Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringern AxoGuard-Implantate die Schulterbehinderung nach Nackendissektionen?

6. Mai 2019 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Axoguard-Nervenprotektoren eine Rolle bei der Verhinderung von Schulterbehinderungen und Schmerzen nach Nackendissektionen mit Schonung des N. accessorius der Wirbelsäule spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der N. accessorius wird oft während selektiver Halsdissektionen manipuliert, um das Fibrofettgewebe zu entfernen, das Lymphknoten enthält, die den Nerv umgeben. Danach bleibt der Nerv ohne seine normale Unterstützung frei, was ihn anfällig für Adhäsionen, Kompression und Dehnungsverletzungen macht. Axoguard-Nervenbandagen haben sich als vielversprechend erwiesen, um das Wiederauftreten eines Karpaltunnels nach einer Unterarmoperation und Impotenz und Inkontinenz nach einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie mit Robotern zu verhindern. Die Forscher gehen davon aus, dass die gleiche Technologie bei der Verringerung von Schulterbehinderungen und Schmerzen helfen kann, wenn sie bei Nackendissektionen verwendet wird, die den N. accessorius schonen. In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zuordnen, die die AxoGuard-Nervenbandage nicht erhalten, und einer Studiengruppe, die die AxoGuard-Nervenbandage um ihre freiliegenden Nebennerven der Wirbelsäule erhalten wird Randomisierungstool. Die Ergebnisse werden in Gruppen geschichtet, einschließlich des präoperativen und postoperativen Krankheitsstadiums, des präoperativen und postoperativen Knoten-(Hals-)Stadiums, der Vorgeschichte der Bestrahlung und ob Level 2B seziert wurde oder nicht. Personen mit vorbestehenden behindernden Schulterbeschwerden in der Vorgeschichte, Personen unter 18 Jahren, Personen, die ihre eigene Einverständniserklärung nicht abgeben können, und Personen, die sich einer Halsdissektion unterziehen, bei der der M. sternocleidomastoideus oder der N. accessorius der Wirbelsäule entfernt werden, werden von der Studie ausgeschlossen . Die Patienten werden bei ihrem ersten klinischen Besuch einer präoperativen Schulterbeurteilung unter Verwendung des Constant-Murley-Schulter-Ergebnis-Scores unterzogen. Die postoperativen Ergebnisse werden nach 2 Wochen, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet und anhand des Shoulder Disability Questionnaire, der Rand-36-Umfrage zur Lebensqualität, der Schmerzskala und des Constant-Murley-Schulter-Outcome-Scores gemessen. Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine klinisch signifikante Verbesserung der Schulterfunktion nach Neckdissektionen zu zeigen, die den N. accessorius schonen, wenn AxoGuard-Nervenbandagen zum Schutz des Nervs verwendet werden. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, postoperative Schmerzen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Telefonnummer: 325-370-2063
  • E-Mail: jwjordan@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jede Halsdissektion (zervikale Lymphadenektomie), die eine Resektion von zervikalen Lymphknoten der Stufe 2 wegen Malignität beinhaltet und nicht in die unter den Ausschlusskriterien aufgeführten Kategorien fällt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer modifizierten radikalen Halsdissektion mit Entfernung des N. accessorius oder des Musculus sternocleidomastoideus
  2. Geschichte der radikalen Neck Dissection
  3. Anamnese vorbestehender behindernder Schulterbeschwerden
  4. <18 Jahre alt
  5. Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen.
  6. Jede Person mit Allergie, Empfindlichkeit oder Abneigung gegen Schweinematerial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Implantatinsertion zustimmen, aber das Implantat nicht erhalten.
Ein Schweine-Kollagenimplantat wird verwendet, um während der Operation eine Schutzhülle um den freigelegten N. accessorius des Teilnehmers zu bilden. Dies wird durchgeführt, indem der freigelegte Nerv physisch mit dem Implantat umwickelt und die Enden zusammengenäht werden. Das Ziel ist es, den Nerv vor Adhäsionen und Kompression zu schützen, wenn kein normales schützendes lymphatisches Weichgewebe vorhanden ist.
Experimental: Interventionell
Patienten, die der Implantatinsertion zustimmen und das Implantat erhalten.
Ein Schweine-Kollagenimplantat wird verwendet, um während der Operation eine Schutzhülle um den freigelegten N. accessorius des Teilnehmers zu bilden. Dies wird durchgeführt, indem der freigelegte Nerv physisch mit dem Implantat umwickelt und die Enden zusammengenäht werden. Das Ziel ist es, den Nerv vor Adhäsionen und Kompression zu schützen, wenn kein normales schützendes lymphatisches Weichgewebe vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schulterfunktion über 6 Monate zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wird das primäre Ergebnismaß sein.
Die Schulterfunktion wird anhand der Constant-Murley-Schulterskala beurteilt. Die Constant-Murley-Schulterskala ist eine validierte subjektive und objektive Erhebung der gesamten Schulterfunktion. Die Skala reicht von 0 (keine Schulterfunktion) bis 100 (perfekte Schulterfunktion). Es besteht aus mehreren Fragen zu Schmerzen und Behinderungen sowie aus tatsächlichen Schultertests, die vom behandelnden Arzt während des Kliniktermins des Teilnehmers durchgeführt werden.
Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schulterfunktion über 6 Monate zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wird das primäre Ergebnismaß sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach Nackendissektion: Bewerten Sie Schulterschmerzen mit 1-10
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, die Schulterschmerzen bei jedem postoperativen Besuch im Laufe von 6 Monaten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schmerzwerte über 6 Monate zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe wird bei jedem klinischen Besuch im Laufe von 6 Monaten bewertet.
Die Patienten werden gebeten, die Schulterschmerzen bei jedem postoperativen Besuch im Laufe von 6 Monaten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AxoGuard Nervenmanschette

3
Abonnieren