Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty AxoGuard snižují postižení ramene po disekcích krku

6. května 2019 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda chrániče nervů Axoguard hrají roli v prevenci invalidity ramene a bolesti po disekcích šetřících krčních páteřních nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S míšním přídatným nervem se často manipuluje během selektivních krčních disekcí, aby se odstranily fibrotukové tkáně obsahující lymfatické uzliny obklopující nerv. Poté je nerv ponechán obnažený bez jeho normální podpory, což jej činí náchylným k adhezím, kompresi a natahovacímu poranění. Zábaly nervů Axoguard se ukázaly jako významný slib v prevenci recidivy karpálního tunelu po operaci předloktí a v prevenci impotence a inkontinence po robotické radikální prostatektomii šetřící nervy. Vyšetřovatelé předpokládají, že stejná technologie může pomoci snížit postižení ramene a bolest, pokud se použije při disekcích krční páteře šetřících přídatný nerv. V této prospektivní jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé náhodně zařadí pacienty do kontrolní skupiny, která neobdrží nervový obal AxoGuard, a studijní skupiny, která obdrží nervový obal AxoGuard kolem exponovaného míšního přídatného nervu (nervů) pomocí výzkumu. nástroj randomizace. Výsledky budou stratifikovány do skupin zahrnujících předoperační a pooperační stádium onemocnění, předoperační a pooperační uzlinové (krční) stádium, anamnézu ozáření a zda byla či nebyla disekována úroveň 2B. Ze studie budou vyloučeni jedinci s anamnézou již existujících invalidizujících potíží na ramena, jedinci mladší 18 let, jedinci, kteří nemohou poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas, a jedinci podstupující disekci krku, která odstraní sternocleidomastoideus nebo míšní přídatný nerv. . Pacienti podstoupí předoperační hodnocení ramene pomocí Constant-Murleyho ramenního výsledného skóre při své úvodní klinické návštěvě. Pooperační výsledky budou zaznamenávány po 2 týdnech, 2 měsících, 4 měsících a 6 měsících a měřeny pomocí dotazníku pro postižení ramene, průzkumu kvality života Rand-36, stupnice bolesti a skóre podle Constant-Murleyho ramene. Touto studií se výzkumníci zaměřují na prokázání klinicky významného zlepšení funkce ramene po disekcích krční páteře šetřících přídatný nerv, když se k ochraně nervu používají obaly nervů AxoGuard. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na zlepšení spokojenosti pacientů, snížení pooperační bolesti a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaxon W Jordan, M.D.
  • Telefonní číslo: 325-370-2063
  • E-mail: jwjordan@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jakákoli disekce krku (cervikální lymfadenektomie), která zahrnuje resekci cervikálních lymfatických uzlin 2. úrovně pro malignitu a nespadá do kategorií uvedených pod kritérii vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza modifikované radikální krční disekce zahrnující odstranění míšního přídatného nervu nebo sternokleidomastoideálního svalu
  2. Historie radikální krční disekce
  3. Historie dříve existujících invalidizujících stížností na ramena
  4. <18 let
  5. Jakákoli fyzická osoba, která není schopna poskytnout souhlas za sebe.
  6. Každý jedinec s alergií, citlivostí nebo averzí k prasečímu materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří poskytnou souhlas s umístěním implantátu, ale implantát nedostanou.
Přístroj: Nervová manžeta AxoGuard
Prasečí kolagenový implantát bude použit k vytvoření ochranného pouzdra kolem exponovaného míšního přídatného nervu účastníka během operace. To se provede fyzickým obalením obnaženého nervu implantátem a sešitím konců k sobě. Cílem je chránit nerv před srůsty a kompresí při absenci normální ochranné lymfatické měkké tkáně.
Experimentální: Intervenční
Pacienti, kteří poskytnou souhlas s umístěním implantátu a implantát dostanou.
Přístroj: Nervová manžeta AxoGuard
Prasečí kolagenový implantát bude použit k vytvoření ochranného pouzdra kolem exponovaného míšního přídatného nervu účastníka během operace. To se provede fyzickým obalením obnaženého nervu implantátem a sešitím konců k sobě. Cílem je chránit nerv před srůsty a kompresí při absenci normální ochranné lymfatické měkké tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen
Časové okno: Primárním výstupním měřítkem bude srovnání zlepšení nebo změny funkce ramene během 6 měsíců mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Funkce ramen bude hodnocena pomocí Constant-Murleyho ramenní stupnice. Ramenní škála Constant-Murley je ověřený subjektivní a objektivní průzkum celkové funkce ramene. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná funkce ramen) do 100 (dokonalá funkce ramen). Skládá se z několika otázek týkajících se bolesti a postižení, jakož i skutečného testování ramene, které bude provádět souhlasný lékař během návštěvy na klinice účastníka.
Primárním výstupním měřítkem bude srovnání zlepšení nebo změny funkce ramene během 6 měsíců mezi kontrolní a intervenční skupinou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po disekci krku: hodnoťte bolest ramene od 1 do 10
Časové okno: Pacienti budou požádáni, aby hodnotili bolest ramene od 1 do 10 při každé pooperační návštěvě v průběhu 6 měsíců.
Porovnání zlepšení nebo změny skóre bolesti během 6 měsíců mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou bude hodnoceno při každé klinické návštěvě v průběhu 6 měsíců.
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili bolest ramene od 1 do 10 při každé pooperační návštěvě v průběhu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervová manžeta AxoGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit