고위험 소아의 하기도 감염(RSV) 하기도 감염(LRTI) 예방을 위한 MEDI8897의 안전성 평가에 관한 연구
2023년 9월 20일 업데이트: AstraZeneca
고위험 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 반감기가 연장된 단일 클론 항체인 MEDI8897의 안전성을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 맹검, Palivizumab 대조 연구(MEDLEY)
본 연구의 목적은 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 조산아와 첫 번째 및 두 번째 RSV 시즌에 진입하는 만성 폐 질환(CLD) 및 선천성 심장 질환(CHD) 소아에게 투여 시 palivizumab과 비교하여 MEDI8897의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MEDI8897에 대한 안전성, 약동학(PK), 항약물 항체(ADA) 반응 및 기술적 효능을 평가하기 위한 중추적인 2/3상 무작위, 이중 맹검, palivizumab 대조 연구입니다. 첫 번째 또는 두 번째 RSV 시즌(각각 시즌 1 또는 시즌 2)에 들어갈 때 palivizumab을 받습니다.
첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 약 900명의 palivizumab 적격 영아가 2개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 미숙아 CLD 또는 혈역학적으로 유의미한 CHD가 있는 약 300명의 영아를 포함하는 CLD/CHD 코호트.
혈역학적으로 중요한 CHD가 있는 최소 100명의 영아가 등록됩니다.
각 코호트 내에서, 무작위화는 반구(북부, 남부) 및 시즌 1 무작위화 시점의 피험자 연령(≤ 3개월, > 3 내지 ≤ 6개월, > 6개월)에 의해 층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
925
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Cape Town, 남아프리카, 7800
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
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Pretoria, 남아프리카, 0101
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Pretoria, 남아프리카, 0087
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Soweto, 남아프리카, 2013
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Ansan-si, 대한민국, 15355
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Seoul, 대한민국, 06351
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Suwon-si, 대한민국, 16499
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Frankenthal, 독일, 67227
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Leipzig, 독일, 04103
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Mannheim, 독일, 68161
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
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Riga, 라트비아, 1004
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Riga, 라트비아, LV1002
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
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Perm, 러시아 연방, 614066
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
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St Petersburg, 러시아 연방, 193312
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Kaunas, 리투아니아, 48259
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Kaunas, 리투아니아, 50161
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
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Mexico, 멕시코, 06720
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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National City, California, 미국, 91950
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Paramount, California, 미국, 90723
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West Covina, California, 미국, 91790
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
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Missouri
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Montana, 불가리아, 3400
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1309
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
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Alicante, 스페인, 03010
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
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Elche, 스페인, 03203
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Leganes, 스페인, 28911
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29004
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
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Sant Cugat del Valles, 스페인, 08190
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Tarragona, 스페인, 43007
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Leicester, 영국, LE3 9QP
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London, 영국, W2 1NY
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Graz, 오스트리아, 8036
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Chernivtsі, 우크라이나, 58001
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Dnipro, 우크라이나, 49006
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61093
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Odesa, 우크라이나, 65031
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Sumy, 우크라이나, 40022
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Verona, 이탈리아, 37126
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Fukui-shi, 일본, 918-8503
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Fukuoka-shi, 일본, 813-0017
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Kitakyusyu-shi, 일본, 806-8501
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Maebashi-shi, 일본, 371-0811
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Saitama shi, 일본, 336 8522
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Setagaya-ku, 일본, 157-8535
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Praha 4, 체코, 14710
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Adana, 칠면조, 01330
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Izmir, 칠면조, 35100
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Kocaeli, 칠면조, 41380
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
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Krakow, 폴란드, 31-624
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Kraków, 폴란드, 30-348
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Wrocław, 폴란드, 51-169
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Brest, 프랑스, 29609
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Bron, 프랑스, 69677
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Caen, 프랑스, 1403
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
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Marseille, 프랑스, 13015
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Pau Cedex, 프랑스, 64046
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Tampere, 핀란드, 33100
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1096
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
조산 코호트의 경우(CLD 또는 혈역학적으로 유의한 CHD가 있는 피험자 제외): 다음을 포함하여 국가 또는 지역 지침에 따라 palivizumab을 받을 수 있는 생후 1년 미만의 조산아 및 출생 ≤ 35주 0일 GA:
- 복잡하지 않은 작은 심방 또는 심실 중격 결손 또는 동맥관 개존, 또는
- 대동맥 협착증, 폐동맥 협착증 또는 단독 대동맥 협착
CLD/CHD 코호트의 경우:
- CLD가 있는 피험자 - 무작위 배정 전 6개월 이내에 의학적 개입/관리(즉, 보충 산소, 기관지확장제 또는 이뇨제)가 필요한 미숙아 CLD 진단을 받은 생후 1년의 영아
- CHD가 있는 피험자 - 생후 1년의 영아 및 기록된 혈역학적으로 유의한 CHD(수술하지 않거나 부분적으로 교정된 CHD여야 함) 참고: 혈역학적으로 유의한 무청색성 심장 병변이 있는 영아는 폐고혈압이 있어야 합니다(폐동맥의 측정 압력이 ≥ 40 mmHg). 또는 CHD를 관리하기 위한 매일의 약물 치료의 필요성
- 스크리닝 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 유아
- 프로토콜 관련 작업을 수행하기 전에 피험자의 부모/법정 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률, EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침)을 얻었습니다. 심사 평가를 포함한 절차
- 조사자가 판단한 후속 조치 및 질병 방문을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 부모/법정 대리인
- 피험자는 후속 조치 기간을 완료할 수 있으며, 이는 CLD/CHD가 없는 피험자의 경우 시즌 1/용량 1 후 1년 또는 피험자의 경우 시즌 2/용량 1(또는 CHD에 적용 가능한 마지막 대체 용량) 후 1년입니다. CLD/CHD 포함
제외 기준
- 무작위 배정 전 7일 이내의 열(경로에 관계없이 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]) 또는 급성 질환
- 무작위화 이전 또는 시점에 LRTI 또는 활성 LRTI의 모든 이력
- 무작위화 이전 또는 당시 RSV 감염 또는 활동성 RSV 감염의 알려진 이력
- 무작위 배정 후 7일 이내에 퇴원이 예상되지 않는 한 무작위 배정 시점에 입원
- 기계적 환기, 체외 막 산소화, CPAP 또는 무작위 배정 시 기타 기계적 호흡 또는 심장 지원에 대한 요구 사항
- 무작위 배정 후 2주 이내에 예상되는 심장 수술
- 무작위화 후 < 6개월의 예상 생존
- 조사용 약물 수령
- 알려진 신장 장애
- 알려진 또는 의심되는 활동성 또는 만성 간염 감염을 포함한 알려진 간 기능 장애
- 임상적으로 유의한 기도의 선천성 기형
- 만성 발작, 또는 진행 중이거나 불안정한 신경학적 장애
- 의심되거나 실제 급성 생명을 위협하는 사건의 이전 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 알려진 면역결핍
- HIV 감염 어머니(자녀가 감염되지 않은 것으로 입증된 경우 제외)
- 면역글로불린 제품 또는 알레르기 반응의 병력을 포함한 모든 알려진 알레르기
- palivizumab 또는 기타 RSV mAb 또는 모든 RSV 백신(모체 RSV 백신 접종 포함)의 수령
- 단클론 또는 다클론 항체(예: B형 간염 면역 글로불린, 정맥 면역 글로불린)의 수령 또는 연구 중 예상되는 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
- 다른 중재적 연구에 동시 등록
- 후원자의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인의 자녀 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디8897
반감기가 연장된 항-RSV 단클론 항체
|
반감기가 연장된 항-RSV 단클론 항체
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활성 비교기: 팔리비주맙
항-RSV 단클론 항체
|
승인된 항-RSV 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 신규 발병 만성 질환(NOCD)의 발생에 의해 평가되는 MEDI8897의 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 투여 후 360일
|
MEDI8897의 안전성과 내약성은 모든 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 특별한 관심 대상의 부작용(AESI) 및 신규 발병 만성 질환(NOCD)의 발생에 의해 평가됩니다.
|
첫 번째 투여 후 360일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI8897 및 Palivizumab의 혈청 농도
기간: 15일차, 31일차, 151일차 시즌 1 및 시즌 2의 첫 번째 투여 후
|
기술 통계와 함께 치료군별 개별 MEDI8897 및 palivizumab 혈청 농도 데이터 요약.
|
15일차, 31일차, 151일차 시즌 1 및 시즌 2의 첫 번째 투여 후
|
|
혈청 내 MEDI8897 및 Palivizumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 360일
|
MEDI8897 및 팔리비주맙에 대한 ADA 발생률은 치료군별로 기준선 이후 ADA 양성인 참가자의 비율로 평가됩니다.
|
첫 번째 투여 후 360일
|
|
역전사효소연쇄반응(RT-PCR)으로 인한 하기도 감염(LRTI) 및 입원 발생률 첫 번째 투여 후 150일 동안 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)가 확인됨
기간: 첫 번째 투여 후 150일
|
시즌 1 및 시즌 2의 경우 1차 접종 후 150일까지 RT-PCR로 확인된 RSV로 인해 의학적으로 참석한 LRTI(입원 및 외래 환자) 발생률. 시즌 1 및 2의 경우 1차 접종 후 150일까지 RT-PCR로 확인된 RSV로 인해 LRTI 입원 발생 시즌 1과 시즌 2.
|
첫 번째 투여 후 150일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메디8897에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaIqvia Pty Ltd완전한