Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum adoptivních BCMA CAR-NK buněk při relapsu/refrakterním MM

5. května 2019 aktualizováno: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Účelem této studie je podat infuzi buněk BCMA CAR-NK 92 pacientům s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM) za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti této strategie. CAR umožňuje buňkám NK-92 rozpoznat a zabíjet MM buňky zacílením na BCMA, protein exprimovaný na povrchu maligních plazmatických buněk u pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Department of Hematology, Wuxi People's Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let až 80 let, očekávané přežití > 3 měsíce
  2. Potvrzená diagnóza aktivního MM podle definice IMWG. Exprese BCMA maligních buněk musí být detekována imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií
  3. Malignita B buněk exprimujících BCMA musí být zajištěna a musí jít o relabující nebo refrakterní onemocnění
  4. Stav výkonu ECOG 0 - 1
  5. Srdeční funkce: 1 - 2 úrovně; Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr ≤ 1,25 ULN
  6. Žádná závažná alergická konstituce
  7. Žádná další serózní onemocnění, která by byla v rozporu s klinickým programem
  8. Žádná jiná rakovina v anamnéze
  9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru
  10. Subjekty musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  4. Nedávné nebo současné užívání glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv
  5. Závažná duševní porucha
  6. S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími nemocemi
  7. Zúčastněte se dalších klinických výzkumů v posledních třech měsících
  8. Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protinádorová odpověď BCMA CAR-NK-92
Pacienti s relabujícím a refrakterním MM exprese BCMA budou léčeni buňkami BCMA CAR-NK 92.
Biologický: BCMA CAR-NK 92 buňky
Subjekt bude během této doby sledován z hlediska jakýchkoliv vedlejších účinků a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 1 rok
Definováno jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsclepiusTCG02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BCMA CAR-NK 92 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit