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Bambini con ADHD e disregolazione emotiva (MOODY)

9 maggio 2019 aggiornato da: Pål Zeiner, Oslo University Hospital

Disregolazione emotiva nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Gli studi hanno dimostrato che i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disregolazione emotiva sono caratterizzati da un'elevata gravità dell'ADHD, disturbi comportamentali in comorbilità e aumento del rischio di difficoltà croniche.

Nuovi studi hanno mostrato risultati promettenti concentrandosi sul miglioramento della regolazione emotiva. Mancano le conoscenze sulle differenze nei modelli dei sintomi, sulla stabilità dei sintomi nel tempo, sui disturbi in comorbilità, sulle funzioni neurocognitive, sulla conoscenza e regolazione delle emozioni, sui fattori di rischio psicosociali e sulle reazioni allo stress.

Saranno reclutati bambini dai 6 ai 12 anni ricoverati in specialistica e con diagnosi di ADHD. Bambini ADHD con e senza disregolazione emotiva definiti come che soddisfano i criteri per la diagnosi Disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD) per quanto riguarda le differenze nei modelli dei sintomi, la stabilità dei sintomi nel tempo, i disturbi in comorbidità, le funzioni neurocognitive, la conoscenza e la regolazione delle emozioni, il rischio psicosociale fattori e reazioni allo stress..

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini indirizzati al servizio psichiatrico ambulatoriale saranno informati dello studio e invitati a partecipare. Le valutazioni cliniche nello studio saranno quelle raccomandate come buona pratica clinica, quindi i risultati saranno inclusi nel lavoro diagnostico per il paziente.

La sicurezza dei dati seguirà le regole norvegesi e sarà monitorata dal REC e dall'Ispettorato dei dati dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini indirizzati al servizio psichiatrico ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito al servizio psichiatrico ambulatoriale.
  • QI nella norma.
  • Bambino e genitori: Conoscenza sufficientemente buona della lingua norvegese per dare risposte valide in interviste e test.

Criteri di esclusione:

  • QI al di sotto del range normale.
  • Bambino e genitori: Comprensione insufficiente della lingua norvegese per dare risposte valide a interviste e test.
  • Crisi irrisolta in famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADHD con e senza DMDD
ADHD con DMDD contro ADHD senza DMDD. Studio osservazionale al rinvio e dopo 6 e 12 mesi.
Altro: Trattamento come al solito per l'ADHD
Ai bambini viene somministrato un trattamento in base alle conclusioni diagnostiche e alle raccomandazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio dei sintomi. Misurare la differenza rispetto alla linea di base. Un punteggio inferiore significa miglioramento.
12 mesi
Punteggio totale del questionario sui sintomi del disturbo da disregolazione dell'umore dirompente
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio dei sintomi. Punteggio dei sintomi. Misurare la differenza rispetto alla linea di base. Un punteggio inferiore significa miglioramento.
12 mesi
Numero di altri disturbi in comorbidità nel colloquio psichiatrico
Lasso di tempo: Linea di base
Diagnosi DSM-5: tipi e numero di diagnosi. Più diagnosi significano un disturbo più complesso.
Linea di base
Punteggio totale di riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Linea di base
Prova da NEPSY II. Confronto con le norme. Differenza dalla norma riportata.
Linea di base
Livello di cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di cortisolo nel tempo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Lovisenberg Diakonale Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pål Zeiner, PhD, Head of child psychiatric research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati sono sui pazienti. Dobbiamo decidere se i dati anonimi possono essere condivisi o meno con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito per l'ADHD

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