Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности MEDI8897 для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV) инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у детей из групп высокого риска

20 сентября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое контролируемое паливизумабом исследование фазы 2/3 по оценке безопасности MEDI8897, моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса, у детей из группы высокого риска (MEDLEY)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости MEDI8897 по сравнению с паливизумабом при введении недоношенным новорожденным в первый сезон РСВ и детям с хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ) и врожденными пороками сердца (ВПС) в первый и второй сезоны РСВ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является основным рандомизированным двойным слепым исследованием фазы 2/3, контролируемым паливизумабом, для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), реакции антилекарственных антител (АДА) и описательной эффективности MEDI8897 у младенцев из группы высокого риска, подходящих для получают паливизумаб в начале своего первого или второго сезона РСВ (сезон 1 или сезон 2 соответственно). Приблизительно 900 младенцев, отвечающих критериям назначения паливизумаба, вступающих в свой первый сезон РСВ, будут включены в одну из 2 когорт: (1) когорта недоношенных, включающая примерно 600 недоношенных новорожденных (гестационный возраст ≤ 35 недель [ГВ]) без ХЗЛ/ИБС, или (2) Когорта ХЗЛ/ИБС, включающая около 300 детей с ХЗЛ недоношенных или гемодинамически значимых ИБС. В исследование будет включено не менее 100 младенцев с гемодинамически значимым ИБС. В каждой когорте рандомизация будет стратифицирована по полушарию (северное, южное) и возрасту субъектов на момент рандомизации 1 сезона (≤ 3 месяцев, от > 3 до ≤ 6 месяцев, > 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

925

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
  • Германия
      • Frankenthal, Германия, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Испания, 28660
        • Research Site
      • Elche, Испания, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Испания, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Research Site
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1004
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Research Site
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 06720
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-169
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Research Site
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Caen, Франция, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Франция, 64046
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 14710
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site
  • Япония
      • Fukui-shi, Япония, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Япония, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Япония, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Япония, 157-8535
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Для когорты недоношенных (исключая пациентов с ХЗЛ или гемодинамически значимыми ИБС): недоношенные дети на первом году жизни и рожденные ≤ 35 недель 0 дней ГВ, соответствующие критериям для получения паливизумаба в соответствии с национальными или местными рекомендациями, включая детей с:

    1. Неосложненные небольшие дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки или открытый артериальный проток, или
    2. Аортальный стеноз, легочный стеноз или коарктация только аорты

  2. Для когорты ХЗЛ/ИБС:

    1. Субъекты с ХЗЛ - младенцы первого года жизни и диагноз ХЗЛ недоношенности, требующий медицинского вмешательства/лечения (т.е. дополнительного кислорода, бронходилататоров или диуретиков) в течение 6 месяцев до рандомизации
    2. Субъекты с ИБС - дети первого года жизни с документально подтвержденным гемодинамически значимым ИБС (должны быть неоперированные или частично корригированные ИБС) или потребность в ежедневном приеме лекарств для лечения ИБС
  3. Младенцы, у которых на момент скрининга начинается первый сезон РСВ.
  4. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования в США, Директива ЕС о конфиденциальности данных в ЕС), полученные от родителей/законных представителей субъекта до выполнения любых действий, связанных с протоколом. процедуры, в том числе скрининговые оценки
  5. Родитель(и)/законный представитель(и) субъекта(ов), способный(е) понимать и соблюдать требования протокола, включая последующие визиты и визиты по болезни, по мнению исследователя
  6. Субъект доступен для завершения периода наблюдения, который будет составлять 1 год после сезона 1/ дозы 1 для субъектов без ХЗЛ/ИБС или 1 год после сезона 2/дозы 1 (или последней дозы замены, если это применимо для ИБС) для субъектов с ХЗЛ/ИБС

Критерий исключения

  1. Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], независимо от пути) или острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации
  2. Любая история ИНДП или активного ИНДП до или во время рандомизации
  3. Известная история инфекции RSV или активной инфекции RSV до или во время рандомизации
  4. Госпитализация во время рандомизации, если выписка не ожидается в течение 7 дней после рандомизации.
  5. Потребность в искусственной вентиляции легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации, CPAP или другой механической поддержке дыхания или сердечной деятельности на момент рандомизации
  6. Ожидаемая операция на сердце в течение 2 недель после рандомизации
  7. Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев после рандомизации
  8. Получение любого исследуемого препарата
  9. Известная почечная недостаточность
  10. Известная дисфункция печени, включая известную или предполагаемую активную или хроническую инфекцию гепатита
  11. Клинически значимая врожденная аномалия дыхательных путей
  12. Хронический приступ или развивающееся или нестабильное неврологическое расстройство
  13. Предыдущая история подозреваемого или фактического острого угрожающего жизни события
  14. Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  15. Мать с ВИЧ-инфекцией (если не доказано, что ребенок не инфицирован)
  16. Любая известная аллергия, в том числе на продукты иммуноглобулина, или аллергическая реакция в анамнезе.
  17. Получение паливизумаба или других моноклональных антител против RSV или любой вакцины против RSV, включая вакцинацию матери против RSV
  18. Получение любого моноклонального или поликлонального антитела (например, иммуноглобулина гепатита В, внутривенного иммуноглобулина) или предполагаемое использование во время исследования
  19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  20. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  21. Дети сотрудников спонсора, центра клинического исследования или любых других лиц, участвующих в проведении исследования, или ближайших родственников таких лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI8897
моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Лекарство: MEDI8897
Моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Активный компаратор: Паливизумаб
моноклональное антитело против RSV
Лекарство: Паливизумаб
Одобренные моноклональные антитела против RSV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MEDI8897 по оценке возникновения всех нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TESAE), а также нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и новых хронических заболеваний (NOCD)
Временное ограничение: 360 дней после первой дозы
Безопасность и переносимость MEDI8897 будут оцениваться по возникновению всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и новых хронических заболеваний (NOCD).
360 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации MEDI8897 и паливизумаба
Временное ограничение: День 15, день 31, день 151 после первой дозы в сезоне 1 и сезоне 2.
Сводная информация об отдельных данных концентрации MEDI8897 и паливизумаба в сыворотке по группам лечения, а также описательная статистика.
День 15, день 31, день 151 после первой дозы в сезоне 1 и сезоне 2.
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к MEDI8897 и паливизумабу в сыворотке
Временное ограничение: 360 дней после первой дозы
Частота возникновения ADA при приеме MEDI8897 и паливизумаба, оцененная по проценту участников с любым положительным результатом ADA после исходного уровня по группам лечения.
360 дней после первой дозы
Частота обращений за медицинской помощью при инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) и госпитализация в связи с подтвержденным в результате цепной реакции обратной транскриптазы (ОТ-ПЦР) респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) через 150 дней после первой дозы
Временное ограничение: 150 дней после первой дозы
Частота госпитализаций ИНДП (стационарных и амбулаторных) из-за РСВ, подтвержденного ОТ-ПЦР, через 150 дней после введения дозы 1 для сезона 1 и 2. Частота госпитализаций ИНДП из-за РСВ, подтвержденного ОТ-ПЦР, через 150 дней после введения дозы 1 для 1 сезон и 2 сезон.
150 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI8897

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться