Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten hos MEDI8897 för förebyggande av medicinskt behandlat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) hos högriskbarn

20 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, Palivizumab-kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för MEDI8897, en monoklonal antikropp med förlängd halveringstid mot respiratoriskt syncytialvirus, hos högriskbarn (MEDLEY)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI8897 jämfört med palivizumab när det administreras till för tidigt födda barn som går in i sin första RSV-säsong och barn med kronisk lungsjukdom (CLD) och medfödd hjärtsjukdom (CHD) som går in i sin första och andra RSV-säsong .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pivotal fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, palivizumab-kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) och beskrivande effekt för MEDI8897 hos spädbarn med hög risk som är berättigade till få palivizumab när de går in i sin första eller andra RSV-säsong (säsong 1 respektive säsong 2). Cirka 900 palivizumab-berättigade spädbarn som går in i sin första RSV-säsong kommer att registreras i en av två kohorter: (1) prematura kohort, inklusive cirka 600 prematura spädbarn (≤ 35 veckors graviditetsålder [GA]) utan CLD/CHD, eller (2) CLD/CHD-kohort, inklusive cirka 300 spädbarn med CLD av prematuritet eller hemodynamiskt signifikant CHD. Minst 100 spädbarn med hemodynamiskt signifikant CHD kommer att registreras. Inom varje kohort kommer randomisering att stratifieras efter hemisfär (norra, södra) och ämnesålder vid tidpunkten för säsong 1 randomisering (≤ 3 månader, > 3 till ≤ 6 månader, > 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

925

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrike, 64046
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Japan, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 14710
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. För den prematura kohorten (exklusive försökspersoner med CLD eller hemodynamiskt signifikant CHD): för tidigt födda barn i sitt första levnadsår och födda ≤ 35 veckor 0 dagar GA berättigade att få palivizumab i enlighet med nationella eller lokala riktlinjer, inklusive de med:

    1. Okomplicerade små förmaks- eller ventrikulära septumdefekter eller patenterad ductus arteriosus, eller
    2. Aortastenos, pulmonell stenos eller koarktation av enbart aortan

  2. För CLD/CHD-kohorten:

    1. Patienter med CLD - spädbarn under deras första levnadsår och en diagnos av CLD av prematuritet som kräver medicinsk intervention/behandling (dvs. extra syre, luftrörsvidgare eller diuretika) inom 6 månader före randomisering
    2. Patienter med CHD - spädbarn i sitt första levnadsår och dokumenterad hemodynamiskt signifikant CHD (måste vara opererad eller delvis korrigerad CHD) Obs: Spädbarn med hemodynamiskt signifikanta acyanotiska hjärtskador måste ha pulmonell hypertoni (≥ 40 mmHg uppmätt tryck i lungartären) eller behovet av daglig medicinering för att hantera CHD
  3. Spädbarn som går in i sin första RSV-säsong vid tidpunkten för screening
  4. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU:s dataskyddsdirektiv i EU) erhållits från försökspersonens förälder/juridiska företrädare innan något protokollrelaterat utförs förfaranden, inklusive screeningutvärderingar
  5. Försökspersonens förälder/juridiska företrädare kan förstå och följa kraven i protokollet inklusive uppföljning och sjukdomsbesök enligt bedömningen av utredaren
  6. Personen är tillgänglig för att slutföra uppföljningsperioden, som kommer att vara 1 år efter säsong 1/dos 1 för försökspersoner utan CLD/CHD, eller 1 år efter säsong 2/dos 1 (eller sista ersättningsdos som är tillämpligt för CHD) för försökspersoner med CLD/CHD

Exklusions kriterier

  1. All feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], oavsett väg) eller akut sjukdom inom 7 dagar före randomisering
  2. Eventuell historia av LRTI eller aktiv LRTI före, eller vid tidpunkten för, randomisering
  3. Känd historia av RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion före, eller vid tidpunkten för, randomisering
  4. Sjukhusinläggning vid tidpunkten för randomisering, om inte utskrivning förväntas inom 7 dagar efter randomisering
  5. Krav på mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, CPAP eller annat mekaniskt andnings- eller hjärtstöd vid tidpunkten för randomisering
  6. Förväntad hjärtoperation inom 2 veckor efter randomisering
  7. Förväntad överlevnad < 6 månader efter randomisering
  8. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel
  9. Känd njurfunktionsnedsättning
  10. Känd leverdysfunktion inklusive känd eller misstänkt aktiv eller kronisk hepatitinfektion
  11. Kliniskt signifikant medfödd anomali i luftvägarna
  12. Kroniska anfall, eller utvecklande eller instabil neurologisk störning
  13. Tidigare historia av en misstänkt eller verklig akut livshotande händelse
  14. Känd immunbrist, inklusive humant immunbristvirus (HIV)
  15. Mamma med HIV-infektion (såvida inte barnet har visat sig inte vara infekterat)
  16. All känd allergi, inklusive mot immunglobulinprodukter, eller historia av allergisk reaktion
  17. Mottagande av palivizumab eller annan RSV mAb eller något RSV-vaccin, inklusive moderns RSV-vaccination
  18. Mottagande av någon monoklonal eller polyklonal antikropp (till exempel hepatit B immunglobulin, intravenöst immunglobulin) eller förväntad användning under studien
  19. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
  20. Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie
  21. Barn till anställda på sponsorn, den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI8897
anti-RSV monoklonal antikropp med förlängd halveringstid
Läkemedel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonal antikropp med förlängd halveringstid
Aktiv komparator: Palivizumab
anti-RSV monoklonal antikropp
Läkemedel: Palivizumab
Godkänd anti-RSV monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för MEDI8897 bedömd av förekomsten av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Tidsram: 360 dagar efter första dosen
Säkerhet och tolerabilitet för MEDI8897 kommer att bedömas genom förekomsten av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs)
360 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av MEDI8897 och Palivizumab
Tidsram: Dag 15, dag 31, dag 151 efter första dosen i säsong 1 och säsong 2
Sammanfattning av individuella MEDI8897- och palivizumabserumkoncentrationsdata per behandlingsgrupp tillsammans med beskrivande statistik.
Dag 15, dag 31, dag 151 efter första dosen i säsong 1 och säsong 2
Förekomst av antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI8897 och Palivizumab i serum
Tidsram: 360 dagar efter första dosen
Incidensen av ADA till MEDI8897 och palivizumab bedömd av andelen deltagare med någon post-baseline ADA positiv per behandlingsgrupp.
360 dagar efter första dosen
Förekomst av medicinskt behandlad nedre luftvägsinfektion (LRTI) och sjukhusvistelse på grund av omvänd transkriptaskedjereaktion (RT-PCR) bekräftat respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) genom 150 dagar efter första dos
Tidsram: 150 dagar efter första dosen
Incidensen av medicinskt behandlad LRTI (slutenvård och öppenvård) på grund av RT-PCR-bekräftad RSV till och med 150 dagar efter dos 1 för säsong 1 och säsong 2. Incidensen av LRTI-inläggningar på grund av RT-PCR-bekräftad RSV till 150 dagar efter dos 1 för säsong 1 och säsong 2.
150 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på MEDI8897

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera