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AxoGuard 植入物会减少颈部清扫术后的肩部残疾吗

2019年5月6日 更新者:University of Mississippi Medical Center
本研究的目的是确定 Axoguard 神经保护器是否在预防脊髓副神经颈清扫术后肩部残疾和疼痛方面发挥作用。

研究概览

详细说明

脊髓副神经通常在选择性颈清扫术中进行操作,以去除神经周围含有淋巴结的纤维脂肪组织。 之后,神经在没有正常支撑的情况下暴露在外,使其容易受到粘连、压迫和拉伸损伤。 Axoguard 神经包裹物在预防前臂手术后腕管复发以及预防保留神经的机器人根治性前列腺切除术后的阳痿和尿失禁方面显示出重要的前景。 研究人员假设,如果在保留脊髓副神经的颈清扫术中使用相同的技术,可能有助于减少肩部残疾和疼痛。 在这项前瞻性单盲随机对照研究中,研究人员将使用一项研究将患者随机分配到不接受 AxoGuard 神经包裹的对照组和将在其暴露的脊髓副神经周围接受 AxoGuard 神经包裹的研究组随机化工具。 结果将分为几组,包括术前和术后疾病分期、术前和术后淋巴结(颈部)分期、放疗史以及是否解剖了 2B 级。 既往有肩部残疾病史的个人、18 岁以下的个人、无法自行提供知情同意的个人以及接受颈清扫术以切除胸锁乳突肌或脊髓副神经的个人将被排除在研究之外. 患者将在初次就诊时使用 Constant-Murley 肩关节结果评分进行术前肩关节评估。 术后结果将在 2 周、2 个月、4 个月和 6 个月时记录,并通过肩部残疾问卷、Rand-36 生活质量调查、疼痛量表和 Constant-Murley 肩部结果评分进行衡量。 通过这项研究,研究人员旨在证明当使用 AxoGuard 神经包裹物保护神经时,在脊髓副神经保留颈清扫术后肩部功能有临床显着改善。 此外,研究人员旨在提高患者满意度、减少术后疼痛并改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jaxon W Jordan, M.D.
  • 电话号码:325-370-2063
  • 邮箱jwjordan@umc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-任何涉及因恶性肿瘤切除 2 级颈部淋巴结且不属于排除标准所列类别的颈部清扫术(颈部淋巴结清扫术)。

排除标准:

  1. 改良根治性颈清扫术史,包括切除脊髓副神经或胸锁乳突肌
  2. 根治性颈清扫术史
  3. 先前存在的致残性肩部不适史
  4. <18岁
  5. 任何无法为自己提供同意的个人。
  6. 任何对猪材料​​过敏、敏感或厌恶的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
同意植入植入物但未接受植入物的患者。
在手术过程中,将使用猪胶原蛋白植入物在参与者暴露的脊髓副神经周围制作保护套。 这将通过用植入物物理包裹暴露的神经并将末端缝合在一起来进行。 目标是在没有正常保护性淋巴软组织的情况下保护神经免受粘连和压迫。
实验性的:介入性
同意植入植入物并接受植入物的患者。
在手术过程中,将使用猪胶原蛋白植入物在参与者暴露的脊髓副神经周围制作保护套。 这将通过用植入物物理包裹暴露的神经并将末端缝合在一起来进行。 目标是在没有正常保护性淋巴软组织的情况下保护神经免受粘连和压迫。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部功能
大体时间:比较对照组和干预组在 6 个月内肩部功能的改善或变化将是主要的结果衡量指标。
肩功能将通过 Constant-Murley 肩量表进行评估。 Constant-Murley 肩部量表是一项经过验证的对整体肩部功能的主观和客观调查。 量表范围从 0(没有肩部功能)到 100(完美的肩部功能)。 它包括几个关于疼痛和残疾的问题,以及将由同意的医生在参与者的诊所预约期间进行的实际肩部测试。
比较对照组和干预组在 6 个月内肩部功能的改善或变化将是主要的结果衡量指标。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈清扫术后疼痛:肩痛评分 1-10
大体时间:在 6 个月的过程中,每次术后就诊时,患者将被要求从 1-10 对肩痛进行评分。
在 6 个月的每次临床访视中,将评估对照组和干预组在 6 个月内疼痛评分的改善或变化的比较。
在 6 个月的过程中,每次术后就诊时,患者将被要求从 1-10 对肩痛进行评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AxoGuard 神经袖套的临床试验

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