ハイリスク小児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下部気道感染症（LRTI）の予防のためのMEDI8897の安全性を評価する研究
2023年9月20日 更新者：AstraZeneca
ハイリスク小児における呼吸器合胞体ウイルスに対する半減期が延長されたモノクローナル抗体MEDI8897の安全性を評価する第2/3相無作為化二重盲検パリビズマブ対照試験 (MEDLEY)
この研究の目的は、最初の RSV シーズンに入る早産児と、最初と 2 番目の RSV シーズンに入る慢性肺疾患 (CLD) および先天性心疾患 (CHD) の子供に投与した場合の MEDI8897 の安全性と忍容性をパリビズマブと比較して評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この試験は、安全性、薬物動態（PK）、抗薬物抗体（ADA）応答、およびMEDI8897の記述的有効性を評価するための無作為化、二重盲検、パリビズマブ対照の重要な第2/3相試験であり、最初または 2 番目の RSV シーズン (それぞれシーズン 1 またはシーズン 2) に入るときにパリビズマブを受け取ります。
最初の RSV シーズンに入る約 900 人のパリビズマブ適格乳児は、次の 2 つのコホートのいずれかに登録されます。(1) 約 600 人の早産児 (妊娠期間 [GA] ≤ 35 週) を含む早産コホート、または (2) CLD/CHD のないもの。 CLD/CHD コホートには、未熟児または血行動態的に重大な CHD の CLD を持つ約 300 人の乳児が含まれます。
血行力学的に有意なCHDを有する最低100人の乳児が登録されます。
各コホート内で、無作為化は半球 (北半球、南半球) およびシーズン 1 の無作為化時の被験者の年齢 (≤ 3 か月、> 3 から ≤ 6 か月、> 6 か月) によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
925
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Research Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Research Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Research Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Research Site
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Site
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Research Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Research Site
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Research Site
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London、イギリス、W2 1NY
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Research Site
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Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Verona、イタリア、37126
- Research Site
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Chernivtsі、ウクライナ、58001
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Research Site
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Kharkiv Region、ウクライナ、61093
- Research Site
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Odesa、ウクライナ、65031
- Research Site
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Sumy、ウクライナ、40022
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Research Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Research Site
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Tartu、エストニア、51014
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Boadilla del Monte、スペイン、28660
- Research Site
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Elche、スペイン、03203
- Research Site
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Leganes、スペイン、28911
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Malaga、スペイン、29004
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Research Site
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Sant Cugat del Valles、スペイン、08190
- Research Site
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Tarragona、スペイン、43007
- Research Site
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Praha 4、チェコ、14710
- Research Site
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Frankenthal、ドイツ、67227
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Mannheim、ドイツ、68161
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1096
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Tampere、フィンランド、33100
- Research Site
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Brest、フランス、29609
- Research Site
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Bron、フランス、69677
- Research Site
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Caen、フランス、1403
- Research Site
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Research Site
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Research Site
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Marseille、フランス、13015
- Research Site
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Pau Cedex、フランス、64046
- Research Site
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Montana、ブルガリア、3400
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sliven、ブルガリア、8800
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- Research Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-624
- Research Site
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Kraków、ポーランド、30-348
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、51-169
- Research Site
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Cuernavaca、メキシコ、62290
- Research Site
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Mexico、メキシコ、06720
- Research Site
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Jekabpils、ラトビア、LV-5201
- Research Site
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Riga、ラトビア、1004
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV1002
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、48259
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、50161
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614066
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦、193312
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Research Site
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Adana、七面鳥、01330
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35100
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7800
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2112
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0101
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0087
- Research Site
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Soweto、南アフリカ、2013
- Research Site
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Ansan-si、大韓民国、15355
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Fukui-shi、日本、918-8503
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、813-0017
- Research Site
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Kitakyusyu-shi、日本、806-8501
- Research Site
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Maebashi-shi、日本、371-0811
- Research Site
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Saitama shi、日本、336 8522
- Research Site
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Setagaya-ku、日本、157-8535
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
早産コホートの場合（CLDまたは血行力学的に重要なCHDの被験者を除く）：生後1年目の早産児で、生後35週以下で生まれ、GAが国または地方のガイドラインに従ってパリビズマブを受ける資格があります。
- 合併症のない小さな心房または心室中隔欠損症または動脈管開存症、または
- 大動脈弁狭窄症、肺動脈弁狭窄症、または大動脈のみの縮窄
CLD/CHD コホートの場合:
- -CLDの被験者-生後1年の乳児で、無作為化前の6か月以内に医療介入/管理（つまり、酸素補給、気管支拡張薬、または利尿薬）を必要とする未熟児のCLDと診断された
- -CHDの被験者-生後1年目の乳児で、血行力学的に重大なCHDが記録されている（手術を受けていないか、部分的に修正されたCHDである必要があります）注：血行力学的に重大なアシアノシス心臓病変を有する乳児は、肺高血圧症（肺動脈で測定された圧力が40 mmHg以上）を持っている必要があります）またはCHDを管理するための毎日の投薬の必要性
- スクリーニング時に最初のRSウイルスシーズンに入る乳児
- プロトコル関連の実施前に、被験者の親/法定代理人から書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の医療保険の相互運用性と責任に関する法律、EU の EU データ プライバシー指令)スクリーニング評価を含む手順
- -被験者の親/法定代理人は、調査員が判断したフォローアップや病気の訪問を含むプロトコルの要件を理解し、遵守することができます
- 被験者はフォローアップ期間を完了することができます。これは、CLD / CHDのない被験者の場合はシーズン1 /用量1の1年後、または被験者のシーズン2 /用量1（またはCHDに適用される最後の交換用量）の1年後ですCLD/CHDを伴う
除外基準
- -無作為化前の7日以内の発熱（経路に関係なく、100.4°F [≥ 38.0°C]）または急性疾患
- 無作為化前または無作為化時のLRTIまたは活動中のLRTIの病歴
- -無作為化の前または時点でのRSV感染または活動性RSV感染の既知の病歴
- -無作為化時の入院、無作為化後7日以内に退院が予想される場合を除く
- -ランダム化時の機械的換気、体外膜酸素化、CPAP、またはその他の機械的呼吸または心臓サポートの要件
- -無作為化後2週間以内に予想される心臓手術
- -無作為化後の予想生存期間が6か月未満
- 治験薬の受領
- 既知の腎障害
- -既知または疑われる活動性または慢性肝炎感染を含む既知の肝機能障害
- 気道の臨床的に重大な先天性異常
- 慢性発作、または進行性または不安定な神経障害
- -疑いのある、または実際の急性の生命を脅かす出来事の前歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む既知の免疫不全
- HIVに感染している母親（子供が感染していないことが証明されている場合を除く）
- 免疫グロブリン製品を含む既知のアレルギー、またはアレルギー反応の病歴
- -パリビズマブまたは他のRSV mAbまたは母体のRSVワクチン接種を含む任意のRSVワクチンの受領
- -モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体（B型肝炎免疫グロブリン、静脈内免疫グロブリンなど）の受領、または研究中の予想される使用
- 治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
- 別の介入研究への同時登録
- スポンサー、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人の子供、またはそのような個人の近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEDI8897
半減期が延長された抗RSVモノクローナル抗体
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半減期が延長された抗RSVモノクローナル抗体
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アクティブコンパレータ：パリビズマブ
抗RSVモノクローナル抗体
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承認された抗RSVモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての治療による緊急有害事象 (TEAE)、治療による緊急重篤な有害事象 (TESAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI)、および新規発症慢性疾患 (NOCD) の発生によって評価された MEDI8897 の安全性と忍容性
時間枠：最初の投与から360日後
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MEDI8897 の安全性と忍容性は、すべての治療中に発生した有害事象 (TEAE)、治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および新規発症慢性疾患 (NOCD) の発生によって評価されます。
|
最初の投与から360日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI8897 とパリビズマブの血清濃度
時間枠：シーズン1およびシーズン2の初回投与後15日目、31日目、151日目
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治療グループごとの個々の MEDI8897 およびパリビズマブ血清濃度データと記述統計の概要。
|
シーズン1およびシーズン2の初回投与後15日目、31日目、151日目
|
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血清中のMEDI8897およびパリビズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最初の投与から360日後
|
MEDI8897およびパリビズマブに対するADAの発生率は、治療群ごとのベースライン後のADA陽性を示した参加者の割合によって評価されました。
|
最初の投与から360日後
|
|
初回投与後 150 日以内に呼吸器合胞体ウイルス (RSV) が確認された逆転写酵素連鎖反応 (RT-PCR) による、医師による下気道感染症 (LRTI) および入院の発生率
時間枠：最初の投与から150日後
|
シーズン 1 およびシーズン 2 の投与 1 後 150 日までの RT-PCR 確認 RSV による受診 LRTI（入院および外来）の発生率。シーズン1とシーズン2。
|
最初の投与から150日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI8897の臨床試験
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.完了
-
AstraZeneca完了呼吸器合胞体ウイルス感染症アメリカ, フィンランド, スペイン, ベルギー, フランス, 大韓民国, 七面鳥, オーストリア, ニュージーランド, 南アフリカ, オーストラリア, ドイツ, ブルガリア, イギリス, ウクライナ, アルゼンチン, チェコ, パナマ, エストニア, リトアニア, ポーランド, 日本, コロンビア, カナダ, ラトビア, メキシコ, ロシア連邦, スウェーデン, チリ, イスラエル, イタリア
-
AstraZenecaIqvia Pty Ltd積極的、募集していない
-
AstraZenecaIqvia Pty Ltd完了