Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden arvioimiseksi lääketieteellisesti hoidettavan hengityssynktiaaliviruksen (RSV) alempien hengitysteiden infektion (LRTI) ehkäisyyn suuren riskin lapsilla
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, palivitsumabikontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin MEDI8897:n, monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on pidennetty puoliintumisaika, turvallisuutta hengitysteiden syntiaaliviruksia vastaan korkean riskin lapsilla (MEDLEY)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8897:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna palivitsumabiin, kun sitä annetaan keskosille, joilla on ensimmäinen RSV-kausi alkamassa, ja lapsille, joilla on krooninen keuhkosairaus (CLD) ja synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joilla on ensimmäinen ja toinen RSV-kausi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on keskeinen vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, palivitsumabikontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI8897:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), lääkkeiden vasta-ainevastetta ja kuvaavaa tehoa suuren riskin vauvoilla, jotka ovat kelvollisia saavat palivitsumabia aloittaessaan ensimmäisen tai toisen RSV-kauden (kausi 1 tai kausi 2, vastaavasti).
Noin 900 ensimmäisen RSV-kautensa aloittavaa palivitsumabiin kelpaavaa vauvaa rekisteröidään johonkin kahdesta kohortista: (1) keskosten kohortti, mukaan lukien noin 600 keskosta (≤ 35 raskausviikkoa [GA]) ilman CLD/CHD-tautia, tai (2) CLD/CHD-kohortti, mukaan lukien noin 300 vauvaa, joilla on keskosten CLD tai hemodynaamisesti merkittävä CHD.
Mukaan otetaan vähintään 100 lasta, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti.
Jokaisessa kohortissa satunnaistaminen ositetaan pallonpuoliskon (pohjoinen, eteläinen) ja kohteen iän mukaan kauden 1 satunnaistamisen aikaan (≤ 3 kuukautta, > 3 - ≤ 6 kuukautta, > 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
925
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- Research Site
-
Elche, Espanja, 03203
- Research Site
-
Leganes, Espanja, 28911
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29004
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Espanja, 08190
- Research Site
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- Research Site
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japani, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japani, 806-8501
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japani, 371-0811
- Research Site
-
Saitama shi, Japani, 336 8522
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japani, 157-8535
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Latvia, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1004
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-624
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-348
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Research Site
-
Caen, Ranska, 1403
- Research Site
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Pau Cedex, Ranska, 64046
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Saksa, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 14710
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Research Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Keskosten kohortti (lukuun ottamatta potilaita, joilla on CLD tai hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti): ennenaikaiset lapset ensimmäisen elinvuotensa aikana ja syntyneet ≤ 35 viikkoa 0 päivää GA, jotka ovat kelvollisia saamaan palivitsumabia kansallisten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
- Komplisoitumattomat pienet eteis- tai kammioväliseinävauriot tai avoin valtimotiehye, tai
- Aorttastenoosi, keuhkoahtauma tai pelkkä aortan koarktaatio
CLD/CHD-kohortti:
- Potilaat, joilla on CLD - vauvat ensimmäisenä elinvuotena ja ennenaikaisten CLD-diagnoosi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä/hoitoa (eli lisähappea, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai diureetteja) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, joilla on sepelvaltimotauti – ensimmäisen elinvuotensa lapset ja dokumentoitu, hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimotauti (täytyy olla leikkaamaton tai osittain korjattu sepelvaltimotauti) Huomautus: Vauvoilla, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä syanoottisia sydänvaurioita, on oltava keuhkoverenpaine (≥ 40 mmHg mitattu paine keuhkovaltimossa) tai päivittäisen lääkityksen tarve sepelvaltimotaudin hallintaan
- Vauvat, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan seulonnan aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja mikä tahansa paikallisesti vaadittava valtuutus (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki Yhdysvalloissa, EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa), joka on hankittu tutkittavan vanhemmilta/laillisilta edustajilta ennen minkään protokollaan liittyvän suorittamista menettelyt, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset edustajat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien seuranta- ja sairauskäynnit tutkijan arvioiden mukaan
- Koehenkilö on valmis suorittamaan seurantajakson, joka on yksi vuosi kauden 1 jälkeen/annoksen 1 jälkeen potilailla, joilla ei ole CLD/CHD:tä, tai 1 vuosi kauden 2/annoksen 1 (tai viimeisen korvaavan annoksen, jos se soveltuu sepelvaltimotautiin) jälkeen. CLD/CHD:n kanssa
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kuume (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C] reitistä riippumatta) tai akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa LRTI-historia tai aktiivinen LRTI ennen satunnaistamista tai sen aikana
- Tunnettu RSV-infektio tai aktiivinen RSV-infektio ennen satunnaistamista tai sen aikana
- Sairaalahoito satunnaistamisen yhteydessä, ellei kotiutumista odoteta 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Mekaanisen ventilaation, kehonulkoisen kalvohapetuksen, CPAP:n tai muun mekaanisen hengitys- tai sydämentuen vaatimus satunnaistamisen aikana
- Odotettu sydänleikkaus 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Odotettu elossaoloaika < 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Kuitti kaikista tutkimuslääkkeistä
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksan toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu tai epäilty aktiivinen tai krooninen hepatiittiinfektio
- Kliinisesti merkittävä synnynnäinen hengitystiehäiriö
- Krooninen kohtaus tai kehittyvä tai epävakaa neurologinen häiriö
- Epäillyn tai todellisen akuutin hengenvaarallisen tapahtuman aikaisempi historia
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Äiti, jolla on HIV-infektio (ellei lapsen ole osoitettu olevan saamaton)
- Mikä tahansa tunnettu allergia, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet, tai allerginen reaktio historiassa
- Palivitsumabin tai muun RSV-mAb:n tai minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien äidin RSV-rokote
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-aineen (esimerkiksi hepatiitti B -immunoglobuliinin, suonensisäisen immunoglobuliinin) vastaanottaminen tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden tai muiden tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden lapset tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI8897
monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidempi puoliintumisaika
|
Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika
|
|
Active Comparator: Palivitsumabi
monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine
|
Hyväksytty monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI8897:n turvallisuus ja siedettävyys kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI) ja uuden alkavan kroonisen sairauden (NOCD) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 360 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
MEDI8897:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja uusien kroonisten sairauksien (NOCD) esiintymisen perusteella.
|
360 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI8897:n ja palivitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 31, päivä 151 ensimmäisen annoksen jälkeen kaudella 1 ja kaudella 2
|
Yhteenveto yksittäisistä MEDI8897- ja palivitsumabin seerumipitoisuuksista hoitoryhmittäin sekä kuvaavat tilastot.
|
Päivä 15, päivä 31, päivä 151 ensimmäisen annoksen jälkeen kaudella 1 ja kaudella 2
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys MEDI8897:ää ja palivitsumabia vastaan seerumissa
Aikaikkuna: 360 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
ADA:n ilmaantuvuus MEDI8897:lle ja palivitsumabille arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli ADA-positiivinen lähtötilanteen jälkeen hoitoryhmittäin.
|
360 päivää ensimmäisestä annoksesta
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen alempien hengitystieinfektioiden (LRTI) ja sairaalahoitoon käänteiskopioijaentsyymiketjureaktion (RT-PCR) aiheuttaman vahvistetun hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) esiintyvyys 150 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 150 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Lääketieteellisesti hoidetun LRTI:n ilmaantuvuus RT-PCR-vahvistetusta RSV:stä 150 päivää annoksen 1 jälkeen kaudella 1 ja kaudella 2. LRTI-sairaalahoitojen ilmaantuvuus RT-PCR-vahvistetusta RSV:stä 150 päivää annoksen 1 jälkeen kausi 1 ja kausi 2.
|
150 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
Kliiniset tutkimukset MEDI8897
-
MedImmune LLCValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.Valmis
-
AstraZenecaValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Suomi, Espanja, Belgia, Ranska, Korean tasavalta, Turkki, Itävalta, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Saksa, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ukraina, Argentiina, Tšekki, Panama, Viro, Liettua, Puola, Japani, Kolumb... ja enemmän
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotJapani
-
MedImmune LLCValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Kanada, Suomi, Ranska, Italia, Espanja, Belgia, Unkari, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Brasilia, Etelä-Afrikka, Australia, Bulgaria, Tšekki, Puola, Viro, Liettua, Chile, Latvia, Ruotsi, Argentiina
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdValmisRSV-infektioYhdysvallat, Belgia, Espanja, Japani, Puola, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Ukraina
-
AstraZenecaIQVIA RDS Inc.RekrytointiAlempien hengitysteiden infektioKiina