- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941327
Minskar AxoGuard-implantat axelhandikapp efter halsdissektioner
6 maj 2019 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om Axoguard-nervskydd har en roll i att förebygga axelhandikapp och smärta efter spinal accessorisk nervsparande halsdissektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den spinala accessoriska nerven manipuleras ofta under selektiva halsdissektioner för att avlägsna fibrofettvävnader som innehåller lymfkörtlar som omger nerven.
Efteråt lämnas nerven exponerad utan dess normala stöd vilket gör den sårbar för sammanväxningar, kompression och stretchskador.
Axoguards nervinpackningar har visat sig vara betydande för att förhindra upprepning av karpaltunnel efter underarmsoperation, och förhindra impotens och inkontinens efter nervsparande robot radikal prostatektomi.
Utredarna antar att samma teknik kan hjälpa till att minska axelhandikapp och smärta om den används i spinal accessoriska nervsparande halsdissektioner.
I denna prospektiva enkelblindade randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela patienter till en kontrollgrupp som inte kommer att få AxoGuard nervinpackning, och en studiegrupp som kommer att få AxoGuard nervinpackning runt deras exponerade spinal accessoriska nerv(er) med hjälp av en forskning randomiseringsverktyg.
Resultaten kommer att stratifieras i grupper inklusive preoperativt och postoperativt sjukdomsstadium, preoperativt och postoperativt nodalstadium (nack), historia av strålning och huruvida nivå 2B dissekerades eller inte.
Individer med en historia av redan existerande handikappande axelbesvär, individer under 18 år, individer som inte kan ge sitt eget informerade samtycke och individer som genomgår en halsdissektion som tar bort sternocleidomastoidmuskeln eller spinal accessorisk nerv kommer att uteslutas från studien .
Patienterna kommer att genomgå preoperativ axelbedömning med hjälp av Constant-Murleys axelresultat vid deras första kliniska besök.
Postoperativa resultat kommer att registreras efter 2 veckor, 2 månader, 4 månader och 6 månader och mäts med skulderhandikappfrågor, Rand-36 livskvalitetsundersökning, smärtskala och Constant-Murley axelresultat.
Med denna studie siktar forskarna på att visa en kliniskt signifikant förbättring av axelfunktionen efter spinal accessorisk nervsparande halsdissektion när AxoGuard-nervlindningar används för att skydda nerven.
Dessutom syftar utredarna till att förbättra patienttillfredsställelsen, minska smärta efter operation och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jaxon W Jordan, M.D.
- Telefonnummer: 325-370-2063
- E-post: jwjordan@umc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gina Jefferson, M.D.
- Telefonnummer: 3124339898
- E-post: gjefferson@umc.edu
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Gina Jefferson
- Telefonnummer: 312-433-9898
- E-post: gjefferson@umc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-All halsdissektion (cervikal lymfadenektomi) som involverar resektion av nivå 2 cervikala lymfkörtlar för malignitet och som inte faller inom kategorierna som anges under uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Historik av modifierad radikal halsdissektion som involverade avlägsnande av spinal accessorisk nerv eller sternocleidomastoidmuskel
- Historia om radikal halsdissektion
- Historik av redan existerande handikappande axelbesvär
- <18 år
- Varje individ som inte kan ge sitt samtycke för sig själv.
- Varje individ med allergi, känslighet eller aversion mot grismaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som ger samtycke till implantatplacering men inte får implantatet.
|
Ett svinkollagenimplantat kommer att användas för att göra ett skyddande hölje runt deltagarens exponerade spinal accessoriska nerv under operationen.
Detta kommer att utföras genom att fysiskt linda in den exponerade nerven med implantatet och sy ihop ändarna.
Målet är att skydda nerven från sammanväxningar och kompression i frånvaro av normal skyddande lymfatisk mjukvävnad.
|
Experimentell: Interventionell
Patienter som ger samtycke till implantatplacering och som får implantatet.
|
Ett svinkollagenimplantat kommer att användas för att göra ett skyddande hölje runt deltagarens exponerade spinal accessoriska nerv under operationen.
Detta kommer att utföras genom att fysiskt linda in den exponerade nerven med implantatet och sy ihop ändarna.
Målet är att skydda nerven från sammanväxningar och kompression i frånvaro av normal skyddande lymfatisk mjukvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelfunktion
Tidsram: Jämförelsen av förbättring eller förändring i axelfunktion under 6 månader mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att vara det primära resultatmåttet.
|
Axelfunktionen kommer att bedömas med Constant-Murley axelskala.
Constant-Murley axelskalan är en validerad subjektiv och objektiv undersökning av axelns övergripande funktion.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen axelfunktion) till 100 (perfekt axelfunktion).
Den består av flera frågor om smärta och funktionsnedsättning samt faktiska axeltest som kommer att utföras av den medgivande läkaren under deltagarens klinikbesök.
|
Jämförelsen av förbättring eller förändring i axelfunktion under 6 månader mellan kontroll- och interventionsgrupperna kommer att vara det primära resultatmåttet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta efter nacksmärta: gradera axelsmärta från 1-10
Tidsram: Patienterna kommer att uppmanas att bedöma axelsmärta från 1-10 vid varje postoperativt besök under loppet av 6 månader.
|
Jämförelsen av förbättringen eller förändringen i smärtpoäng under 6 månader mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen kommer att bedömas vid varje kliniskt besök under loppet av 6 månader.
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma axelsmärta från 1-10 vid varje postoperativt besök under loppet av 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Första postat (Faktisk)
7 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal tillbehör nervskada
-
Ziauddin UniversityAvslutadSmärta, nerv | Framfallen mellankotskivaPakistan
Kliniska prövningar på AxoGuard nervmanschett
-
Axogen CorporationRekryteringAmputation | Symtomatisk neurom | Kronisk nervsmärtaFörenta staterna
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Axogen CorporationAvslutadSymtomatisk neurom | Kronisk nervsmärta | Mortons neuronFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Placera | Endotrakeal Tube Cuff TryckKalkon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadPlacera | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Kirurgi; Öra | Kirurgi; Huvud och nackeKalkon
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammation | Mekanisk ventilationskomplikation | Omvårdnad karies | Aspiration, andningKalkon
-
University of JaenRekryteringSkleros, multipelSpanien
-
Liu Chian YongAvslutad
-
Joseph D. TobiasAvslutadPatienter intuberade med en manschettförsedd endotrakealtubFörenta staterna