Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning av adoptive BCMA CAR-NK-celler på tilbakefall/refraktær MM

5. mai 2019 oppdatert av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å infundere BCMA CAR-NK 92-celler til pasienter med residiverende og refraktært myelomatose (MM), for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne strategien. CAR gjør det mulig for NK-92-cellene å gjenkjenne og drepe MM-cellene ved å målrette mot BCMA, et protein uttrykt av overflaten til de ondartede plasmacellene hos MM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år til 80 år, forventet overlevelse > 3 måneder
  2. Bekreftet diagnose av aktiv MM som definert av IMWG. BCMA-ekspresjon av de ondartede cellene må påvises ved immunhistokjemi eller ved flowcytometri
  3. BCMA-uttrykkende B-celle malignitet må sikres og må være residiverende eller refraktær sykdom
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1
  5. Hjertefunksjon: 1 - 2 nivåer; Lever: TBIL ≤ 3ULN，AST ≤ 2,5 ULN，ALT ≤ 2,5ULN; nyre: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon
  7. Ingen andre serøse sykdommer som er i konflikt med det kliniske programmet
  8. Ingen annen krefthistorie
  9. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest
  10. Forsøkspersonene må ha signert skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv
  3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  4. Nylig eller nåværende bruk av glukokortikoid eller annen immunsuppressor
  5. Alvorlig psykisk lidelse
  6. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer
  7. Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene
  8. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antitumorrespons av BCMA CAR-NK-92
Pasienter med residiverende og refraktær MM av BCMA-ekspresjon vil bli behandlet med BCMA CAR-NK 92-celler.
Biologisk: BCMA CAR-NK 92 celler
Personen vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
Definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsclepiusTCG02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere