Studie k vyhodnocení bezpečnosti MEDI8897 pro prevenci infekce dolních cest dýchacích (LRTI) u vysoce rizikových dětí lékařsky ošetřeným respiračním syncytiálním virem (RSV)
20. září 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, palivizumabem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru, u vysoce rizikových dětí (MEDLEY)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MEDI8897 ve srovnání s palivizumabem, když je podáván předčasně narozeným dětem v první sezóně RSV a dětem s chronickým plicním onemocněním (CLD) a vrozeným srdečním onemocněním (CHD) v první a druhé sezóně RSV .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je stěžejní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, palivizumabem kontrolovanou studií fáze 2/3, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), odpověď protilátek (ADA) a popisnou účinnost MEDI8897 u vysoce rizikových kojenců způsobilých k léčbě dostávali palivizumab při vstupu do své první nebo druhé sezóny RSV (sezóna 1, resp. sezóna 2).
Přibližně 900 kojenců vhodných pro palivizumab vstupující do své první sezóny RSV bude zařazeno do jedné ze 2 kohort: (1) kohorta předčasně narozených dětí, včetně přibližně 600 předčasně narozených dětí (≤ 35 týdnů gestačního věku [GA]) bez CLD/CHD, nebo (2) kohorta CLD/CHD, zahrnující přibližně 300 kojenců s CLD nedonošených nebo hemodynamicky významnou ICHS.
Zařazeno bude minimálně 100 kojenců s hemodynamicky významnou ICHS.
V rámci každé kohorty bude randomizace stratifikována podle hemisféry (severní, jižní) a věku subjektu v době randomizace v 1. sezóně (≤ 3 měsíce, > 3 až ≤ 6 měsíců, > 6 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
925
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Research Site
-
Caen, Francie, 1403
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Pau Cedex, Francie, 64046
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japonsko, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonsko, 806-8501
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonsko, 371-0811
- Research Site
-
Saitama shi, Japonsko, 336 8522
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- Research Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korejská republika, 15355
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litva, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Německo, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Research Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49006
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61093
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65031
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 14710
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
- Research Site
-
Elche, Španělsko, 03203
- Research Site
-
Leganes, Španělsko, 28911
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29004
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Španělsko, 08190
- Research Site
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro kohortu předčasně narozených dětí (s výjimkou jedinců s CLD nebo hemodynamicky významnou ICHS): předčasně narozené děti v prvním roce života a narozené ≤ 35 týdnů 0 dnů GA způsobilé pro podávání palivizumabu v souladu s národními nebo místními směrnicemi, včetně těch, kteří:
- Nekomplikované drobné defekty síňového nebo komorového septa nebo otevřený ductus arteriosus, popř
- Aortální stenóza, pulmonální stenóza nebo samotná koarktace aorty
Pro kohortu CLD/CHD:
- Subjekty s CLD – kojenci v prvním roce života a s diagnózou nedonošenosti CLD vyžadující lékařskou intervenci/management (tj. doplňkový kyslík, bronchodilatancia nebo diuretika) během 6 měsíců před randomizací
- Subjekty s ICHS - kojenci v prvním roce života a prokázanou hemodynamicky významnou ICHS (musí být neoperovaná nebo částečně korigovaná ICHS) Poznámka: Kojenci s hemodynamicky významnými acyanotickými srdečními lézemi musí mít plicní hypertenzi (≥ 40 mmHg naměřený tlak v plicnici) nebo potřeba každodenní medikace ke zvládnutí ICHS
- Kojenci, kteří v době screeningu vstupují do své první sezóny RSV
- Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění v USA, směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od rodiče (rodičů) / zákonného zástupce (zástupců) subjektu před provedením jakéhokoli protokolu souvisejícího postupy, včetně screeningových hodnocení
- Rodiče/zákonní zástupci subjektu, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně následných kontrol a návštěv pro nemoc podle posouzení zkoušejícího
- Subjekt je k dispozici pro dokončení období sledování, které bude 1 rok po sezóně 1/dávce 1 pro subjekty bez CLD/CHD, nebo 1 rok po sezóně 2/dávce 1 (nebo poslední náhradní dávce podle potřeby pro CHD) pro subjekty s CLD/CHD
Kritéria vyloučení
- Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací
- Jakákoli historie LRTI nebo aktivní LRTI před randomizací nebo v době randomizace
- Známá anamnéza infekce RSV nebo aktivní infekce RSV před randomizací nebo v době randomizace
- Hospitalizace v době randomizace, pokud se neočekává propuštění do 7 dnů po randomizaci
- Požadavek na mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, CPAP nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu v době randomizace
- Předpokládaná srdeční operace do 2 týdnů po randomizaci
- Předpokládané přežití < 6 měsíců po randomizaci
- Příjem jakéhokoli zkoušeného léku
- Známé poškození ledvin
- Známá jaterní dysfunkce včetně známé nebo suspektní aktivní nebo chronické hepatitidy
- Klinicky významná vrozená anomálie dýchacích cest
- Chronické záchvaty nebo vyvíjející se nebo nestabilní neurologická porucha
- Předchozí anamnéza suspektní nebo skutečné akutní život ohrožující příhody
- Známá imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience (HIV)
- Matka s infekcí HIV (pokud nebylo prokázáno, že dítě není infikováno)
- Jakákoli známá alergie, včetně imunoglobulinových produktů, nebo anamnéza alergické reakce
- Podávání palivizumabu nebo jiné RSV mAb nebo jakékoli vakcíny proti RSV, včetně očkování matky proti RSV
- Příjem jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky (například imunoglobulin proti hepatitidě B, intravenózní imunoglobulin) nebo předpokládané použití během studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
- Souběžné zařazení do jiné intervenční studie
- Děti zaměstnanců zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI8897
anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem rozpadu
|
Anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem
|
|
Aktivní komparátor: Palivizumab
anti-RSV monoklonální protilátka
|
Schválená anti-RSV monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MEDI8897 hodnocená podle výskytu všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nových chronických onemocnění (NOCD)
Časové okno: 360 dní po první dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost MEDI8897 bude hodnocena podle výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nových chronických onemocnění (NOCD).
|
360 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace MEDI8897 a Palivizumab
Časové okno: Den 15, den 31, den 151 po první dávce v sezóně 1 a sezóně 2
|
Souhrn jednotlivých údajů o koncentraci MEDI8897 a palivizumabu v séru podle léčebné skupiny spolu s popisnými statistikami.
|
Den 15, den 31, den 151 po první dávce v sezóně 1 a sezóně 2
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti MEDI8897 a Palivizumab v séru
Časové okno: 360 dní po první dávce
|
Výskyt ADA k MEDI8897 a palivizumabu podle procenta účastníků s jakoukoli pozitivní ADA po výchozím stavu podle léčebné skupiny.
|
360 dní po první dávce
|
|
Výskyt lékařsky ošetřené infekce dolních cest dýchacích (LRTI) a hospitalizace v důsledku reverzní transkriptázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrzeného respiračním syncyciálním virem (RSV) do 150 dnů po první dávce
Časové okno: 150 dní po první dávce
|
Výskyt lékařsky ošetřených LRTI (lůžkových a ambulantních) v důsledku RSV potvrzeného RT-PCR během 150 dnů po dávce 1 pro sezónu 1 a sezónu 2. Výskyt hospitalizací LRTI kvůli RSV potvrzeným RT-PCR během 150 dnů po dávce 1 pro sezóna 1 a sezóna 2.
|
150 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI8897
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.DokončenoVyhodnotit profil PKČína
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdDokončenoRespirační syncytiální virové infekceJaponsko
-
AstraZenecaDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Finsko, Španělsko, Belgie, Francie, Korejská republika, Krocan, Rakousko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Austrálie, Německo, Bulharsko, Spojené království, Ukrajina, Argentina, Česko, Panama, Estonsko, Litva, Polsko, Japo... a více
-
MedImmune LLCDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Kanada, Finsko, Francie, Itálie, Španělsko, Belgie, Maďarsko, Krocan, Spojené království, Nový Zéland, Brazílie, Jižní Afrika, Austrálie, Bulharsko, Česko, Polsko, Estonsko, Litva, Chile, Lotyšsko, Švédsko, Argentina
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdDokončenoInfekce RSVSpojené státy, Belgie, Španělsko, Japonsko, Polsko, Jižní Afrika, Spojené království, Ukrajina
-
AstraZenecaIQVIA RDS Inc.DokončenoInfekce dolních cest dýchacíchČína