Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy implanty AxoGuard zmniejszają niepełnosprawność barku po rozwarstwieniu szyi

6 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy ochraniacze nerwów Axoguard odgrywają rolę w zapobieganiu niesprawności barku i bólowi po rozwarstwieniu szyi oszczędzającym nerw dodatkowy rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw dodatkowy rdzenia kręgowego jest często manipulowany podczas selektywnej preparacji szyi w celu usunięcia tkanki włóknisto-tłuszczowej zawierającej węzły chłonne otaczające nerw. Następnie nerw pozostaje odsłonięty bez normalnego podparcia, co czyni go podatnym na zrosty, ucisk i urazy rozciągające. Okłady nerwowe Axoguard okazały się obiecujące w zapobieganiu nawrotom cieśni nadgarstka po operacji przedramienia oraz zapobieganiu impotencji i nietrzymaniu moczu po radykalnej prostatektomii z użyciem robota oszczędzającego nerwy. Badacze stawiają hipotezę, że ta sama technologia może pomóc w zmniejszeniu niesprawności barku i bólu, jeśli zostanie zastosowana w preparacjach szyi oszczędzających nerwy dodatkowe rdzenia kręgowego. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy kontrolnej, która nie otrzyma owinięcia nerwu AxoGuard, oraz do grupy badawczej, która otrzyma owinięcie nerwu AxoGuard wokół odsłoniętego nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego za pomocą badania narzędzie do randomizacji. Wyniki zostaną podzielone na grupy, w tym przedoperacyjne i pooperacyjne stadium choroby, przedoperacyjne i pooperacyjne stadium węzłów chłonnych (szyi), historię napromieniania oraz to, czy wypreparowano poziom 2B. Osoby z istniejącymi wcześniej dolegliwościami barku powodującymi niepełnosprawność w wywiadzie, osoby w wieku poniżej 18 lat, osoby, które nie mogą wyrazić własnej świadomej zgody oraz osoby poddawane sekcji szyi, która usunie mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy lub nerw dodatkowy rdzenia kręgowego, zostaną wykluczone z badania . Podczas pierwszej wizyty klinicznej pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie barku przy użyciu punktacji barku Constanta-Murleya. Wyniki pooperacyjne będą rejestrowane po 2 tygodniach, 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach i mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności barku, ankiety jakości życia Rand-36, skali bólu i punktacji wyniku barku Constanta-Murleya. Celem tego badania było wykazanie klinicznie istotnej poprawy funkcji barku po wypreparowaniu nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego w przypadku zastosowania owijek nerwowych AxoGuard w celu ochrony nerwu. Ponadto badacze dążą do poprawy zadowolenia pacjentów, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Numer telefonu: 325-370-2063
  • E-mail: jwjordan@umc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Każde rozwarstwienie szyi (limfadenektomia szyjna), które obejmuje resekcję węzłów chłonnych szyjnych poziomu 2 z powodu nowotworu złośliwego i nie mieści się w kategoriach wymienionych w kryteriach wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zmodyfikowanego radykalnego rozwarstwienia szyi obejmującego usunięcie nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego lub mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
  2. Historia radykalnego rozwarstwienia szyi
  3. Historia wcześniej istniejących dolegliwości barku powodujących niepełnosprawność
  4. <18 lat
  5. Każda osoba, która nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
  6. Każda osoba z alergią, wrażliwością lub niechęcią do materiału pochodzenia wieprzowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na wszczepienie implantu, ale nie otrzymują implantu.
Urządzenie: Mankiet nerwowy AxoGuard
Implant kolagenu wieprzowego zostanie użyty do wykonania osłony ochronnej wokół odsłoniętego nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego uczestnika podczas operacji. Zostanie to wykonane poprzez fizyczne owinięcie odsłoniętego nerwu implantem i zszycie końców. Celem jest ochrona nerwu przed zrostami i uciskiem w przypadku braku normalnej ochronnej miękkiej tkanki limfatycznej.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wszczepienie implantu i otrzymają implant.
Urządzenie: Mankiet nerwowy AxoGuard
Implant kolagenu wieprzowego zostanie użyty do wykonania osłony ochronnej wokół odsłoniętego nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego uczestnika podczas operacji. Zostanie to wykonane poprzez fizyczne owinięcie odsłoniętego nerwu implantem i zszycie końców. Celem jest ochrona nerwu przed zrostami i uciskiem w przypadku braku normalnej ochronnej miękkiej tkanki limfatycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku
Ramy czasowe: Porównanie poprawy lub zmiany funkcji barku w ciągu 6 miesięcy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną będzie podstawową miarą wyniku.
Funkcja barku zostanie oceniona za pomocą skali barkowej Constanta-Murleya. Skala barkowa Constanta-Murleya jest potwierdzonym subiektywnym i obiektywnym badaniem ogólnej funkcji barku. Skala waha się od 0 (brak funkcji barku) do 100 (idealna funkcja barku). Składa się z kilku pytań dotyczących bólu i niepełnosprawności, a także rzeczywistych testów barku, które zostaną przeprowadzone przez lekarza wyrażającego zgodę podczas wizyty w klinice uczestnika.
Porównanie poprawy lub zmiany funkcji barku w ciągu 6 miesięcy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną będzie podstawową miarą wyniku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po rozwarstwieniu szyi: oceń ból barku od 1 do 10
Ramy czasowe: Pacjenci będą proszeni o ocenę bólu barku w skali od 1 do 10 podczas każdej wizyty pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy.
Porównanie poprawy lub zmiany oceny bólu w ciągu 6 miesięcy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną będzie oceniane podczas każdej wizyty klinicznej w ciągu 6 miesięcy.
Pacjenci będą proszeni o ocenę bólu barku w skali od 1 do 10 podczas każdej wizyty pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mankiet nerwowy AxoGuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj