Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar AxoGuard-implantat axelhandikapp efter halsdissektioner

Syftet med denna studie är att avgöra om Axoguard-nervskydd har en roll i att förebygga axelhandikapp och smärta efter spinal accessorisk nervsparande halsdissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den spinala accessoriska nerven manipuleras ofta under selektiva halsdissektioner för att avlägsna fibrofettvävnader som innehåller lymfkörtlar som omger nerven. Efteråt lämnas nerven exponerad utan dess normala stöd vilket gör den sårbar för sammanväxningar, kompression och stretchskador. Axoguards nervinpackningar har visat sig vara betydande för att förhindra upprepning av karpaltunnel efter underarmsoperation, och förhindra impotens och inkontinens efter nervsparande robot radikal prostatektomi. Utredarna antar att samma teknik kan hjälpa till att minska axelhandikapp och smärta om den används i spinal accessoriska nervsparande halsdissektioner. I denna prospektiva enkelblindade randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela patienter till en kontrollgrupp som inte kommer att få AxoGuard nervinpackning, och en studiegrupp som kommer att få AxoGuard nervinpackning runt deras exponerade spinal accessoriska nerv(er) med hjälp av en forskning randomiseringsverktyg. Resultaten kommer att stratifieras i grupper inklusive preoperativt och postoperativt sjukdomsstadium, preoperativt och postoperativt nodalstadium (nack), historia av strålning och huruvida nivå 2B dissekerades eller inte. Individer med en historia av redan existerande handikappande axelbesvär, individer under 18 år, individer som inte kan ge sitt eget informerade samtycke och individer som genomgår en halsdissektion som tar bort sternocleidomastoidmuskeln eller spinal accessorisk nerv kommer att uteslutas från studien . Patienterna kommer att genomgå preoperativ axelbedömning med hjälp av Constant-Murleys axelresultat vid deras första kliniska besök. Postoperativa resultat kommer att registreras efter 2 veckor, 2 månader, 4 månader och 6 månader och mäts med skulderhandikappfrågor, Rand-36 livskvalitetsundersökning, smärtskala och Constant-Murley axelresultat. Med denna studie siktar forskarna på att visa en kliniskt signifikant förbättring av axelfunktionen efter spinal accessorisk nervsparande halsdissektion när AxoGuard-nervlindningar används för att skydda nerven. Dessutom syftar utredarna till att förbättra patienttillfredsställelsen, minska smärta efter operation och förbättra livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Telefonnummer: 325-370-2063
  • E-post: jwjordan@umc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-All halsdissektion (cervikal lymfadenektomi) som involverar resektion av nivå 2 cervikala lymfkörtlar för malignitet och som inte faller inom kategorierna som anges under uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av modifierad radikal halsdissektion som involverade avlägsnande av spinal accessorisk nerv eller sternocleidomastoidmuskel
  2. Historia om radikal halsdissektion
  3. Historik av redan existerande handikappande axelbesvär
  4. <18 år
  5. Varje individ som inte kan ge sitt samtycke för sig själv.
  6. Varje individ med allergi, känslighet eller aversion mot grismaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som ger samtycke till implantatplacering men inte får implantatet.
Ett svinkollagenimplantat kommer att användas för att göra ett skyddande hölje runt deltagarens exponerade spinal accessoriska nerv under operationen. Detta kommer att utföras genom att fysiskt linda in den exponerade nerven med implantatet och sy ihop ändarna. Målet är att skydda nerven från sammanväxningar och kompression i frånvaro av normal skyddande lymfatisk mjukvävnad.
Experimentell: Interventionell
Patienter som ger samtycke till implantatplacering och som får implantatet.
Ett svinkollagenimplantat kommer att användas för att göra ett skyddande hölje runt deltagarens exponerade spinal accessoriska nerv under operationen. Detta kommer att utföras genom att fysiskt linda in den exponerade nerven med implantatet och sy ihop ändarna. Målet är att skydda nerven från sammanväxningar och kompression i frånvaro av normal skyddande lymfatisk mjukvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelfunktion
Tidsram: Jämförelsen av förbättring eller förändring i axelfunktion under 6 månader mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att vara det primära resultatmåttet.
Axelfunktionen kommer att bedömas med Constant-Murley axelskala. Constant-Murley axelskalan är en validerad subjektiv och objektiv undersökning av axelns övergripande funktion. Skalan sträcker sig från 0 (ingen axelfunktion) till 100 (perfekt axelfunktion). Den består av flera frågor om smärta och funktionsnedsättning samt faktiska axeltest som kommer att utföras av den medgivande läkaren under deltagarens klinikbesök.
Jämförelsen av förbättring eller förändring i axelfunktion under 6 månader mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att vara det primära resultatmåttet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter nacksmärta: gradera axelsmärta från 1-10
Tidsram: Patienterna kommer att uppmanas att bedöma axelsmärta från 1-10 vid varje postoperativt besök under loppet av 6 månader.
Jämförelsen av förbättringen eller förändringen i smärtpoäng under 6 månader mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att bedömas vid varje kliniskt besök under loppet av 6 månader.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma axelsmärta från 1-10 vid varje postoperativt besök under loppet av 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal tillbehör nervskada

Kliniska prövningar på AxoGuard nervmanschett

3
Prenumerera