Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты AxoGuard снижают инвалидность плеча после вскрытия шеи

6 мая 2019 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Целью данного исследования является определение того, играют ли нервные протекторы Axoguard роль в предотвращении инвалидности плеча и боли после щадящей диссекции добавочного спинного нерва на шее.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинной добавочный нерв часто манипулируют во время выборочной диссекции шеи, чтобы удалить фиброзно-жировые ткани, содержащие лимфатические узлы, окружающие нерв. После этого нерв остается открытым без нормальной поддержки, что делает его уязвимым для спаек, компрессии и растяжения. Повязки для нервов Axoguard продемонстрировали значительные перспективы в предотвращении рецидива запястного канала после операции на предплечье, а также в предотвращении импотенции и недержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии с сохранением нервов. Исследователи предполагают, что та же технология может помочь в снижении инвалидности плеча и боли, если она используется при расслоении добавочного нерва позвоночника с сохранением шеи. В этом проспективном одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи случайным образом распределят пациентов в контрольную группу, которая не будет получать повязку AxoGuard для нерва, и исследовательскую группу, которая получит повязку AxoGuard для нерва вокруг обнаженного(ых) добавочного(ых) нерва(ов) позвоночника, используя исследование. инструмент рандомизации. Результаты будут стратифицированы по группам, включая предоперационную и послеоперационную стадии заболевания, предоперационную и послеоперационную узловую (шейную) стадию, историю лучевой терапии, а также наличие или отсутствие рассечения уровня 2B. Лица с ранее существовавшими жалобами на инвалидность плеча, лица в возрасте до 18 лет, лица, которые не могут дать свое собственное информированное согласие, и лица, подвергающиеся диссекции шеи с удалением грудино-ключично-сосцевидной мышцы или добавочного спинного нерва, будут исключены из исследования. . Пациенты будут подвергаться предоперационной оценке состояния плеча с использованием шкалы исходов плеча Константа-Мерли при первом клиническом посещении. Послеоперационные результаты будут зарегистрированы через 2 недели, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев и измерены с помощью опросника плечевого сустава, исследования качества жизни Rand-36, шкалы боли и оценки результата лечения плеча Константа-Мерли. С помощью этого исследования исследователи стремятся продемонстрировать клинически значимое улучшение функции плеча после рассечения добавочного спинного нерва с сохранением шеи, когда для защиты нерва используются бинты AxoGuard. Кроме того, исследователи стремятся повысить удовлетворенность пациентов, уменьшить послеоперационную боль и улучшить качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Номер телефона: 325-370-2063
  • Электронная почта: jwjordan@umc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina Jefferson, M.D.
  • Номер телефона: 3124339898
  • Электронная почта: gjefferson@umc.edu

Места учебы

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Gina Jefferson
          • Номер телефона: 312-433-9898
          • Электронная почта: gjefferson@umc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Любая диссекция шеи (шейная лимфаденэктомия), которая включает резекцию шейных лимфатических узлов 2 уровня по поводу злокачественных новообразований и не попадает в категории, перечисленные в соответствии с критериями исключения.

Критерий исключения:

  1. Модифицированная радикальная диссекция шеи с удалением добавочного нерва или грудино-ключично-сосцевидной мышцы в анамнезе
  2. История радикальной диссекции шеи
  3. История ранее существовавших жалоб на выведение из строя плеча
  4. <18 лет
  5. Любое физическое лицо, неспособное дать согласие от своего имени.
  6. Любой человек с аллергией, чувствительностью или отвращением к свиному материалу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, которые дают согласие на установку имплантата, но не получают его.
Имплантат из свиного коллагена будет использоваться для создания защитной оболочки вокруг обнаженного спинного добавочного нерва участника во время операции. Это будет выполняться путем физического оборачивания обнаженного нерва имплантатом и сшивания концов вместе. Цель состоит в том, чтобы защитить нерв от спаек и компрессии при отсутствии нормальной защитной лимфатической мягкой ткани.
Экспериментальный: Интервенционный
Пациенты, давшие согласие на установку имплантата и получившие его.
Имплантат из свиного коллагена будет использоваться для создания защитной оболочки вокруг обнаженного спинного добавочного нерва участника во время операции. Это будет выполняться путем физического оборачивания обнаженного нерва имплантатом и сшивания концов вместе. Цель состоит в том, чтобы защитить нерв от спаек и компрессии при отсутствии нормальной защитной лимфатической мягкой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция плеча
Временное ограничение: Сравнение улучшения или изменения функции плеча в течение 6 месяцев между контрольной и экспериментальной группами будет основным показателем результата.
Функция плеча будет оцениваться по плечевой шкале Константа-Мерли. Шкала плечевого сустава Константа-Мерли является подтвержденным субъективным и объективным исследованием общей функции плеча. Шкала варьируется от 0 (без функции плеча) до 100 (идеальная функция плеча). Он состоит из нескольких вопросов о боли и нетрудоспособности, а также фактического тестирования плеча, которое будет выполнено давшим согласие врачом во время визита участника в клинику.
Сравнение улучшения или изменения функции плеча в течение 6 месяцев между контрольной и экспериментальной группами будет основным показателем результата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль после рассечения шеи: оцените боль в плече от 1 до 10.
Временное ограничение: Пациентов просят оценить боль в плече от 1 до 10 при каждом послеоперационном посещении в течение 6 месяцев.
Сравнение улучшения или изменения показателей боли в течение 6 месяцев между контрольной группой и группой вмешательства будет оцениваться при каждом клиническом посещении в течение 6 месяцев.
Пациентов просят оценить боль в плече от 1 до 10 при каждом послеоперационном посещении в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манжета AxoGuard Nerve

Подписаться