- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941327
¿Los implantes AxoGuard reducen la discapacidad del hombro después de disecciones de cuello?
6 de mayo de 2019 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si los protectores nerviosos Axoguard tienen un papel en la prevención de la discapacidad del hombro y el dolor después de las disecciones del cuello con preservación del nervio espinal accesorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio espinal accesorio a menudo se manipula durante las disecciones selectivas del cuello para eliminar los tejidos fibroadiposos que contienen los ganglios linfáticos que rodean el nervio.
Luego, el nervio queda expuesto sin su soporte normal, lo que lo hace vulnerable a adherencias, compresión y lesiones por estiramiento.
Los vendajes nerviosos Axoguard se han mostrado prometedores en la prevención de la recurrencia del túnel carpiano después de la cirugía del antebrazo y en la prevención de la impotencia y la incontinencia después de la prostatectomía radical robótica con conservación del nervio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la misma tecnología puede ayudar a reducir la discapacidad y el dolor del hombro si se usa en las disecciones del cuello sin afectar el nervio espinal accesorio.
En este estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, prospectivo, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes a un grupo de control que no recibirá la envoltura para nervios AxoGuard y un grupo de estudio que recibirá la envoltura para nervios AxoGuard alrededor de los nervios espinales accesorios expuestos utilizando un método de investigación. herramienta de aleatorización.
Los resultados se estratificarán en grupos que incluyen el estadio preoperatorio y posoperatorio de la enfermedad, el estadio ganglionar (cuello) preoperatorio y posoperatorio, antecedentes de radiación y si se disecó o no el nivel 2B.
Se excluirá del estudio a las personas con antecedentes de problemas de hombro incapacitantes preexistentes, las personas menores de 18 años, las personas que no puedan dar su propio consentimiento informado y las personas que se sometan a una disección del cuello para extirpar el músculo esternocleidomastoideo o el nervio espinal accesorio. .
Los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria del hombro utilizando la puntuación de resultado del hombro de Constant-Murley en su visita clínica inicial.
Los resultados posoperatorios se registrarán a las 2 semanas, 2 meses, 4 meses y 6 meses y se medirán mediante el cuestionario de discapacidad del hombro, la encuesta de calidad de vida Rand-36, la escala de dolor y la puntuación de resultados del hombro de Constant-Murley.
Con este estudio, los investigadores pretenden mostrar una mejora clínicamente significativa en la función del hombro después de las disecciones del cuello que respetan el nervio espinal accesorio cuando se utilizan vendajes nerviosos AxoGuard para proteger el nervio.
Además, los investigadores tienen como objetivo mejorar la satisfacción del paciente, disminuir el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaxon W Jordan, M.D.
- Número de teléfono: 325-370-2063
- Correo electrónico: jwjordan@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Jefferson, M.D.
- Número de teléfono: 3124339898
- Correo electrónico: gjefferson@umc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Gina Jefferson
- Número de teléfono: 312-433-9898
- Correo electrónico: gjefferson@umc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cualquier disección del cuello (linfadenectomía cervical) que involucre la resección de los ganglios linfáticos cervicales de nivel 2 por malignidad y que no entre en las categorías enumeradas en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disección radical modificada del cuello que involucró la extirpación del nervio espinal accesorio o del músculo esternocleidomastoideo
- Historia de la disección radical de cuello
- Antecedentes de molestias preexistentes en el hombro incapacitantes
- <18 años de edad
- Cualquier individuo incapaz de dar su consentimiento por sí mismo.
- Cualquier individuo con alergia, sensibilidad o aversión al material porcino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Pacientes que dan su consentimiento para la colocación del implante pero no reciben el implante.
|
Se usará un implante de colágeno porcino para hacer una cubierta protectora alrededor del nervio espinal accesorio expuesto del participante durante la cirugía.
Esto se realizará envolviendo físicamente el nervio expuesto con el implante y suturando los extremos.
El objetivo es proteger el nervio de adherencias y compresión en ausencia de tejido blando linfático protector normal.
|
Experimental: Intervencionista
Pacientes que dan su consentimiento para la colocación del implante y reciben el implante.
|
Se usará un implante de colágeno porcino para hacer una cubierta protectora alrededor del nervio espinal accesorio expuesto del participante durante la cirugía.
Esto se realizará envolviendo físicamente el nervio expuesto con el implante y suturando los extremos.
El objetivo es proteger el nervio de adherencias y compresión en ausencia de tejido blando linfático protector normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función del hombro
Periodo de tiempo: La comparación de la mejora o el cambio en la función del hombro durante 6 meses entre los grupos de control e intervención será la medida de resultado primaria.
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La función del hombro se evaluará mediante la escala de hombro de Constant-Murley.
La escala de hombro Constant-Murley es una encuesta subjetiva y objetiva validada de la función general del hombro.
La escala va de 0 (sin función de hombros) a 100 (función perfecta de hombros).
Consta de varias preguntas sobre el dolor y la discapacidad, así como pruebas reales del hombro que realizará el médico que lo autorice durante la cita en la clínica del participante.
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La comparación de la mejora o el cambio en la función del hombro durante 6 meses entre los grupos de control e intervención será la medida de resultado primaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor posoperatorio después de la disección del cuello: califique el dolor de hombro del 1 al 10
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de hombro del 1 al 10 en cada visita posoperatoria en el transcurso de 6 meses.
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La comparación de la mejora o el cambio en las puntuaciones de dolor durante 6 meses entre el grupo de control y el grupo de intervención se evaluará en cada visita clínica durante el transcurso de 6 meses.
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor de hombro del 1 al 10 en cada visita posoperatoria en el transcurso de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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