Un estudio para evaluar la seguridad de MEDI8897 para la prevención de la infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI) por el virus respiratorio sincitial (RSV) atendido médicamente en niños de alto riesgo
20 de septiembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab para evaluar la seguridad de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una vida media prolongada contra el virus respiratorio sincitial, en niños de alto riesgo (MEDLEY)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI8897 en comparación con palivizumab cuando se administra a bebés prematuros que ingresan a su primera temporada de RSV y a niños con enfermedad pulmonar crónica (EPC) y cardiopatía congénita (CHD) que ingresan a su primera y segunda temporada de RSV. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio fundamental de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con palivizumab para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) y la eficacia descriptiva de MEDI8897 en lactantes de alto riesgo elegibles para recibir palivizumab al ingresar a su primera o segunda temporada de RSV (temporada 1 o temporada 2, respectivamente).
Aproximadamente 900 bebés elegibles para palivizumab que ingresen a su primera temporada de RSV se inscribirán en una de 2 cohortes: (1) cohorte de prematuros, incluidos aproximadamente 600 bebés prematuros (≤ 35 semanas de edad gestacional [GA]) sin CLD/CHD, o (2) Cohorte CLD/CHD, que incluye aproximadamente 300 bebés con CLD de prematuridad o CHD hemodinámicamente significativa.
Se inscribirá un mínimo de 100 bebés con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa.
Dentro de cada cohorte, la aleatorización se estratificará por hemisferio (norte, sur) y edad del sujeto en el momento de la aleatorización de la Temporada 1 (≤ 3 meses, > 3 a ≤ 6 meses, > 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
925
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankenthal, Alemania, 67227
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
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Mannheim, Alemania, 68161
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 14710
- Research Site
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Ansan-si, Corea, república de, 15355
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Boadilla del Monte, España, 28660
- Research Site
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Elche, España, 03203
- Research Site
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Leganes, España, 28911
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Malaga, España, 29004
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, España, 08190
- Research Site
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Tarragona, España, 43007
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Research Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
- Research Site
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Research Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Caen, Francia, 1403
- Research Site
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Pau Cedex, Francia, 64046
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1096
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Fukui-shi, Japón, 918-8503
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 813-0017
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Japón, 806-8501
- Research Site
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Maebashi-shi, Japón, 371-0811
- Research Site
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Saitama shi, Japón, 336 8522
- Research Site
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Setagaya-ku, Japón, 157-8535
- Research Site
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Jekabpils, Letonia, LV-5201
- Research Site
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Riga, Letonia, 1004
- Research Site
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Riga, Letonia, LV1002
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 48259
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50161
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62290
- Research Site
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Mexico, México, 06720
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Adana, Pavo, 01330
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-624
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-348
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 51-169
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7800
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0101
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0087
- Research Site
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58001
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49006
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrania, 61093
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65031
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para la cohorte de prematuros (excluyendo sujetos con CLD o CHD hemodinámicamente significativa): bebés prematuros en su primer año de vida y nacidos ≤ 35 semanas 0 días EG elegibles para recibir palivizumab de acuerdo con las pautas nacionales o locales, incluidos aquellos con:
- Defectos del tabique auricular o ventricular pequeños no complicados o conducto arterioso permeable, o
- Estenosis aórtica, estenosis pulmonar o coartación de la aorta sola
Para la cohorte CLD/CHD:
- Sujetos con CLD: bebés en su primer año de vida y un diagnóstico de CLD de prematuridad que requiere intervención/manejo médico (es decir, oxígeno suplementario, broncodilatadores o diuréticos) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Sujetos con cardiopatía coronaria: lactantes en su primer año de vida y cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa documentada (debe ser una cardiopatía coronaria no operada o parcialmente corregida) o la necesidad de medicación diaria para controlar la cardiopatía coronaria
- Bebés que están entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la evaluación
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos en los EE. UU., Directiva de Privacidad de Datos de la UE en la UE) obtenida de los padres/representantes legales del sujeto antes de realizar cualquier procedimientos, incluidas las evaluaciones de detección
- Los padres/representantes legales del sujeto pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y de enfermedad según lo juzgue el investigador.
- El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento, que será 1 año después de la Temporada 1/Dosis 1 para sujetos sin CLD/CHD, o 1 año después de la Temporada 2/Dosis 1 (o la última dosis de reemplazo según corresponda para CHD) para sujetos con CLD/CHD
Criterio de exclusión
- Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier historial de LRTI o LRTI activo antes o en el momento de la aleatorización
- Antecedentes conocidos de infección por RSV o infección activa por RSV antes o en el momento de la aleatorización
- Hospitalización en el momento de la aleatorización, a menos que se espere el alta dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
- Requisito de ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, CPAP u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico en el momento de la aleatorización
- Cirugía cardíaca anticipada dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Supervivencia prevista de < 6 meses después de la aleatorización
- Recepción de cualquier fármaco en investigación.
- Insuficiencia renal conocida
- Disfunción hepática conocida, incluida infección por hepatitis activa o crónica conocida o sospechada
- Anomalía congénita clínicamente significativa de las vías respiratorias
- Convulsión crónica o trastorno neurológico en evolución o inestable
- Historial previo de un evento potencialmente mortal agudo sospechado o real
- Inmunodeficiencia conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Madre con infección por VIH (a menos que se haya demostrado que el niño no está infectado)
- Cualquier alergia conocida, incluidos los productos de inmunoglobulina, o antecedentes de reacción alérgica.
- Recepción de palivizumab u otro mAb RSV o cualquier vacuna RSV, incluida la vacunación materna RSV
- Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal (por ejemplo, inmunoglobulina contra la hepatitis B, inmunoglobulina intravenosa) o uso previsto durante el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio de intervención
- Los hijos de los empleados del patrocinador, el sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI8897
anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
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Anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
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Comparador activo: Palivizumab
anticuerpo monoclonal anti-RSV
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Anticuerpo monoclonal anti-RSV aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de MEDI8897 según lo evaluado por la aparición de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial (AESI) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: 360 días después de la primera dosis
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La seguridad y tolerabilidad de MEDI8897 se evaluarán mediante la aparición de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
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360 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de MEDI8897 y Palivizumab
Periodo de tiempo: Día 15, Día 31, Día 151 después de la primera dosis en las Temporadas 1 y 2
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Resumen de los datos individuales de concentración sérica de MEDI8897 y palivizumab por grupo de tratamiento junto con estadísticas descriptivas.
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Día 15, Día 31, Día 151 después de la primera dosis en las Temporadas 1 y 2
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MEDI8897 y palivizumab en suero
Periodo de tiempo: 360 días después de la primera dosis
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Incidencia de ADA para MEDI8897 y palivizumab según la evaluación del porcentaje de participantes con cualquier ADA positivo posterior al inicio por grupo de tratamiento.
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360 días después de la primera dosis
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Incidencia de infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI) con asistencia médica y hospitalización debido a la reacción en cadena de la transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada por el virus respiratorio sincitial (VRS) hasta 150 días después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 150 días después de la primera dosis
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Incidencia de IVRI atendidas médicamente (pacientes hospitalizados y ambulatorios) debido a RSV confirmado por RT-PCR hasta 150 días después de la Dosis 1 para las temporadas 1 y 2. Incidencia de hospitalizaciones por IVRI debido a RSV confirmado por RT-PCR hasta 150 días después de la Dosis 1 para temporada 1 y temporada 2.
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150 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Palivizumab
Otros números de identificación del estudio
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .