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Les implants AxoGuard réduisent-ils le handicap de l'épaule après les dissections du cou

6 mai 2019 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les protecteurs nerveux Axoguard ont un rôle dans la prévention de l'invalidité et de la douleur de l'épaule suite aux dissections du cou épargnant le nerf spinal accessoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nerf spinal accessoire est souvent manipulé lors des dissections sélectives du cou afin d'enlever les tissus fibrogras contenant les ganglions lymphatiques entourant le nerf. Ensuite, le nerf est laissé exposé sans son support normal, ce qui le rend vulnérable aux adhérences, à la compression et aux blessures par étirement. Les enveloppes nerveuses Axoguard se sont révélées très prometteuses dans la prévention de la récidive du canal carpien après une chirurgie de l'avant-bras et dans la prévention de l'impuissance et de l'incontinence après une prostatectomie radicale robotique épargnant les nerfs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la même technologie peut aider à réduire l'incapacité et la douleur de l'épaule si elle est utilisée dans les dissections du cou épargnant le nerf spinal accessoire. Dans cette étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle, les enquêteurs assigneront au hasard des patients à un groupe témoin qui ne recevra pas l'enveloppe nerveuse AxoGuard et à un groupe d'étude qui recevra l'enveloppe nerveuse AxoGuard autour de leur(s) nerf(s) accessoire(s) rachidien(s) exposé(s) à l'aide d'un test de recherche. outil de randomisation. Les résultats seront stratifiés en groupes comprenant le stade préopératoire et postopératoire de la maladie, le stade nodal préopératoire et postopératoire (cou), les antécédents de radiothérapie et si le niveau 2B a été disséqué ou non. Les personnes ayant des antécédents de problèmes d'épaule invalidants préexistants, les personnes de moins de 18 ans, les personnes qui ne peuvent pas fournir leur propre consentement éclairé et les personnes subissant une dissection du cou qui enlèvera le muscle sternocléidomastoïdien ou le nerf accessoire spinal seront exclus de l'étude . Les patients subiront une évaluation préopératoire de l'épaule à l'aide du score de résultat de Constant-Murley lors de leur première visite clinique. Les résultats postopératoires seront enregistrés à 2 semaines, 2 mois, 4 mois et 6 mois et mesurés par le questionnaire sur l'incapacité de l'épaule, l'enquête sur la qualité de vie Rand-36, l'échelle de la douleur et le score de résultat de l'épaule de Constant-Murley. Avec cette étude, les chercheurs visent à montrer une amélioration cliniquement significative de la fonction de l'épaule après des dissections du cou épargnant le nerf accessoire spinal lorsque des enveloppes nerveuses AxoGuard sont utilisées pour protéger le nerf. De plus, les chercheurs visent à améliorer la satisfaction des patients, à réduire la douleur post-opératoire et à améliorer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Numéro de téléphone: 325-370-2063
  • E-mail: jwjordan@umc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Toute dissection du cou (lymphadénectomie cervicale) qui implique la résection des ganglions lymphatiques cervicaux de niveau 2 pour une tumeur maligne et qui n'entre pas dans les catégories énumérées sous les critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dissection radicale modifiée du cou impliquant l'ablation du nerf spinal accessoire ou du muscle sternocléidomastoïdien
  2. Antécédents de dissection radicale du cou
  3. Antécédents de plaintes invalidantes préexistantes à l'épaule
  4. <18 ans
  5. Toute personne incapable de donner son consentement pour elle-même.
  6. Toute personne ayant une allergie, une sensibilité ou une aversion pour le matériel porcin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients qui donnent leur consentement pour la pose de l'implant mais qui ne reçoivent pas l'implant.
Un implant de collagène porcin sera utilisé pour fabriquer une gaine protectrice autour du nerf accessoire spinal exposé du participant pendant la chirurgie. Ceci sera réalisé en enveloppant physiquement le nerf exposé avec l'implant et en suturant les extrémités ensemble. L'objectif est de protéger le nerf des adhérences et de la compression en l'absence de tissus mous lymphatiques protecteurs normaux.
Expérimental: Interventionnel
Les patients qui donnent leur consentement pour la pose de l'implant et reçoivent l'implant.
Un implant de collagène porcin sera utilisé pour fabriquer une gaine protectrice autour du nerf accessoire spinal exposé du participant pendant la chirurgie. Ceci sera réalisé en enveloppant physiquement le nerf exposé avec l'implant et en suturant les extrémités ensemble. L'objectif est de protéger le nerf des adhérences et de la compression en l'absence de tissus mous lymphatiques protecteurs normaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'épaule
Délai: La comparaison de l'amélioration ou de la modification de la fonction de l'épaule sur 6 mois entre les groupes de contrôle et d'intervention sera le principal critère de jugement.
La fonction de l'épaule sera évaluée par l'échelle d'épaule de Constant-Murley. L'échelle d'épaule de Constant-Murley est une étude subjective et objective validée de la fonction globale de l'épaule. L'échelle va de 0 (pas de fonction d'épaule) à 100 (fonction d'épaule parfaite). Il se compose de plusieurs questions sur la douleur et l'incapacité ainsi que de véritables tests d'épaule qui seront effectués par le médecin consentant lors du rendez-vous à la clinique du participant.
La comparaison de l'amélioration ou de la modification de la fonction de l'épaule sur 6 mois entre les groupes de contrôle et d'intervention sera le principal critère de jugement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire suite à une dissection du cou : évaluer la douleur à l'épaule de 1 à 10
Délai: Les patients seront invités à évaluer la douleur à l'épaule de 1 à 10 à chaque visite postopératoire au cours de 6 mois.
La comparaison de l'amélioration ou de l'évolution des scores de douleur sur 6 mois entre le groupe témoin et le groupe d'intervention sera évaluée à chaque visite clinique au cours de 6 mois.
Les patients seront invités à évaluer la douleur à l'épaule de 1 à 10 à chaque visite postopératoire au cours de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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