- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03941327
Os implantes AxoGuard diminuem a incapacidade do ombro após dissecções do pescoço
6 de maio de 2019 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os protetores nervosos Axoguard têm um papel na prevenção da incapacidade e dor do ombro após dissecções cervicais poupadoras do nervo espinhal acessório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo espinhal acessório é frequentemente manipulado durante dissecções cervicais seletivas para remover os tecidos fibrogordurosos contendo linfonodos ao redor do nervo.
Posteriormente, o nervo fica exposto sem o suporte normal, tornando-o vulnerável a aderências, compressão e lesões por estiramento.
Os envoltórios de nervo Axoguard mostraram uma promessa significativa na prevenção da recorrência do túnel do carpo após a cirurgia do antebraço e na prevenção da impotência e incontinência após a prostatectomia radical robótica poupadora de nervos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a mesma tecnologia pode ajudar a reduzir a incapacidade e a dor do ombro, se usada em dissecções cervicais poupadoras do nervo espinhal acessório.
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego, os investigadores designarão aleatoriamente os pacientes para um grupo de controle que não receberá o envoltório do nervo AxoGuard e um grupo de estudo que receberá o envoltório do nervo AxoGuard em torno de seu(s) nervo(s) espinhal(is) acessório(s) exposto(s) usando uma pesquisa ferramenta de randomização.
Os resultados serão estratificados em grupos, incluindo estágio pré-operatório e pós-operatório da doença, estágio nodal (pescoço) pré-operatório e pós-operatório, história de radiação e se o nível 2B foi ou não dissecado.
Indivíduos com histórico de queixas incapacitantes preexistentes no ombro, indivíduos com menos de 18 anos, indivíduos que não podem fornecer seu próprio consentimento informado e indivíduos submetidos a uma dissecção cervical que removerá o músculo esternocleidomastóideo ou o nervo espinhal acessório serão excluídos do estudo .
Os pacientes serão submetidos à avaliação pré-operatória do ombro usando o escore de resultado do ombro de Constant-Murley em sua visita clínica inicial.
Os resultados pós-operatórios serão registrados em 2 semanas, 2 meses, 4 meses e 6 meses e medidos pelo Questionário de Incapacidade do Ombro, pesquisa de qualidade de vida Rand-36, escala de dor e pontuação de resultado do ombro de Constant-Murley.
Com este estudo, os pesquisadores pretendem mostrar uma melhora clinicamente significativa na função do ombro após dissecções cervicais poupadoras do nervo espinhal acessório quando envoltórios nervosos AxoGuard são usados para proteger o nervo.
Além disso, os investigadores visam melhorar a satisfação do paciente, diminuir a dor pós-operatória e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaxon W Jordan, M.D.
- Número de telefone: 325-370-2063
- E-mail: jwjordan@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gina Jefferson, M.D.
- Número de telefone: 3124339898
- E-mail: gjefferson@umc.edu
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Gina Jefferson
- Número de telefone: 312-433-9898
- E-mail: gjefferson@umc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Qualquer dissecção cervical (linfadenectomia cervical) que envolva ressecção de linfonodos cervicais de nível 2 para malignidade e não se enquadre nas categorias listadas nos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- História de dissecção radical modificada do pescoço envolvendo a remoção do nervo espinal acessório ou do músculo esternocleidomastóideo
- História da dissecção radical do pescoço
- História de queixas incapacitantes preexistentes no ombro
- <18 anos de idade
- Qualquer indivíduo incapaz de fornecer consentimento para si mesmo.
- Qualquer indivíduo com alergia, sensibilidade ou aversão a material suíno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes que dão consentimento para a colocação do implante, mas não recebem o implante.
|
Um implante de colágeno suíno será usado para fazer uma bainha protetora ao redor do nervo espinhal acessório exposto do participante durante a cirurgia.
Isso será realizado envolvendo fisicamente o nervo exposto com o implante e suturando as extremidades.
O objetivo é proteger o nervo de aderências e compressão na ausência de tecido mole linfático protetor normal.
|
Experimental: Intervencional
Pacientes que dão consentimento para a colocação do implante e recebem o implante.
|
Um implante de colágeno suíno será usado para fazer uma bainha protetora ao redor do nervo espinhal acessório exposto do participante durante a cirurgia.
Isso será realizado envolvendo fisicamente o nervo exposto com o implante e suturando as extremidades.
O objetivo é proteger o nervo de aderências e compressão na ausência de tecido mole linfático protetor normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função do ombro
Prazo: A comparação de melhora ou mudança na função do ombro ao longo de 6 meses entre os grupos de controle e intervenção será a medida de resultado primário.
|
A função do ombro será avaliada pela escala de ombro de Constant-Murley.
A escala de ombro de Constant-Murley é uma pesquisa subjetiva e objetiva validada da função geral do ombro.
A escala varia de 0 (sem função do ombro) a 100 (função perfeita do ombro).
Consiste em várias perguntas sobre dor e incapacidade, bem como testes reais do ombro que serão realizados pelo médico responsável durante a consulta clínica do participante.
|
A comparação de melhora ou mudança na função do ombro ao longo de 6 meses entre os grupos de controle e intervenção será a medida de resultado primário.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória após dissecção cervical: classifique a dor no ombro de 1 a 10
Prazo: Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no ombro de 1 a 10 em cada visita pós-operatória ao longo de 6 meses.
|
A comparação da melhora ou mudança nos escores de dor ao longo de 6 meses entre o grupo controle e o grupo intervenção será avaliada em cada visita clínica ao longo de 6 meses.
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar a dor no ombro de 1 a 10 em cada visita pós-operatória ao longo de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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