспрессируемый на поверхности злокачественных плазматических клеток у пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 80 лет, ожидаемая выживаемость > 3 мес.
  2. Подтвержденный диагноз активной ММ по определению IMWG. Экспрессия BCMA злокачественных клеток должна быть обнаружена с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
  3. BCMA-экспрессирующая В-клеточная злокачественность должна быть подтверждена и должна быть рецидивирующей или рефрактерной.
  4. Состояние производительности ECOG 0–1
  5. Сердечная функция: 1 - 2 уровень; Печень: ТБИЛ ≤ 3 ВГН, АСТ ≤ 2,5 ВГН, АЛТ ≤ 2,5 ВГН; почки: Cr ≤ 1,25 ВГН
  6. Нет серьезной аллергической конституции
  7. Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих клинической программе
  8. Отсутствие других онкологических заболеваний
  9. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  10. Субъекты должны были подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис
  3. Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  4. Недавнее или текущее использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов
  5. Серьезное психическое расстройство
  6. При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях
  7. Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца
  8. Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противоопухолевый ответ BCMA CAR-NK-92
Пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ экспрессии BCMA будут лечить клетками BCMA CAR-NK 92.
Биологический: BCMA CAR-NK 92 клетки
В течение этого времени за субъектом будут наблюдать на предмет любых побочных эффектов, и все нежелательные явления будут записаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 1 год
Определяется как >= признаки/симптомы 3 степени, лабораторная токсичность и клинические явления), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsclepiusTCG02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться