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AxoGuardインプラントは首の解剖後の肩の障害を軽減しますか

2019年5月6日 更新者:University of Mississippi Medical Center
この研究の目的は、Axoguard 神経プロテクターが、脊髄副神経温存頸部解剖後の肩障害および疼痛の予防に役割を果たすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脊髄副神経は、神経を取り囲むリンパ節を含む線維脂肪組織を除去するために、選択的な頸部解剖中に操作されることがよくあります。 その後、神経は通常のサポートなしで露出したままになり、癒着、圧迫、および伸展による損傷を受けやすくなります. Axoguard 神経ラップは、前腕手術後の手根管の再発防止、および神経温存ロボット根治的前立腺全摘除術後のインポテンツおよび失禁の防止に大きな期待を示しています。 研究者らは、同じ技術が首の解剖を行う脊髄副神経に使用された場合、肩の障害と痛みを軽減するのに役立つ可能性があると仮定しています. この前向きな単盲検無作為対照研究では、研究者は患者を無作為にAxoGuard神経ラップを受けない対照群と、研究を使用して露出した脊髄副神経の周りにAxoGuard神経ラップを受ける研究グループに割り当てます。ランダム化ツール。 結果は、術前および術後の病期、術前および術後の結節(頸部)の病期、放射線歴、およびレベル 2B が解剖されたかどうかを含むグループに層別化されます。 -既存の障害のある肩の苦情の病歴を持つ個人、18歳未満の個人、独自のインフォームドコンセントを提供できない個人、および胸鎖乳突筋または脊髄副神経を除去する頸部解剖を受けている個人は研究から除外されます. 患者は、最初の臨床来院時にコンスタント・マーリー肩結果スコアを使用して術前肩評価を受けます。 術後転帰は、2 週間、2 か月、4 か月、および 6 か月で記録され、肩障害アンケート、Rand-36 生活の質調査、疼痛尺度、およびコンスタント マーリー肩転帰スコアによって測定されます。 この研究により、研究者は、神経を保護するために AxoGuard 神経ラップを使用した場合に、脊髄副神経温存頸部解剖後の肩機能の臨床的に有意な改善を示すことを目指しています。 さらに、研究者は、患者の満足度を向上させ、術後の痛みを軽減し、生活の質を向上させることを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jaxon W Jordan, M.D.
  • 電話番号:325-370-2063
  • メールjwjordan@umc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-悪性腫瘍のためのレベル2頸部リンパ節の切除を伴う頸部郭清(頸部リンパ節郭清)で、除外基準の下にリストされているカテゴリーに分類されない。

除外基準:

  1. -脊髄副神経または胸鎖乳突筋の除去を含む修正された根本的な首の解剖の歴史
  2. 根治的頸部解剖の歴史
  3. -既存の無効化する肩の愁訴の病歴
  4. 18歳未満
  5. 自己の同意を与えることができない個人。
  6. 豚素材に対するアレルギー、過敏症、または嫌悪感のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
インプラント埋入に同意しているが、インプラントを受けていない患者。
ブタコラーゲンインプラントは、手術中に参加者の露出した脊髄副神経の周りに保護シースを作るために使用されます. これは、露出した神経をインプラントで物理的に包み、両端を縫合することによって実行されます。 目標は、正常な保護リンパ軟組織がない場合に、癒着や圧迫から神経を保護することです。
実験的:介入
インプラント埋入に同意し、インプラントを受ける患者。
ブタコラーゲンインプラントは、手術中に参加者の露出した脊髄副神経の周りに保護シースを作るために使用されます. これは、露出した神経をインプラントで物理的に包み、両端を縫合することによって実行されます。 目標は、正常な保護リンパ軟組織がない場合に、癒着や圧迫から神経を保護することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能
時間枠:対照群と介入群の間の6か月にわたる肩機能の改善または変化の比較が、主要な結果の尺度になります。
肩の機能は、Constant-Murley 肩スケールによって評価されます。 Constant-Murley ショルダー スケールは、肩の全体的な機能の検証済みの主観的および客観的な調査です。 スケールの範囲は 0 (肩の機能なし) から 100 (完全な肩の機能) までです。 これは、参加者の診療予約中に同意した医師によって行われる実際の肩のテストだけでなく、痛みと障害に関するいくつかの質問で構成されています.
対照群と介入群の間の6か月にわたる肩機能の改善または変化の比較が、主要な結果の尺度になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の解剖後の術後の痛み: 肩の痛みを 1 ~ 10 で評価します。
時間枠:患者は、6 か月間、術後の訪問ごとに肩の痛みを 1 ~ 10 で評価するよう求められます。
対照群と介入群の間の6か月にわたる疼痛スコアの改善または変化の比較は、6か月にわたる各臨床訪問で評価されます。
患者は、6 か月間、術後の訪問ごとに肩の痛みを 1 ~ 10 で評価するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AxoGuard 神経カフの臨床試験

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