Une étude visant à évaluer l'innocuité de MEDI8897 pour la prévention de l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) sous surveillance médicale chez les enfants à haut risque
20 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par le palivizumab pour évaluer l'innocuité de MEDI8897, un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée contre le virus respiratoire syncytial, chez les enfants à haut risque (MEDLEY)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI8897 par rapport au palivizumab lorsqu'il est administré à des prématurés entrant dans leur première saison à VRS et à des enfants atteints de maladie pulmonaire chronique (MPC) et de cardiopathie congénitale (CHD) entrant dans leur première et deuxième saison à VRS .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pivot de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par le palivizumab pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la réponse des anticorps anti-médicament (ADA) et l'efficacité descriptive de MEDI8897 chez les nourrissons à haut risque éligibles pour reçoivent du palivizumab au début de leur première ou deuxième saison de VRS (saison 1 ou saison 2, respectivement).
Environ 900 nourrissons éligibles au palivizumab qui entrent dans leur première saison de VRS seront inscrits dans l'une des 2 cohortes : (1) cohorte de prématurés, comprenant environ 600 nourrissons prématurés (≤ 35 semaines d'âge gestationnel [GA]) sans CLD/CHD, ou (2) Cohorte CLD/CCD, comprenant environ 300 nourrissons atteints de CLD de prématurité ou de CHD hémodynamiquement significative.
Un minimum de 100 nourrissons atteints de coronaropathie significative sur le plan hémodynamique seront inscrits.
Au sein de chaque cohorte, la randomisation sera stratifiée par hémisphère (nord, sud) et l'âge du sujet au moment de la randomisation de la saison 1 (≤ 3 mois, > 3 à ≤ 6 mois, > 6 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
925
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7800
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0101
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0087
- Research Site
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Frankenthal, Allemagne, 67227
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Montana, Bulgarie, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Research Site
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Ansan-si, Corée, République de, 15355
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Research Site
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Boadilla del Monte, Espagne, 28660
- Research Site
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Elche, Espagne, 03203
- Research Site
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Leganes, Espagne, 28911
- Research Site
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Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29004
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, Espagne, 08190
- Research Site
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Tarragona, Espagne, 43007
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Research Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Research Site
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Tampere, Finlande, 33100
- Research Site
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Brest, France, 29609
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Research Site
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Caen, France, 1403
- Research Site
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Creteil Cedex, France, 94010
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Research Site
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Marseille, France, 13015
- Research Site
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Pau Cedex, France, 64046
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
- Research Site
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Perm, Fédération Russe, 614066
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
- Research Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Fukui-shi, Japon, 918-8503
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 813-0017
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Japon, 806-8501
- Research Site
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Maebashi-shi, Japon, 371-0811
- Research Site
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Saitama shi, Japon, 336 8522
- Research Site
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Setagaya-ku, Japon, 157-8535
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Jekabpils, Lettonie, LV-5201
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1004
- Research Site
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Riga, Lettonie, LV1002
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 48259
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Research Site
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06720
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Research Site
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-624
- Research Site
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Kraków, Pologne, 30-348
- Research Site
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Wrocław, Pologne, 51-169
- Research Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Research Site
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Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 14710
- Research Site
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Adana, Turquie, 01330
- Research Site
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Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
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Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ukraine, 61093
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 65031
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Research Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Research Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Site
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Research Site
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Pour la cohorte de prématurés (à l'exclusion des sujets atteints de CLD ou de coronaropathie significative sur le plan hémodynamique) : nourrissons prématurés dans leur première année de vie et nés à ≤ 35 semaines 0 jour d'AG éligibles pour recevoir du palivizumab conformément aux directives nationales ou locales, y compris ceux présentant :
- Petites communications interauriculaires ou ventriculaires non compliquées ou persistance du canal artériel, ou
- Sténose aortique, sténose pulmonaire ou coarctation de l'aorte seule
Pour la cohorte CLD/CHD :
- Sujets atteints de CLD - nourrissons dans leur première année de vie et un diagnostic de CLD de prématurité nécessitant une intervention/prise en charge médicale (c.-à-d. oxygène supplémentaire, bronchodilatateurs ou diurétiques) dans les 6 mois précédant la randomisation
- Sujets atteints de coronaropathie - nourrissons dans leur première année de vie et coronaropathie documentée et significative sur le plan hémodynamique (doit être une coronaropathie non opérée ou partiellement corrigée) ou le besoin de médicaments quotidiens pour gérer la maladie coronarienne
- Nourrissons qui entrent dans leur première saison de VRS au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie aux États-Unis, la directive européenne sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenus auprès des parents/représentants légaux du sujet avant d'effectuer tout protocole lié procédures, y compris les évaluations de dépistage
- Parent (s) / représentant (s) légal (s) du sujet capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi et de maladie, à en juger par l'investigateur
- Le sujet est disponible pour terminer la période de suivi, qui sera de 1 an après la saison 1/dose 1 pour les sujets sans CLD/CHD, ou 1 an après la saison 2/dose 1 (ou la dernière dose de remplacement, le cas échéant pour CHD) pour les sujets avec CLD/CHD
Critère d'exclusion
- Toute fièvre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], quelle que soit la voie) ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation
- Tout antécédent d'IVRI ou d'IVRI actif avant ou au moment de la randomisation
- Antécédents connus d'infection par le VRS ou d'infection active par le VRS avant ou au moment de la randomisation
- Hospitalisation au moment de la randomisation, sauf si la sortie est prévue dans les 7 jours suivant la randomisation
- Nécessité d'une ventilation mécanique, d'une oxygénation par membrane extracorporelle, d'une CPAP ou d'une autre assistance mécanique respiratoire ou cardiaque au moment de la randomisation
- Chirurgie cardiaque prévue dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Survie anticipée < 6 mois après randomisation
- Réception de tout médicament expérimental
- Insuffisance rénale connue
- Dysfonction hépatique connue, y compris hépatite active ou chronique connue ou suspectée
- Anomalie congénitale cliniquement significative des voies respiratoires
- Crise chronique ou trouble neurologique évolutif ou instable
- Antécédents d'événement aigu suspecté ou réel menaçant le pronostic vital
- Immunodéficience connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Mère infectée par le VIH (sauf s'il a été prouvé que l'enfant n'est pas infecté)
- Toute allergie connue, y compris aux produits à base d'immunoglobuline, ou antécédent de réaction allergique
- Réception de palivizumab ou d'un autre mAb contre le VRS ou de tout vaccin contre le VRS, y compris la vaccination maternelle contre le VRS
- Réception de tout anticorps monoclonal ou polyclonal (par exemple, immunoglobuline de l'hépatite B, immunoglobuline intraveineuse) ou utilisation prévue pendant l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
- Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle
- Enfants d'employés du promoteur, du site de l'étude clinique ou de toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MEDI8897
anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée
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Anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée
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Comparateur actif: Palivizumab
anticorps monoclonal anti-VRS
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Anticorps monoclonal anti-RSV approuvé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de MEDI8897 telles qu'évaluées par la survenue de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et de l'apparition d'une nouvelle maladie chronique (NOCD)
Délai: 360 jours après la première dose
|
L'innocuité et la tolérabilité de MEDI8897 seront évaluées par la survenue de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), les événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les nouvelles maladies chroniques (NOCD).
|
360 jours après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de MEDI8897 et de palivizumab
Délai: Jour 15, jour 31, jour 151 après la première dose des saisons 1 et 2
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Résumé des données individuelles sur les concentrations sériques de MEDI8897 et de palivizumab par groupe de traitement ainsi que des statistiques descriptives.
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Jour 15, jour 31, jour 151 après la première dose des saisons 1 et 2
|
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre MEDI8897 et Palivizumab dans le sérum
Délai: 360 jours après la première dose
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Incidence de l'ADA à MEDI8897 et au palivizumab telle qu'évaluée par le pourcentage de participants avec un ADA positif après l'inclusion par groupe de traitement.
|
360 jours après la première dose
|
|
Incidence des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) et des hospitalisations médicalement dues à une réaction en chaîne de la transcriptase inverse (RT-PCR) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans les 150 jours suivant la première dose
Délai: 150 jours après la première dose
|
Incidence des IVRI médicalement soignées (patients hospitalisés et ambulatoires) en raison d'un VRS confirmé par RT-PCR jusqu'à 150 jours après la dose 1 pour la saison 1 et la saison 2. Incidence des hospitalisations d'IVRI dues à un VRS confirmé par RT-PCR jusqu'à 150 jours après la dose 1 pour saison 1 et saison 2.
|
150 jours après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Attributs de la maladie
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à pneumovirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections par le virus respiratoire syncytial
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Palivizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial
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Biota Pharma Europe LimitedComplétéInfection par le virus respiratoire syncytial (VRS)Royaume-Uni
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.ComplétéINFECTIONS À VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIALAustralie, Hong Kong, Israël, Liban, Malaisie, Pologne, Taïwan, Turquie
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)ComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialJapon
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PfizerRecrutementInfection par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Chine, Japon, Canada
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Janssen Research & Development, LLCRésiliéVirus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Allemagne, Italie, Ukraine, Espagne, Suède, Thaïlande, Argentine, Bulgarie, Japon, Pologne, Canada, Hongrie, Afrique du Sud
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Gilead SciencesComplétéVirus respiratoire syncytial (VRS)États-Unis, Belgique, Canada, Pays-Bas, Australie, Allemagne, Royaume-Uni, France
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRecrutementVolontaires en bonne santé | Infection par le virus respiratoire syncytial | Infection à métapneumovirusAustralie, États-Unis
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fundasamin (Argentina)ComplétéInfection par le virus respiratoire syncytialArgentine, Chili, Colombie, Equateur, Mexique, Pérou, Uruguay
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MedImmune LLCComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis
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MedImmune LLCComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Canada, Finlande, France, Italie, Espagne, Belgique, Hongrie, Turquie, Royaume-Uni, Nouvelle-Zélande, Brésil, Afrique du Sud, Australie, Bulgarie, Tchéquie, Pologne, Estonie, Lituanie, Chili, Lettonie, Suède, Argentine
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AstraZenecaIQVIA RDS Inc.RecrutementInfection des voies respiratoires inférieuresChine