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Uno studio per valutare la sicurezza di MEDI8897 per la prevenzione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini ad alto rischio

20 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con palivizumab per valutare la sicurezza di MEDI8897, un anticorpo monoclonale con un'emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale, nei bambini ad alto rischio (MEDLEY)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI8897 rispetto a palivizumab quando somministrato a neonati pretermine che entrano nella loro prima stagione di RSV e bambini con malattia polmonare cronica (CLD) e cardiopatia congenita (CHD) che entrano nella loro prima e seconda stagione di RSV .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio cardine di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con palivizumab per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) e l'efficacia descrittiva per MEDI8897 nei neonati ad alto rischio idonei a ricevono palivizumab quando entrano nella loro prima o seconda stagione RSV (Stagione 1 o Stagione 2, rispettivamente). Circa 900 neonati idonei al palivizumab che entreranno nella loro prima stagione di RSV saranno arruolati in una delle 2 coorti: (1) coorte pretermine, comprendente circa 600 neonati prematuri (età gestazionale ≤ 35 settimane [GA]) senza CLD/CHD, o (2) Coorte CLD/CHD, comprendente circa 300 neonati con CLD di prematurità o CHD emodinamicamente significativa. Saranno arruolati un minimo di 100 neonati con CHD emodinamicamente significativa. All'interno di ciascuna coorte, la randomizzazione sarà stratificata per emisfero (settentrionale, meridionale) ed età del soggetto al momento della randomizzazione della Stagione 1 (≤ 3 mesi, da > 3 a ≤ 6 mesi, > 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

925

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 14710
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Caen, Francia, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Research Site
  • Germania
      • Frankenthal, Germania, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukui-shi, Giappone, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Giappone, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Giappone, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • Research Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Research Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06720
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-169
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spagna, 28660
        • Research Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Spagna, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spagna, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ucraina, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Per la coorte dei pretermine (esclusi i soggetti con CLD o CHD emodinamicamente significativa): neonati pretermine nel loro primo anno di vita e nati ≤ 35 settimane 0 giorni GA idonei a ricevere palivizumab in conformità con le linee guida nazionali o locali, inclusi quelli con:

    1. Piccoli difetti del setto atriale o ventricolare non complicati o dotto arterioso pervio, o
    2. Stenosi aortica, stenosi polmonare o coartazione della sola aorta

  2. Per la coorte CLD/CHD:

    1. Soggetti con CLD - neonati nel loro primo anno di vita e una diagnosi di CLD di prematurità che richiede intervento/gestione medica (ossia, ossigeno supplementare, broncodilatatori o diuretici) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    2. Soggetti con CHD - neonati nel loro primo anno di vita e CHD documentata, emodinamicamente significativa (devono essere CHD non operati o parzialmente corretti) Nota: i neonati con lesioni cardiache acianotiche emodinamicamente significative devono avere ipertensione polmonare (pressione misurata ≥ 40 mmHg nell'arteria polmonare) o la necessità di farmaci quotidiani per gestire la malattia coronarica
  3. Neonati che stanno entrando nella loro prima stagione RSV al momento dello screening
  4. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act negli Stati Uniti, Direttiva sulla privacy dei dati dell'UE nell'UE) ottenuta dal/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo procedure, comprese le valutazioni di screening
  5. Genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up e di malattia secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Il soggetto è disponibile per completare il periodo di follow-up, che sarà 1 anno dopo la Stagione 1/Dose 1 per i soggetti senza CLD/CHD, o 1 anno dopo la Stagione 2/Dose 1 (o l'ultima dose sostitutiva applicabile per CHD) per i soggetti con CLD/CHD

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C], indipendentemente dalla via) o malattia acuta entro 7 giorni prima della randomizzazione
  2. Qualsiasi storia di LRTI o LRTI attivo prima o al momento della randomizzazione
  3. Storia nota di infezione da RSV o infezione da RSV attiva prima o al momento della randomizzazione
  4. Ricovero al momento della randomizzazione, a meno che non sia prevista la dimissione entro i 7 giorni successivi alla randomizzazione
  5. Necessità di ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, CPAP o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco al momento della randomizzazione
  6. Chirurgia cardiaca anticipata entro 2 settimane dalla randomizzazione
  7. Sopravvivenza prevista di <6 mesi dopo la randomizzazione
  8. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale
  9. Compromissione renale nota
  10. Disfunzione epatica nota inclusa infezione da epatite attiva o cronica nota o sospetta
  11. Anomalia congenita clinicamente significativa delle vie respiratorie
  12. Crisi cronica o disturbo neurologico in evoluzione o instabile
  13. Storia precedente di un evento acuto pericoloso per la vita, sospetto o effettivo
  14. Immunodeficienza nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Madre con infezione da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il bambino non è infetto)
  16. Qualsiasi allergia nota, inclusi prodotti a base di immunoglobuline, o anamnesi di reazione allergica
  17. Ricezione di palivizumab o altro mAb RSV o qualsiasi vaccino RSV, inclusa la vaccinazione materna RSV
  18. Ricezione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale (ad esempio, immunoglobulina dell'epatite B, immunoglobulina per via endovenosa) o uso previsto durante lo studio
  19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  20. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico
  21. Figli di dipendenti dello sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI8897
anticorpo monoclonale anti-RSV con emivita prolungata
Droga: MEDI8897
Anticorpo monoclonale anti-RSV con emivita prolungata
Comparatore attivo: Palivizumab
anticorpo monoclonale anti-RSV
Droga: Palivizumab
Anticorpo monoclonale anti-RSV approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MEDI8897 valutata in base al verificarsi di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e della malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la prima dose
La sicurezza e la tollerabilità di MEDI8897 saranno valutate in base al verificarsi di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD).
360 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di MEDI8897 e Palivizumab
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 31, Giorno 151 dopo la prima dose nella Stagione 1 e Stagione 2
Riepilogo dei dati individuali sulle concentrazioni sieriche di MEDI8897 e palivizumab per gruppo di trattamento insieme alle statistiche descrittive.
Giorno 15, Giorno 31, Giorno 151 dopo la prima dose nella Stagione 1 e Stagione 2
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MEDI8897 e Palivizumab nel siero
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la prima dose
Incidenza di ADA al MEDI8897 e palivizumab valutata dalla percentuale di partecipanti con qualsiasi ADA positivo post-basale per gruppo di trattamento.
360 giorni dopo la prima dose
Incidenza di infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) e ospedalizzazione dovuta a reazione a catena della trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata da virus respiratorio sinciziale (RSV) durante 150 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la prima dose
Incidenza di LRTI assistiti dal medico (pazienti ospedalieri e ambulatoriali) a causa di RSV confermato con RT-PCR fino a 150 giorni dopo la Dose 1 per la stagione 1 e la stagione 2. Incidenza di ricoveri per LRTI dovuti a RSV confermato con RT-PCR fino a 150 giorni dopo la Dose 1 per stagione 1 e stagione 2.
150 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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