- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03944083
Enfants atteints de TDAH et de dérégulation émotionnelle (MOODY)
Dysrégulation émotionnelle chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Des études ont montré que les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de dérégulation émotionnelle se caractérisent par une gravité élevée du TDAH, des troubles du comportement comorbides et un risque accru de difficultés chroniques.
De nouvelles études ont montré des résultats prometteurs en se concentrant sur l'amélioration de la régulation émotionnelle. Nous manquons de connaissances sur les différences dans les modèles de symptômes, la stabilité des symptômes dans le temps, les troubles comorbides, les fonctions neurocognitives, la connaissance et la régulation des émotions, les facteurs de risque psychosociaux et les réactions au stress.
Des enfants de 6 à 12 ans admis en spécialiste et diagnostiqués avec le TDAH seront recrutés. Enfants TDAH avec et sans dysrégulation émotionnelle définis comme remplissant les critères du diagnostic de trouble de la régulation de l'humeur perturbateur (DMDD) en ce qui concerne les différences dans les modèles de symptômes, la stabilité des symptômes dans le temps, les troubles comorbides, les fonctions neurocognitives, la connaissance et la régulation des émotions, le risque psychosocial facteurs et réactions au stress..
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants référés au service psychiatrique ambulatoire seront informés de l'étude et invités à y participer. Les évaluations cliniques de l'étude seront celles qui sont recommandées en tant que bonnes pratiques cliniques, de sorte que les résultats seront inclus dans le travail de diagnostic pour le patient.
La sécurité des données suivra les règles norvégiennes et sera contrôlée par le REC et l'Inspection des données de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0801
- Recrutement
- Nic Waal's Institute
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Contact:
- Marit Coldevin, Psychologist
- Numéro de téléphone: +4741670137
- E-mail: MaritMelnaes.Coldevin@lds.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Orienté vers un service psychiatrique ambulatoire.
- QI dans la plage normale.
- Enfant et parents : Compréhension suffisante de la langue norvégienne pour donner des réponses valables aux entretiens et aux tests.
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à la normale.
- Enfant et parents : Compréhension insuffisante de la langue norvégienne pour donner des réponses valables aux entretiens et aux tests.
- Crise non résolue dans la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TDAH avec et sans DMDD
TDAH avec DMDD versus TDAH sans DMDD.
Étude observationnelle à la référence et après 6 et 12 mois.
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Les enfants reçoivent un traitement en fonction des conclusions diagnostiques et des recommandations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
Délai: 12 mois
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Score des symptômes.
Mesurer la différence par rapport à la ligne de base.
Un score inférieur signifie une amélioration.
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12 mois
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Score total du questionnaire sur les symptômes du trouble perturbateur de l'humeur
Délai: 12 mois
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Score des symptômes.
Score des symptômes.
Mesurer la différence par rapport à la ligne de base.
Un score inférieur signifie une amélioration.
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12 mois
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Nombre d'autres troubles comorbides en entretien psychiatrique
Délai: Ligne de base
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Diagnostics DSM-5 : Types et nombre de diagnostics.
Plus de diagnostics signifie un trouble plus complexe.
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Ligne de base
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Affecter le score total de reconnaissance
Délai: Ligne de base
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Essai de NEPSY II.
Comparaison avec les normes.
Différence par rapport à la norme signalée.
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Ligne de base
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Niveau de cortisol capillaire
Délai: Ligne de base
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Niveau de cortisol au fil du temps
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pål Zeiner, PhD, Head of child psychiatric research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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