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목 해부 후 AxoGuard 임플란트로 어깨 장애 감소

2019년 5월 6일 업데이트: University of Mississippi Medical Center
이 연구의 목적은 Axoguard 신경 보호 장치가 척추 보조 신경 보존 경부 절개 후 어깨 장애 및 통증을 예방하는 역할을 하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척수 보조 신경은 신경을 둘러싼 림프절을 포함하는 섬유 지방 조직을 제거하기 위해 선택적 목 절개 중에 종종 조작됩니다. 그 후 신경은 정상적인 지지 없이 노출되어 유착, 압박 및 신장 손상에 취약합니다. Axoguard 신경 랩은 팔뚝 수술 후 수근관의 재발을 방지하고 신경 보존 로봇 근치 전립선 절제술 후 발기부전 및 요실금을 예방하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 연구자들은 동일한 기술이 척추 보조 신경 보존 경부 절개에 사용될 경우 어깨 장애와 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 이 전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구에서 조사관은 환자를 AxoGuard 신경 랩을 받지 않는 대조군과 연구를 사용하여 노출된 척추 보조 신경 주위에 AxoGuard 신경 랩을 받을 연구 그룹에 무작위로 할당합니다. 무작위 도구. 결과는 수술 전 및 수술 후 질병 단계, 수술 전 및 수술 후 결절(목) 단계, 방사선 병력 및 레벨 2B 해부 여부를 포함하는 그룹으로 계층화됩니다. 기존에 장애가 있는 어깨 통증 병력이 있는 개인, 18세 미만의 개인, 사전 동의를 제공할 수 없는 개인, 흉쇄유돌근 또는 척수 보조 신경을 제거하기 위해 목 절개를 받는 개인은 연구에서 제외됩니다. . 환자는 초기 임상 방문에서 Constant-Murley 어깨 결과 점수를 사용하여 수술 전 어깨 평가를 받게 됩니다. 수술 후 결과는 2주, 2개월, 4개월 및 6개월에 기록되고 어깨 장애 설문지, Rand-36 삶의 질 조사, 통증 척도 및 Constant-Murley 어깨 결과 점수로 측정됩니다. 이 연구를 통해 조사관은 AxoGuard 신경 랩을 사용하여 신경을 보호할 때 척추 보조 신경 보존 경부 절개 후 어깨 기능이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 환자 만족도를 개선하고 수술 후 통증을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 악성 종양에 대한 레벨 2 경부 림프절의 절제를 포함하고 제외 기준에 나열된 범주에 속하지 않는 모든 경부 해부(경부 림프절 절제술).

제외 기준:

  1. 척수 부신경 또는 흉쇄유돌근 제거를 포함하는 변형된 근치 경부 절제술의 병력
  2. 급진적 목 절개의 역사
  3. 기존 장애 어깨 불만의 역사
  4. 18세 미만
  5. 자신에 대한 동의를 제공할 수 없는 개인.
  6. 알레르기, 민감성 또는 돼지 재료에 대한 혐오감을 가진 모든 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
임플란트 식립에 동의했지만 임플란트를 받지 못한 환자.
돼지 콜라겐 임플란트는 수술 중 참가자의 노출된 척추 보조 신경 주위에 보호 덮개를 만드는 데 사용됩니다. 이것은 노출된 신경을 임플란트로 물리적으로 감싸고 끝을 함께 봉합하여 수행됩니다. 목표는 정상적인 보호 림프 연조직이 없을 때 유착 및 압박으로부터 신경을 보호하는 것입니다.
실험적: 중재적
임플란트 식립에 동의하고 임플란트를 받는 환자.
돼지 콜라겐 임플란트는 수술 중 참가자의 노출된 척추 보조 신경 주위에 보호 덮개를 만드는 데 사용됩니다. 이것은 노출된 신경을 임플란트로 물리적으로 감싸고 끝을 함께 봉합하여 수행됩니다. 목표는 정상적인 보호 림프 연조직이 없을 때 유착 및 압박으로부터 신경을 보호하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 기능
기간: 대조군과 개입군 사이에서 6개월 동안 어깨 기능의 개선 또는 변화를 비교하는 것이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
어깨 기능은 Constant-Murley 어깨 척도로 평가됩니다. Constant-Murley 어깨 척도는 전반적인 어깨 기능에 대한 검증된 주관적이고 객관적인 조사입니다. 척도 범위는 0(어깨 기능 없음)에서 100(완벽한 어깨 기능)까지입니다. 통증 및 장애에 대한 몇 가지 질문과 참가자의 클리닉 예약 중에 동의한 의사가 수행할 실제 어깨 테스트로 구성됩니다.
대조군과 개입군 사이에서 6개월 동안 어깨 기능의 개선 또는 변화를 비교하는 것이 주요 결과 측정이 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 절개 후 수술 후 통증: 어깨 통증을 1-10으로 평가
기간: 환자는 6개월 동안 각 수술 후 방문 시 어깨 통증을 1-10으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
대조군과 개입군 사이의 6개월에 걸친 통증 점수의 개선 또는 변화의 비교는 6개월에 걸쳐 각 임상 방문에서 평가될 것이다.
환자는 6개월 동안 각 수술 후 방문 시 어깨 통증을 1-10으로 평가하도록 요청받을 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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AxoGuard 신경 커프에 대한 임상 시험

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