- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03941327
Az AxoGuard implantátumok csökkentik a váll fogyatékosságát a nyakmetszetek után
2019. május 6. frissítette: University of Mississippi Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Axoguard idegvédőknek szerepük van-e a váll fogyatékosság és a gerincvelői járulékos idegkímélő nyaki disszekciót követő fájdalmak megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelői járulékos ideget gyakran manipulálják szelektív nyaki disszekció során, hogy eltávolítsák az ideget körülvevő nyirokcsomókat tartalmazó rostos zsírszöveteket.
Ezt követően az ideg szabadon marad normál támasz nélkül, így sebezhető az összenövésekkel, összenyomódással és nyúlási sérülésekkel szemben.
Az Axoguard idegpakolások jelentős ígéretet tettek az alkarműtétet követő kéztőalagút kiújulásának megelőzésében, valamint az impotencia és az inkontinencia megelőzésében az idegkímélő robotizált radikális prosztatektómia után.
A kutatók azt feltételezik, hogy ugyanez a technológia segíthet csökkenteni a váll fogyatékosságát és a fájdalmat, ha gerincvelői járulékos idegkímélő nyakmetszetek során alkalmazzák.
Ebben a prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a betegeket egy olyan kontrollcsoportba, amely nem kap AxoGuard idegtekercset, és egy olyan vizsgálati csoportba, amelyik az AxoGuard idegtekercset kapja a kitett gerincvelői járulékos ideg(ek) köré egy kutatás segítségével. randomizációs eszköz.
Az eredményeket csoportokra osztják, beleértve a betegség preoperatív és posztoperatív stádiumát, preoperatív és posztoperatív csomóponti (nyaki) stádiumát, a sugárzás történetét, és azt, hogy a 2B szintet boncolták-e vagy sem.
Kizárják a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek kórtörténetében rokkant vállpanaszok szerepelnek, 18 év alatti egyéneket, olyan személyeket, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket, valamint azokat, akiknél a nyaki disszekción átesik a sternocleidomastoideus izom vagy a gerincvelői járulékos ideg eltávolítása. .
A betegek a műtét előtti vállvizsgálaton vesznek részt a Constant-Murley váll eredménypontszámával az első klinikai vizitjük alkalmával.
A posztoperatív eredményeket 2 hét, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap elteltével rögzítik, és a váll fogyatékosság kérdőívével, a Rand-36 életminőség felméréssel, a fájdalomskálával és a Constant-Murley váll kimeneti pontszámmal mérik.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra törekszenek, hogy klinikailag szignifikáns javulást mutassanak a váll funkciójában a gerincvelői idegkímélő nyaki disszekciót követően, amikor AxoGuard idegpakolást használnak az ideg védelmére.
Ezenkívül a vizsgálók célja a betegek elégedettségének javítása, a műtét utáni fájdalom csökkentése és az életminőség javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaxon W Jordan, M.D.
- Telefonszám: 325-370-2063
- E-mail: jwjordan@umc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gina Jefferson, M.D.
- Telefonszám: 3124339898
- E-mail: gjefferson@umc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Jefferson
- Telefonszám: 312-433-9898
- E-mail: gjefferson@umc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden nyaki disszekció (nyaki lymphadenectomia), amely a 2-es szintű nyaki nyirokcsomók rosszindulatú daganat miatti eltávolítását foglalja magában, és nem tartozik a kizárási kritériumok alatt felsorolt kategóriákba.
Kizárási kritériumok:
- A gerincvelői járulékos ideg vagy a sternocleidomastoideus izom eltávolításával járó módosított radikális nyakdisszekció története
- Radikális nyakdisszekció története
- Korábbi rokkant vállpanaszok története
- <18 éves
- Minden olyan személy, aki nem tud beleegyezését adni önmagáért.
- Minden olyan személy, aki allergiás, érzékeny vagy idegenkedik a sertésből készült anyagokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik hozzájárulnak az implantátum beültetéséhez, de nem kapják meg az implantátumot.
|
A műtét során sertés kollagén implantátumot használnak arra, hogy védőburkolatot készítsenek a résztvevő gerincvelői járulékos idege körül.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a szabaddá tett ideget fizikailag becsomagolják az implantátummal, és összevarrják a végeket.
A cél az ideg megóvása az összenövésektől és a kompressziótól normál védő nyirokszövet hiányában.
|
Kísérleti: Beavatkozó
Azok a betegek, akik hozzájárulnak az implantátum behelyezéséhez, és megkapják az implantátumot.
|
A műtét során sertés kollagén implantátumot használnak arra, hogy védőburkolatot készítsenek a résztvevő gerincvelői járulékos idege körül.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a szabaddá tett ideget fizikailag becsomagolják az implantátummal, és összevarrják a végeket.
A cél az ideg megóvása az összenövésektől és a kompressziótól normál védő nyirokszövet hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váll funkció
Időkeret: A vállfunkció 6 hónap alatti javulásának vagy változásának összehasonlítása a kontroll és az intervenciós csoport között lesz az elsődleges eredménymérő.
|
A váll működését a Constant-Murley vállskálán értékeljük.
A Constant-Murley vállskála a váll általános működésének validált szubjektív és objektív felmérése.
A skála 0-tól (nincs vállfunkció) 100-ig (tökéletes vállfunkció) terjed.
Több, a fájdalomra és a fogyatékosságra vonatkozó kérdésből áll, valamint a tényleges vállvizsgálatról, amelyet a beleegyező orvos végez el a résztvevő klinikai találkozója során.
|
A vállfunkció 6 hónap alatti javulásának vagy változásának összehasonlítása a kontroll és az intervenciós csoport között lesz az elsődleges eredménymérő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom nyaki disszekciót követően: a vállfájdalmak értékelése 1-10
Időkeret: A betegeket felkérik, hogy 1-10-ig értékeljék a vállfájdalmakat minden egyes posztoperatív vizit alkalmával a 6 hónap során.
|
A fájdalompontszámok 6 hónap alatti javulásának vagy változásának összehasonlítása a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között a 6 hónapon át tartó minden klinikai látogatás alkalmával.
|
A betegeket felkérik, hogy 1-10-ig értékeljék a vállfájdalmakat minden egyes posztoperatív vizit alkalmával a 6 hónap során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AxoGuard idegmandzsetta
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
University of JaenToborzásSclerosis, MultiplexSpanyolország
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineVisszavont
-
Marmara UniversityBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Szubakromiális fájdalom szindrómaPulyka
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok