- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944083
Crianças com TDAH e desregulação emocional (MOODY)
Desregulação emocional em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Estudos têm mostrado que crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e desregulação emocional são caracterizadas por alta gravidade de TDAH, transtornos comportamentais comórbidos e risco aumentado de dificuldades crônicas.
Novos estudos mostraram resultados promissores com foco na melhoria da regulação emocional. Falta-nos conhecimento sobre diferenças nos padrões de sintomas, estabilidade dos sintomas ao longo do tempo, transtornos comórbidos, funções neurocognitivas, conhecimento e regulação das emoções, fatores de risco psicossociais e reações ao estresse.
Serão recrutadas crianças de 6 a 12 anos internadas em especialista e diagnosticadas com TDAH. Crianças TDAH com e sem desregulação emocional definidas como preenchendo os critérios para o diagnóstico de Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor (DMDD) com relação a diferenças nos padrões de sintomas, estabilidade dos sintomas ao longo do tempo, transtornos comórbidos, funções neurocognitivas, conhecimento e regulação das emoções, risco psicossocial fatores e reações ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças encaminhadas ao ambulatório de psiquiatria serão informadas sobre o estudo e convidadas a participar. As avaliações clínicas do estudo serão aquelas recomendadas como boa prática clínica, portanto os resultados serão incluídos no trabalho de diagnóstico do paciente.
A segurança dos dados seguirá as regras norueguesas e será monitorada pelo REC e pela Inspetoria de Dados do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0801
- Recrutamento
- Nic Waal's Institute
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Contato:
- Marit Coldevin, Psychologist
- Número de telefone: +4741670137
- E-mail: MaritMelnaes.Coldevin@lds.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para ambulatório de psiquiatria.
- QI dentro da faixa normal.
- Filho e pais: Compreensão suficiente da língua norueguesa para dar respostas válidas em entrevistas e testes.
Critério de exclusão:
- QI abaixo da faixa normal.
- Filho e pais: Não entendem bem o idioma norueguês para dar respostas válidas em entrevistas e testes.
- Crise não resolvida na família.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TDAH com e sem DMDD
TDAH com DMDD versus TDAH sem DMDD.
Estudo observacional no encaminhamento e após 6 e 12 meses.
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As crianças recebem tratamento de acordo com a conclusão diagnóstica e as recomendações clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Prazo: 12 meses
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Pontuação de sintomas.
Meça a diferença da linha de base.
Pontuação mais baixa significa melhoria.
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12 meses
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Pontuação total do questionário de sintomas do Transtorno Disruptivo da Desregulação do Humor
Prazo: 12 meses
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Pontuação de sintomas.
Pontuação de sintomas.
Meça a diferença da linha de base.
Pontuação mais baixa significa melhoria.
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12 meses
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Número de outros transtornos comórbidos na entrevista psiquiátrica
Prazo: Linha de base
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Diagnósticos do DSM-5: Tipos e número de diagnósticos.
Mais diagnósticos significa transtorno mais complexo.
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Linha de base
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Pontuação total de reconhecimento de afeto
Prazo: Linha de base
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Teste do NEPSY II.
Comparação com normas.
Diferença da norma relatada.
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Linha de base
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Nível de cortisol no cabelo
Prazo: Linha de base
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Nível de cortisol ao longo do tempo
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pål Zeiner, PhD, Head of child psychiatric research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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