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Crianças com TDAH e desregulação emocional (MOODY)

9 de maio de 2019 atualizado por: Pål Zeiner, Oslo University Hospital

Desregulação emocional em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Estudos têm mostrado que crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e desregulação emocional são caracterizadas por alta gravidade de TDAH, transtornos comportamentais comórbidos e risco aumentado de dificuldades crônicas.

Novos estudos mostraram resultados promissores com foco na melhoria da regulação emocional. Falta-nos conhecimento sobre diferenças nos padrões de sintomas, estabilidade dos sintomas ao longo do tempo, transtornos comórbidos, funções neurocognitivas, conhecimento e regulação das emoções, fatores de risco psicossociais e reações ao estresse.

Serão recrutadas crianças de 6 a 12 anos internadas em especialista e diagnosticadas com TDAH. Crianças TDAH com e sem desregulação emocional definidas como preenchendo os critérios para o diagnóstico de Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) com relação a diferenças nos padrões de sintomas, estabilidade dos sintomas ao longo do tempo, transtornos comórbidos, funções neurocognitivas, conhecimento e regulação das emoções, risco psicossocial fatores e reações ao estresse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças encaminhadas ao ambulatório de psiquiatria serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar. As avaliações clínicas do estudo serão aquelas recomendadas como boa prática clínica, portanto os resultados serão incluídos no trabalho de diagnóstico do paciente.

A segurança dos dados seguirá as regras norueguesas e será monitorada pelo REC e pela Inspetoria de Dados do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças encaminhadas para atendimento psiquiátrico ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para ambulatório de psiquiatria.
  • QI dentro da faixa normal.
  • Filho e pais: Compreensão suficiente da língua norueguesa para dar respostas válidas em entrevistas e testes.

Critério de exclusão:

  • QI abaixo da faixa normal.
  • Filho e pais: Não entendem bem o idioma norueguês para dar respostas válidas em entrevistas e testes.
  • Crise não resolvida na família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TDAH com e sem DMDD
TDAH com DMDD versus TDAH sem DMDD. Estudo observacional no encaminhamento e após 6 e 12 meses.
As crianças recebem tratamento de acordo com a conclusão diagnóstica e as recomendações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 12 meses
Pontuação de sintomas. Meça a diferença da linha de base. Pontuação mais baixa significa melhoria.
12 meses
Pontuação total do questionário de sintomas do Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor
Prazo: 12 meses
Pontuação de sintomas. Pontuação de sintomas. Meça a diferença da linha de base. Pontuação mais baixa significa melhoria.
12 meses
Número de outros transtornos comórbidos na entrevista psiquiátrica
Prazo: Linha de base
Diagnósticos do DSM-5: Tipos e número de diagnósticos. Mais diagnósticos significa transtorno mais complexo.
Linha de base
Pontuação total de reconhecimento de afeto
Prazo: Linha de base
Teste do NEPSY II. Comparação com normas. Diferença da norma relatada.
Linha de base
Nível de cortisol no cabelo
Prazo: Linha de base
Nível de cortisol ao longo do tempo
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pål Zeiner, PhD, Head of child psychiatric research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados são de pacientes. Precisamos decidir se os dados anônimos podem ou não ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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