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一项评估 MEDI8897 预防高危儿童医护呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 的安全性的研究

2023年9月20日 更新者：AstraZeneca

一项 2/3 期随机、双盲、帕利珠单抗对照研究，以评估 MEDI8897 的安全性，MEDI8897 是一种半衰期延长的抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，在高危儿童中的安全性 (MEDLEY)

本研究的目的是评估 MEDI8897 与帕利珠单抗相比对进入第一个 RSV 季节的早产儿以及进入第一个和第二个 RSV 季节的慢性肺病 (CLD) 和先天性心脏病 (CHD) 儿童的安全性和耐受性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项关键的 2/3 期随机、双盲、帕利珠单抗对照研究，旨在评估 MEDI8897 在符合条件的高危婴儿中的安全性、药代动力学 (PK)、抗药抗体 (ADA) 反应和描述性疗效在进入第一个或第二个 RSV 季节（分别为第 1 季或第 2 季）时接受帕利珠单抗。 大约 900 名符合帕利珠单抗条件且进入第一个 RSV 季节的婴儿将被纳入 2 个队列中的一个：(1) 早产队列，包括大约 600 名没有 CLD/CHD 的早产儿（≤ 35 周胎龄 [GA]），或 (2) CLD/CHD 队列，包括大约 300 名患有早产 CLD 或血流动力学显着的 CHD 的婴儿。 将招募至少 100 名患有血液动力学显着 CHD 的婴儿。 在每个队列中，随机分组将按半球（北半球、南半球）和第 1 季随机分组时的受试者年龄（≤ 3 个月、> 3 至≤ 6 个月、> 6 个月）进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

925

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58001
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61093
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65031
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7800
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2112
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0101
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0087
        • Research Site
      • Soweto、南非、2013
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Cuernavaca、墨西哥、62290
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、06720
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国、15355
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
  • 德国
      • Frankenthal、德国、67227
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68161
        • Research Site
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Jekabpils、拉脱维亚、LV-5201
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1004
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Research Site
  • 捷克语
      • Praha 4、捷克语、14710
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Research Site
  • 日本
      • Fukui-shi、日本、918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi、日本、806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi、日本、336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、157-8535
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Bron、法国、69677
        • Research Site
      • Caen、法国、1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Research Site
      • Marseille、法国、13015
        • Research Site
      • Pau Cedex、法国、64046
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-624
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-348
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、51-169
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • National City、California、美国、91950
        • Research Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Research Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • Research Site
  • 英国
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte、西班牙、28660
        • Research Site
      • Elche、西班牙、03203
        • Research Site
      • Leganes、西班牙、28911
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles、西班牙、08190
        • Research Site
      • Tarragona、西班牙、43007
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 对于早产队列（不包括患有 CLD 或血流动力学显着的 CHD 的受试者）：根据国家或当地指南，符合接受帕利珠单抗治疗且出生后第一年且出生时间≤ 35 周 0 天的早产儿，包括：

    1. 简单的小心房或室间隔缺损或动脉导管未闭，或
    2. 主动脉瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄或单纯主动脉缩窄

  2. 对于 CLD/CHD 队列：

    1. 患有慢性肺病的受试者——出生后第一年的婴儿，并且在随机分组前 6 个月内被诊断为需要医疗干预/管理（即补充氧气、支气管扩张剂或利尿剂）的早产慢性肺病
    2. 患有先天性心脏病的受试者 - 出生后第一年的婴儿，并有证据表明有血流动力学显着的先天性心脏病（必须是未经手术或部分矫正的先心病）注意：患有血流动力学显着的非紫绀性心脏病的婴儿必须患有肺动脉高压（肺动脉测量压力≥ 40 mmHg）或需要每天服用药物来控制冠心病
  3. 在筛选时进入第一个 RSV 季节的婴儿
  4. 在执行任何协议相关之前从受试者的父母/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，美国的健康保险携带和责任法案，欧盟的欧盟数据隐私指令）程序，包括筛选评估
  5. 受试者的父母/法定代表能够理解并遵守协议的要求，包括由研究者判断的随访和疾病访问
  6. 受试者可以完成随访期，对于没有 CLD/CHD 的受试者，将是第 1 季/第 1 剂后 1 年，或对于受试者，第 2 季/第 1 剂（或适用于 CHD 的最后一次替代剂量）后 1 年伴有慢性肺病/冠心病

排除标准

  1. 随机分组前 7 天内出现任何发热（≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]，无论途径如何）或急性疾病
  2. 在随机化之前或之时的任何 LRTI 史或活跃的 LRTI
  3. 在随机化之前或之时已知的 RSV 感染史或活动性 RSV 感染史
  4. 在随机分组时住院，除非预期在随机分组后 7 天内出院
  5. 随机化时需要机械通气、体外膜肺氧合、CPAP 或其他机械呼吸或心脏支持
  6. 预期在随机分组后 2 周内进行心脏手术
  7. 随机分组后预期生存期 < 6 个月
  8. 收到任何研究药物
  9. 已知肾功能损害
  10. 已知肝功能障碍，包括已知或疑似活动性或慢性肝炎感染
  11. 具有临床意义的先天性呼吸道异常
  12. 慢性癫痫发作，或不断发展或不稳定的神经系统疾病
  13. 疑似或实际急性危及生命事件的既往史
  14. 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  15. 母亲感染HIV（除非孩子已被证明未感染）
  16. 任何已知的过敏反应，包括对免疫球蛋白产品的过敏反应，或过敏反应史
  17. 收到帕利珠单抗或其他 RSV mAb 或任何 RSV 疫苗，包括母体 RSV 疫苗接种
  18. 收到任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白、静脉注射免疫球蛋白）或预期在研究期间使用
  19. 研究者认为会干扰研究药物的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
  20. 同时参加另一项干预研究
  21. 申办者、临床研究中心或参与研究进行的任何其他个人的员工的子女，或此类个人的直系亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI8897
半衰期延长的抗 RSV 单克隆抗体
药品：MEDI8897
半衰期延长的抗 RSV 单克隆抗体
有源比较器：帕利珠单抗
抗RSV单克隆抗体
药品：帕利珠单抗
批准的抗 RSV 单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI8897 的安全性和耐受性通过所有治疗中出现的紧急不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 以及新发慢性病 (NOCD) 的发生情况进行评估
大体时间：第一次给药后 360 天
MEDI8897的安全性和耐受性将通过所有治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）、特别关注的不良事件（AESIs）和新发慢性疾病（NOCD）的发生情况进行评估
第一次给药后 360 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI8897 和帕利珠单抗的血清浓度
大体时间：第 1 季和第 2 季首次接种后第 15 天、第 31 天、第 151 天
按治疗组划分的个体 MEDI8897 和帕利珠单抗血清浓度数据摘要以及描述性统计数据。
第 1 季和第 2 季首次接种后第 15 天、第 31 天、第 151 天
血清中针对 MEDI8897 和帕利珠单抗的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：第一次给药后 360 天
MEDI8897 和帕利珠单抗的 ADA 发生率，通过治疗组中任何基线后 ADA 呈阳性的参与者百分比进行评估。
第一次给药后 360 天
首次给药后 150 天内因逆转录酶链反应 (RT-PCR) 确诊的呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染 (LRTI) 和住院治疗的发生率
大体时间：第一次给药后 150 天
第 1 季和第 2 季第 1 剂接种后 150 天内，因 RT-PCR 确认的 RSV 导致就诊的 LRTI（住院患者和门诊患者）发生率。 第 1 季和第 2 季接种后 150 天内，因 RT-PCR 确认的 RSV 导致的 LRTI 住院率第一季和第二季。
第一次给药后 150 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MEDI8897的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

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