En studie for å evaluere sikkerheten til MEDI8897 for forebygging av medisinsk behandlet respiratorisk syncytialvirus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) hos høyrisikobarn
20. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, palivizumab-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten til MEDI8897, et monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus, hos høyrisikobarn (MEDLEY)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI8897 sammenlignet med palivizumab når det administreres til premature spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong og barn med kronisk lungesykdom (CLD) og medfødt hjertesykdom (CHD) som går inn i sin første og andre RSV-sesong .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pivotal fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, palivizumab-kontrollert studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), anti-medikament antistoff (ADA) respons og beskrivende effekt for MEDI8897 hos høyrisiko spedbarn som er kvalifisert for motta palivizumab når de går inn i sin første eller andre RSV-sesong (henholdsvis sesong 1 eller sesong 2).
Omtrent 900 palivizumab-kvalifiserte spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong vil bli registrert i en av 2 kohorter: (1) premature kohort, inkludert ca. 600 premature spedbarn (≤ 35 ukers svangerskapsalder [GA]) uten CLD/CHD, eller (2) CLD/CHD-kohort, inkludert ca. 300 spedbarn med CLD av prematuritet eller hemodynamisk signifikant CHD.
Minst 100 spedbarn med hemodynamisk signifikant CHD vil bli registrert.
Innenfor hver kohort vil randomisering bli stratifisert etter halvkule (nordlig, sørlig) og emnealder på tidspunktet for sesong 1 randomisering (≤ 3 måneder, > 3 til ≤ 6 måneder, > 6 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
925
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Research Site
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Research Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69677
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 1403
- Research Site
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Pau Cedex, Frankrike, 64046
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japan, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Saitama shi, Japan, 336 8522
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 157-8535
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Latvia, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1004
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- Research Site
-
Kraków, Polen, 30-348
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Spania, 28660
- Research Site
-
Elche, Spania, 03203
- Research Site
-
Leganes, Spania, 28911
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29004
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spania, 08190
- Research Site
-
Tarragona, Spania, 43007
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7800
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0087
- Research Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 14710
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Tyskland, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For den premature kohorten (unntatt personer med CLD eller hemodynamisk signifikant CHD): premature spedbarn i sitt første leveår og født ≤ 35 uker 0 dager GA kvalifisert til å motta palivizumab i samsvar med nasjonale eller lokale retningslinjer, inkludert de med:
- Ukompliserte små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter eller patentert ductus arteriosus, eller
- Aortastenose, pulmonal stenose eller koarktasjon av aorta alene
For CLD/CHD-kohorten:
- Personer med CLD - spedbarn i sitt første leveår og en diagnose av CLD av prematuritet som krever medisinsk intervensjon/behandling (dvs. ekstra oksygen, bronkodilatatorer eller diuretika) innen 6 måneder før randomisering
- Personer med CHD - spedbarn i sitt første leveår og dokumentert, hemodynamisk signifikant CHD (må være uoperert eller delvis korrigert CHD) Merk: Spedbarn med hemodynamisk signifikante acyanotiske hjertelesjoner må ha pulmonal hypertensjon (≥ 40 mmHg målt trykk i lungearterien) eller behovet for daglig medisinering for å håndtere CHD
- Spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for screening
- Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra forsøkspersonens forelder/juridiske representanter før utførelse av protokollrelatert prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
- Forsøkspersonens foreldre/juridiske representant(er) som er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølging og sykdomsbesøk som bedømt av etterforskeren
- Personen er tilgjengelig for å fullføre oppfølgingsperioden, som vil være 1 år etter sesong 1/dose 1 for forsøkspersoner uten CLD/CHD, eller 1 år etter sesong 2/dose 1 (eller siste erstatningsdose som aktuelt for CHD) for forsøkspersoner med CLD/CHD
Eksklusjonskriterier
- Eventuell feber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], uavhengig av rute) eller akutt sykdom innen 7 dager før randomisering
- Enhver historie med LRTI eller aktiv LRTI før, eller på tidspunktet for, randomisering
- Kjent historie med RSV-infeksjon eller aktiv RSV-infeksjon før, eller på tidspunktet for, randomisering
- Sykehusinnleggelse ved randomiseringstidspunktet, med mindre utskrivning forventes innen 7 dager etter randomisering
- Krav til mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, CPAP eller annen mekanisk åndedretts- eller hjertestøtte på randomiseringstidspunktet
- Forventet hjerteoperasjon innen 2 uker etter randomisering
- Forventet overlevelse på < 6 måneder etter randomisering
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel
- Kjent nedsatt nyrefunksjon
- Kjent leverdysfunksjon inkludert kjent eller mistenkt aktiv eller kronisk hepatittinfeksjon
- Klinisk signifikant medfødt anomali i luftveiene
- Kronisk anfall, eller utviklende eller ustabil nevrologisk lidelse
- Tidligere historie med en mistenkt eller faktisk akutt livstruende hendelse
- Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)
- Mor med HIV-infeksjon (med mindre det er påvist at barnet ikke er smittet)
- Enhver kjent allergi, inkludert immunglobulinprodukter, eller historie med allergisk reaksjon
- Mottak av palivizumab eller annen RSV mAb eller en hvilken som helst RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksinasjon hos mor
- Mottak av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoff (for eksempel hepatitt B immunglobulin, intravenøst immunglobulin) eller forventet bruk under studien
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av forsøkspersonsikkerhet eller studieresultater
- Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie
- Barn av ansatte ved sponsoren, det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI8897
anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
|
Anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
|
|
Aktiv komparator: Palivizumab
anti-RSV monoklonalt antistoff
|
Godkjent anti-RSV monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av MEDI8897 vurdert av forekomsten av alle behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD)
Tidsramme: 360 dager etter første dose
|
Sikkerhet og toleranse for MEDI8897 vil bli vurdert ut fra forekomsten av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og nye kroniske sykdommer (NOCDs)
|
360 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av MEDI8897 og Palivizumab
Tidsramme: Dag 15, dag 31, dag 151 etter første dose i sesong 1 og sesong 2
|
Sammendrag av individuelle MEDI8897- og palivizumab-serumkonsentrasjonsdata etter behandlingsgruppe sammen med beskrivende statistikk.
|
Dag 15, dag 31, dag 151 etter første dose i sesong 1 og sesong 2
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot MEDI8897 og Palivizumab i serum
Tidsramme: 360 dager etter første dose
|
Forekomst av ADA til MEDI8897 og palivizumab som vurdert av prosentandelen av deltakere med noen post-baseline ADA positiv etter behandlingsgruppe.
|
360 dager etter første dose
|
|
Forekomst av medisinsk infisert nedre luftveisinfeksjon (LRTI) og sykehusinnleggelse på grunn av omvendt transkriptasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet respiratorisk syncytialvirus (RSV) gjennom 150 dager etter første dose
Tidsramme: 150 dager etter første dose
|
Forekomst av medisinsk behandlet LRTI (inpatient og poliklinisk) på grunn av RT-PCR-bekreftet RSV gjennom 150 dager etter dose 1 for sesong 1 og sesong 2. Forekomst av LRTI sykehusinnleggelser på grunn av RT-PCR-bekreftet RSV gjennom 150 dager etter dose 1 for sesong 1 og sesong 2.
|
150 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .