- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03941327
Verringern AxoGuard-Implantate die Schulterbehinderung nach Nackendissektionen?
6. Mai 2019 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Axoguard-Nervenprotektoren eine Rolle bei der Verhinderung von Schulterbehinderungen und Schmerzen nach Nackendissektionen mit Schonung des N. accessorius der Wirbelsäule spielen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der N. accessorius wird oft während selektiver Halsdissektionen manipuliert, um das Fibrofettgewebe zu entfernen, das Lymphknoten enthält, die den Nerv umgeben.
Danach bleibt der Nerv ohne seine normale Unterstützung frei, was ihn anfällig für Adhäsionen, Kompression und Dehnungsverletzungen macht.
Axoguard-Nervenbandagen haben sich als vielversprechend erwiesen, um das Wiederauftreten eines Karpaltunnels nach einer Unterarmoperation und Impotenz und Inkontinenz nach einer nervenschonenden radikalen Prostatektomie mit Robotern zu verhindern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die gleiche Technologie bei der Verringerung von Schulterbehinderungen und Schmerzen helfen kann, wenn sie bei Nackendissektionen verwendet wird, die den N. accessorius schonen.
In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zuordnen, die die AxoGuard-Nervenbandage nicht erhalten, und einer Studiengruppe, die die AxoGuard-Nervenbandage um ihre freiliegenden Nebennerven der Wirbelsäule erhalten wird Randomisierungstool.
Die Ergebnisse werden in Gruppen geschichtet, einschließlich des präoperativen und postoperativen Krankheitsstadiums, des präoperativen und postoperativen Knoten-(Hals-)Stadiums, der Vorgeschichte der Bestrahlung und ob Level 2B seziert wurde oder nicht.
Personen mit vorbestehenden behindernden Schulterbeschwerden in der Vorgeschichte, Personen unter 18 Jahren, Personen, die ihre eigene Einverständniserklärung nicht abgeben können, und Personen, die sich einer Halsdissektion unterziehen, bei der der M. sternocleidomastoideus oder der N. accessorius der Wirbelsäule entfernt werden, werden von der Studie ausgeschlossen .
Die Patienten werden bei ihrem ersten klinischen Besuch einer präoperativen Schulterbeurteilung unter Verwendung des Constant-Murley-Schulter-Ergebnis-Scores unterzogen.
Die postoperativen Ergebnisse werden nach 2 Wochen, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet und anhand des Shoulder Disability Questionnaire, der Rand-36-Umfrage zur Lebensqualität, der Schmerzskala und des Constant-Murley-Schulter-Outcome-Scores gemessen.
Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine klinisch signifikante Verbesserung der Schulterfunktion nach Neckdissektionen zu zeigen, die den N. accessorius schonen, wenn AxoGuard-Nervenbandagen zum Schutz des Nervs verwendet werden.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, postoperative Schmerzen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jaxon W Jordan, M.D.
- Telefonnummer: 325-370-2063
- E-Mail: jwjordan@umc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gina Jefferson, M.D.
- Telefonnummer: 3124339898
- E-Mail: gjefferson@umc.edu
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Gina Jefferson
- Telefonnummer: 312-433-9898
- E-Mail: gjefferson@umc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Halsdissektion (zervikale Lymphadenektomie), die eine Resektion von zervikalen Lymphknoten der Stufe 2 wegen Malignität beinhaltet und nicht in die unter den Ausschlusskriterien aufgeführten Kategorien fällt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer modifizierten radikalen Halsdissektion mit Entfernung des N. accessorius oder des Musculus sternocleidomastoideus
- Geschichte der radikalen Neck Dissection
- Anamnese vorbestehender behindernder Schulterbeschwerden
- <18 Jahre alt
- Jede Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen.
- Jede Person mit Allergie, Empfindlichkeit oder Abneigung gegen Schweinematerial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Implantatinsertion zustimmen, aber das Implantat nicht erhalten.
|
Ein Schweine-Kollagenimplantat wird verwendet, um während der Operation eine Schutzhülle um den freigelegten N. accessorius des Teilnehmers zu bilden.
Dies wird durchgeführt, indem der freigelegte Nerv physisch mit dem Implantat umwickelt und die Enden zusammengenäht werden.
Das Ziel ist es, den Nerv vor Adhäsionen und Kompression zu schützen, wenn kein normales schützendes lymphatisches Weichgewebe vorhanden ist.
|
Experimental: Interventionell
Patienten, die der Implantatinsertion zustimmen und das Implantat erhalten.
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Ein Schweine-Kollagenimplantat wird verwendet, um während der Operation eine Schutzhülle um den freigelegten N. accessorius des Teilnehmers zu bilden.
Dies wird durchgeführt, indem der freigelegte Nerv physisch mit dem Implantat umwickelt und die Enden zusammengenäht werden.
Das Ziel ist es, den Nerv vor Adhäsionen und Kompression zu schützen, wenn kein normales schützendes lymphatisches Weichgewebe vorhanden ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulterfunktion
Zeitfenster: Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schulterfunktion über 6 Monate zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wird das primäre Ergebnismaß sein.
|
Die Schulterfunktion wird anhand der Constant-Murley-Schulterskala beurteilt.
Die Constant-Murley-Schulterskala ist eine validierte subjektive und objektive Erhebung der gesamten Schulterfunktion.
Die Skala reicht von 0 (keine Schulterfunktion) bis 100 (perfekte Schulterfunktion).
Es besteht aus mehreren Fragen zu Schmerzen und Behinderungen sowie aus tatsächlichen Schultertests, die vom behandelnden Arzt während des Kliniktermins des Teilnehmers durchgeführt werden.
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Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schulterfunktion über 6 Monate zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe wird das primäre Ergebnismaß sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen nach Nackendissektion: Bewerten Sie Schulterschmerzen mit 1-10
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, die Schulterschmerzen bei jedem postoperativen Besuch im Laufe von 6 Monaten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
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Der Vergleich der Verbesserung oder Veränderung der Schmerzwerte über 6 Monate zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe wird bei jedem klinischen Besuch im Laufe von 6 Monaten bewertet.
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Die Patienten werden gebeten, die Schulterschmerzen bei jedem postoperativen Besuch im Laufe von 6 Monaten auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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