Um estudo para avaliar a segurança do MEDI8897 para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior (LRTI) do vírus respiratório sincicial assistido por médicos (RSV) em crianças de alto risco
20 de setembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase 2/3, duplo-cego, controlado por palivizumabe para avaliar a segurança do MEDI8897, um anticorpo monoclonal com meia-vida prolongada contra o vírus sincicial respiratório, em crianças de alto risco (MEDLEY)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI8897 em comparação com o palivizumabe quando administrado a bebês prematuros entrando em sua primeira temporada de RSV e crianças com doença pulmonar crônica (CLD) e doença cardíaca congênita (CHD) entrando em sua primeira e segunda temporada de RSV .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 2/3 randomizado, duplo-cego, controlado por palivizumabe para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), resposta de anticorpo antidroga (ADA) e eficácia descritiva para MEDI8897 em bebês de alto risco elegíveis para recebem palivizumabe ao entrar em sua primeira ou segunda temporada de RSV (temporada 1 ou temporada 2, respectivamente).
Aproximadamente 900 bebês elegíveis para palivizumabe entrando em sua primeira temporada de RSV serão inscritos em uma das 2 coortes: (1) coorte de prematuros, incluindo aproximadamente 600 bebês prematuros (≤ 35 semanas de idade gestacional [GA]) sem CLD/CHD, ou (2) Coorte CLD/CHD, incluindo aproximadamente 300 bebês com CLD de prematuridade ou CHD hemodinamicamente significativa.
Um mínimo de 100 bebês com CHD hemodinamicamente significativa serão inscritos.
Dentro de cada coorte, a randomização será estratificada por hemisfério (norte, sul) e idade do sujeito no momento da randomização da 1ª temporada (≤ 3 meses, > 3 a ≤ 6 meses, > 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
925
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankenthal, Alemanha, 67227
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Research Site
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Montana, Bulgária, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Research Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Research Site
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- Research Site
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Elche, Espanha, 03203
- Research Site
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Leganes, Espanha, 28911
- Research Site
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Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29004
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, Espanha, 08190
- Research Site
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Tarragona, Espanha, 43007
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Research Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630089
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614066
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
- Research Site
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St Petersburg, Federação Russa, 193312
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- Research Site
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Bron, França, 69677
- Research Site
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Caen, França, 1403
- Research Site
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Creteil Cedex, França, 94010
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Pau Cedex, França, 64046
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1096
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Fukui-shi, Japão, 918-8503
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 813-0017
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Japão, 806-8501
- Research Site
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Maebashi-shi, Japão, 371-0811
- Research Site
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Saitama shi, Japão, 336 8522
- Research Site
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Setagaya-ku, Japão, 157-8535
- Research Site
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Jekabpils, Letônia, LV-5201
- Research Site
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Riga, Letônia, 1004
- Research Site
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Riga, Letônia, LV1002
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 48259
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62290
- Research Site
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Mexico, México, 06720
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
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Adana, Peru, 01330
- Research Site
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Izmir, Peru, 35100
- Research Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-624
- Research Site
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Kraków, Polônia, 30-348
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 51-169
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Ansan-si, Republica da Coréia, 15355
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 14710
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrânia, 58001
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrânia, 61093
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7800
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul, 2112
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0101
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0087
- Research Site
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Soweto, África do Sul, 2013
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para a coorte de prematuros (excluindo indivíduos com CLD ou CHD hemodinamicamente significativa): bebês prematuros em seu primeiro ano de vida e nascidos ≤ 35 semanas e 0 dias IG elegíveis para receber palivizumabe de acordo com as diretrizes nacionais ou locais, incluindo aqueles com:
- Pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular não complicados ou persistência do canal arterial, ou
- Estenose aórtica, estenose pulmonar ou coartação isolada da aorta
Para a coorte CLD/CHD:
- Indivíduos com CLD - bebês em seu primeiro ano de vida e um diagnóstico de CLD de prematuridade que requer intervenção/gerenciamento médico (ou seja, oxigênio suplementar, broncodilatadores ou diuréticos) nos 6 meses anteriores à randomização
- Indivíduos com DCC - lactentes em seu primeiro ano de vida e DCC hemodinamicamente significativa documentada (deve ser DCC não operada ou parcialmente corrigida) Nota: Bebês com lesões cardíacas acianóticas hemodinamicamente significativas devem ter hipertensão pulmonar (≥ 40 mmHg pressão medida na artéria pulmonar) ou a necessidade de medicação diária para controlar CHD
- Bebês que estão entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da triagem
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde nos EUA, Diretiva de Privacidade de Dados da UE na UE) obtidos dos pais/representantes legais do sujeito antes de realizar qualquer protocolo relacionado procedimentos, incluindo avaliações de triagem
- Pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito capaz(es) de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento e visitas de doença, conforme julgado pelo investigador
- O indivíduo está disponível para completar o período de acompanhamento, que será de 1 ano após a Temporada 1/Dose 1 para indivíduos sem CLD/CHD, ou 1 ano após a Temporada 2/Dose 1 (ou última dose de substituição conforme aplicável para CHD) para indivíduos com CLD/CHD
Critério de exclusão
- Qualquer febre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], independentemente da via) ou doença aguda dentro de 7 dias antes da randomização
- Qualquer história de ITRI ou ITRI ativa antes ou no momento da randomização
- História conhecida de infecção por RSV ou infecção ativa por RSV antes ou no momento da randomização
- Hospitalização no momento da randomização, a menos que a alta seja esperada dentro de 7 dias após a randomização
- Requisito de ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea, CPAP ou outro suporte mecânico respiratório ou cardíaco no momento da randomização
- Cirurgia cardíaca antecipada dentro de 2 semanas após a randomização
- Sobrevida antecipada de < 6 meses após a randomização
- Recebimento de qualquer medicamento experimental
- Insuficiência renal conhecida
- Disfunção hepática conhecida, incluindo infecção por hepatite ativa ou crônica conhecida ou suspeita
- Anomalia congênita clinicamente significativa do trato respiratório
- Convulsão crônica ou distúrbio neurológico instável ou em evolução
- História prévia de um evento agudo ameaçador à vida, suspeito ou real
- Imunodeficiência conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mãe com infecção por HIV (a menos que a criança não esteja infectada)
- Qualquer alergia conhecida, inclusive a produtos de imunoglobulina, ou história de reação alérgica
- Recebimento de palivizumabe ou outro mAb de RSV ou qualquer vacina de RSV, incluindo vacinação materna de RSV
- Recebimento de qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal (por exemplo, imunoglobulina para hepatite B, imunoglobulina intravenosa) ou uso antecipado durante o estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo de intervenção
- Filhos de funcionários do patrocinador, centro de estudo clínico ou qualquer outro indivíduo envolvido na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI8897
anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida prolongada
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Anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida estendida
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Comparador Ativo: Palivizumabe
anticorpo monoclonal anti-RSV
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Anticorpo monoclonal anti-RSV aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do MEDI8897 conforme avaliado pela ocorrência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) e nova doença crônica de início (NOCD)
Prazo: 360 dias após a primeira dose
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A segurança e a tolerabilidade do MEDI8897 serão avaliadas pela ocorrência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e novas doenças crônicas de início (NOCDs)
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360 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de MEDI8897 e Palivizumabe
Prazo: Dia 15, Dia 31, Dia 151 após a primeira dose na Temporada 1 e na Temporada 2
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Resumo dos dados individuais de concentração sérica de MEDI8897 e palivizumabe por grupo de tratamento, juntamente com estatísticas descritivas.
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Dia 15, Dia 31, Dia 151 após a primeira dose na Temporada 1 e na Temporada 2
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) para MEDI8897 e Palivizumabe no soro
Prazo: 360 dias após a primeira dose
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Incidência de ADA para MEDI8897 e palivizumabe avaliada pela porcentagem de participantes com qualquer ADA pós-linha de base positiva por grupo de tratamento.
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360 dias após a primeira dose
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Incidência de infecção do trato respiratório inferior assistida por médico (LRTI) e hospitalização devido à reação em cadeia da transcriptase reversa (RT-PCR) Vírus sincicial respiratório (RSV) confirmado até 150 dias após a primeira dose
Prazo: 150 dias após a primeira dose
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Incidência de ITRI atendidos clinicamente (pacientes internados e ambulatoriais) devido a VSR confirmado por RT-PCR até 150 dias após a Dose 1 para a temporada 1 e temporada 2. Incidência de hospitalizações por ITRI devido a VSR confirmado por RT-PCR até 150 dias após a Dose 1 para temporada 1 e temporada 2.
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150 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MEDI8897
-
MedImmune LLCConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.Concluído
-
AstraZenecaConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Finlândia, Espanha, Bélgica, França, Republica da Coréia, Peru, Áustria, Nova Zelândia, África do Sul, Austrália, Alemanha, Bulgária, Reino Unido, Ucrânia, Argentina, Tcheca, Panamá, Estônia, Lituânia, Polônia, Japão, ... e mais
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAtivo, não recrutandoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioJapão
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdConcluídoInfecção por RSVEstados Unidos, Bélgica, Espanha, Japão, Polônia, África do Sul, Reino Unido, Ucrânia
-
MedImmune LLCConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Canadá, Finlândia, França, Itália, Espanha, Bélgica, Hungria, Peru, Reino Unido, Nova Zelândia, Brasil, África do Sul, Austrália, Bulgária, Tcheca, Polônia, Estônia, Lituânia, Chile, Letônia, Suécia, Argentina
-
AstraZenecaIQVIA RDS Inc.RecrutamentoInfecção do Trato Respiratório InferiorChina