- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966339
Hormone de croissance ajoutée à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée pour améliorer la qualité de l'embryon
Hormone de croissance ajoutée à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée pour améliorer la qualité de l'embryon : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Tang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0731-82355100
- E-mail: cstangyi@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
Contact:
- yi tang, doctor
- Numéro de téléphone: 0731-82355100
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) femmes infertiles dont l'âge est ≥20 et ≤39 ans ; 2) les femmes ont suivi un traitement assisté par FIV/ICSI ≥ 1 fois ; 3) nombre de cycles de traitement assisté par FIV/ICSI avec ≥ 6 ovocytes récupérés ≥ 1 ; 4) nombre de cycles de traitement assisté par FIV/ICSI avec ≥ 50 % de taux de fécondation ≥ 1 ; 5) cycles de reproduction assistée historiques sans embryons de niveau ≥6C-Ⅱ au troisième jour après la récupération des ovocytes ou sans formation de blastocystes après culture de blastocystes.
Critère d'exclusion:
- 1) Maladies liées aux résultats du traitement de FIV, telles que l'hydrosalpinx non traité, les fibromes utérins affectant la cavité utérine, la myométriose, les lésions de l'endomètre, les anomalies utérines évidentes, etc. ; 2) Maladies hépatiques ou rénales aiguës ou chroniques graves, telles que la cirrhose, l'insuffisance rénale aiguë ou chronique, la période d'activité du virus de l'hépatite B, etc. patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale, la valeur de détection de l'AST ou de l'ALT était 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale et la créatinine sérique était 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
3) Maladies endocriniennes et métaboliques et maladies surrénales, telles que le diabète, le syndrome de Cushing, etc. ; 4) Les personnes ont des antécédents d'allergie au produit d'hormone de croissance ; 5) Participer à d'autres recherches cliniques ; 6) Autres conditions que les chercheurs ont jugées inaptes à être inscrites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe GH
Hormone de croissance ajoutée à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
|
La GH a été considérée comme une cogonadotropine, qui joue un rôle important dans la synthèse de l'hormone stéroïde ovarienne et le développement folliculaire en tant qu'hormone paracrine. La GH peut réguler le récepteur de l'hormone de croissance et renforcer la fonction des mitochondries pour améliorer la qualité de l'ovocyte femelle.
Autres noms:
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
hyperstimulation ovarienne contrôlée régulière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'embryons de bonne qualité à J3
Délai: le troisième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
nombre d'embryons classés 6C-II et au-dessus de 6C-II au troisième jour après le prélèvement des ovocytes
|
le troisième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
proportion d'embryons de bonne qualité à J3
Délai: le troisième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
proportion d'embryons classés 6C-II et au-dessus de 6C-II au troisième jour après le prélèvement des ovocytes
|
le troisième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de grossesse clinique
Délai: 28 jours après la greffe d'embryon
|
proportion de patientes avec présence d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux par échographie transvaginale à 28 jours après TE chez les patientes greffées
|
28 jours après la greffe d'embryon
|
nombre d'ovocytes de haute qualité
Délai: quatre mois
|
nombre d'ovocytes de diamètre ≥18 mm au jour du déclenchement
|
quatre mois
|
taux d'implantation
Délai: 28 jours après la greffe d'embryon
|
proportion d'embryons implantés dans les embryons transplantés
|
28 jours après la greffe d'embryon
|
quantité totale de Gn utilisée
Délai: quatre mois
|
quantité totale de Gn utilisée
|
quatre mois
|
nombre total de jours de Gn utilisés
Délai: deux mois
|
nombre total de jours de Gn utilisés
|
deux mois
|
Niveaux E2 au jour du déclenchement
Délai: quatre mois
|
Niveaux E2 au jour du déclenchement
|
quatre mois
|
Niveau d'IGF-I au premier jour de l'injection de GH et avant l'injection de GH (groupe GH)
Délai: au premier jour de l'injection de GH et avant l'injection de GH (groupe GH)
|
Niveau d'IGF-I au premier jour de l'injection de GH et avant l'injection de GH (groupe GH)
|
au premier jour de l'injection de GH et avant l'injection de GH (groupe GH)
|
Niveau d'IGF-I au premier jour de l'injection de Gn et avant l'injection de Gn
Délai: au premier jour de l'injection de Gn et avant l'injection de Gn
|
Niveau d'IGF-I au premier jour de l'injection de Gn et avant l'injection de Gn
|
au premier jour de l'injection de Gn et avant l'injection de Gn
|
Niveau d'IGF-I au jour du déclenchement
Délai: quatre mois
|
Niveau d'IGF-I au jour du déclenchement
|
quatre mois
|
nombre de blastocystes au cinquième, sixième ou septième jour après le prélèvement d'ovocytes
Délai: au cinquième, sixième ou septième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
nombre de blastocystes formés après la culture au cinquième, sixième ou septième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
au cinquième, sixième ou septième jour après le prélèvement d'ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fei Gong, Doctor, Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2019004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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