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Gli impianti AxoGuard riducono la disabilità della spalla dopo le dissezioni del collo

6 maggio 2019 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i protettori nervosi Axoguard hanno un ruolo nella prevenzione della disabilità della spalla e del dolore a seguito di dissezioni del collo che risparmiano i nervi accessori spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nervo accessorio spinale viene spesso manipolato durante le dissezioni selettive del collo per rimuovere i tessuti fibroadiposi contenenti i linfonodi che circondano il nervo. Successivamente il nervo viene lasciato esposto senza il suo normale supporto, rendendolo vulnerabile ad aderenze, compressione e lesioni da stiramento. Gli impacchi nervosi Axoguard hanno mostrato una promessa significativa nella prevenzione della recidiva del tunnel carpale dopo l'intervento chirurgico all'avambraccio e nella prevenzione dell'impotenza e dell'incontinenza dopo la prostatectomia radicale robotica con risparmio di nervi. I ricercatori ipotizzano che la stessa tecnologia possa aiutare a ridurre la disabilità e il dolore della spalla se utilizzata nelle dissezioni del collo che risparmiano i nervi accessori spinali. In questo studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco i ricercatori assegneranno casualmente i pazienti a un gruppo di controllo che non riceverà l'involucro del nervo AxoGuard e un gruppo di studio che riceverà l'involucro del nervo AxoGuard attorno ai loro nervi accessori spinali esposti utilizzando una ricerca strumento di randomizzazione. I risultati saranno stratificati in gruppi tra cui stadio preoperatorio e postoperatorio della malattia, stadio linfonodale (collo) preoperatorio e postoperatorio, storia di radiazioni e se il livello 2B è stato sezionato o meno. Individui con una storia di disturbi invalidanti preesistenti alla spalla, individui di età inferiore ai 18 anni, individui che non possono fornire il proprio consenso informato e individui sottoposti a dissezione del collo che rimuoverà il muscolo sternocleidomastoideo o il nervo accessorio spinale saranno esclusi dallo studio . I pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria della spalla utilizzando il punteggio dell'esito della spalla di Constant-Murley durante la loro visita clinica iniziale. Gli esiti postoperatori saranno registrati a 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e misurati dal questionario sulla disabilità della spalla, dall'indagine sulla qualità della vita Rand-36, dalla scala del dolore e dal punteggio dell'esito della spalla Constant-Murley. Con questo studio gli investigatori mirano a mostrare un miglioramento clinicamente significativo della funzione della spalla a seguito di dissezioni del collo che risparmiano i nervi accessori spinali quando vengono utilizzati gli involucri nervosi AxoGuard per proteggere il nervo. Inoltre, gli investigatori mirano a migliorare la soddisfazione del paziente, ridurre il dolore post-operatorio e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Qualsiasi dissezione del collo (linfadenectomia cervicale) che comporta la resezione dei linfonodi cervicali di livello 2 per malignità e non rientra nelle categorie elencate nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di dissezione radicale del collo modificata che comporta la rimozione del nervo accessorio spinale o del muscolo sternocleidomastoideo
  2. Storia di dissezione radicale del collo
  3. Anamnesi di disturbi alla spalla invalidanti preesistenti
  4. <18 anni di età
  5. Chiunque non sia in grado di fornire il proprio consenso.
  6. Qualsiasi individuo con allergia, sensibilità o avversione al materiale suino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che forniscono il consenso per il posizionamento dell'impianto ma non ricevono l'impianto.
Dispositivo: Polsino del nervo di AxoGuard
Un impianto di collagene suino verrà utilizzato per creare una guaina protettiva attorno al nervo accessorio spinale esposto del partecipante durante l'intervento chirurgico. Questo verrà eseguito avvolgendo fisicamente il nervo esposto con l'impianto e suturando insieme le estremità. L'obiettivo è proteggere il nervo dalle aderenze e dalla compressione in assenza del normale tessuto molle linfatico protettivo.
Sperimentale: Interventistico
Pazienti che forniscono il consenso per il posizionamento dell'impianto e ricevono l'impianto.
Dispositivo: Polsino del nervo di AxoGuard
Un impianto di collagene suino verrà utilizzato per creare una guaina protettiva attorno al nervo accessorio spinale esposto del partecipante durante l'intervento chirurgico. Questo verrà eseguito avvolgendo fisicamente il nervo esposto con l'impianto e suturando insieme le estremità. L'obiettivo è proteggere il nervo dalle aderenze e dalla compressione in assenza del normale tessuto molle linfatico protettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spalla
Lasso di tempo: Il confronto del miglioramento o del cambiamento nella funzione della spalla nell'arco di 6 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento sarà la misura dell'esito primario.
La funzione della spalla sarà valutata mediante la scala della spalla di Constant-Murley. La scala della spalla di Constant-Murley è un'indagine soggettiva e obiettiva convalidata della funzione complessiva della spalla. La scala va da 0 (nessuna funzione della spalla) a 100 (perfetta funzione della spalla). Consiste in diverse domande sul dolore e sulla disabilità, nonché sull'effettivo test della spalla che verrà eseguito dal medico consenziente durante l'appuntamento in clinica del partecipante.
Il confronto del miglioramento o del cambiamento nella funzione della spalla nell'arco di 6 mesi tra il gruppo di controllo e quello di intervento sarà la misura dell'esito primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo la dissezione del collo: valutare il dolore alla spalla da 1 a 10
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore alla spalla da 1 a 10 ad ogni visita postoperatoria nel corso di 6 mesi.
Il confronto del miglioramento o del cambiamento nei punteggi del dolore nell'arco di 6 mesi tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento sarà valutato ad ogni visita clinica nel corso di 6 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore alla spalla da 1 a 10 ad ogni visita postoperatoria nel corso di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polsino del nervo di AxoGuard

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